Chirurgia ritardata dopo chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma ovarico avanzato (CHRONO)
6 febbraio 2026 aggiornato da: ARCAGY/ GINECO GROUP
CHRONO - Chirurgia ritardata dopo chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma ovarico avanzato
Lo scopo dello studio CHRONO è confrontare la DFS quando l'intervento chirurgico viene eseguito dopo 3 cicli di NACT, o dopo 6 cicli di NACT, in un contesto prospettico randomizzato multiistituzionale, considerando solo i pazienti inizialmente non idonei per la chirurgia primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
211
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Avignon, Francia, 84000
- ICA - Polyclinique Urbain V
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Bordeau, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Brest, Francia, 29200
- CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
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Caen, Francia, 14000
- Centre François Baclesse
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Caen, Francia, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire Caen
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Centre Jean Perrin
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Eaubonne, Francia, 95602
- Hôpital Simone Veil
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble-Alpes - Site Nord (La Tronche)
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Le Mans, Francia, 72000
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
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Limoges, Francia, 87000
- CHU de Limoges - Hôpital de la Mère et de l'Enfant
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Lorient, Francia, 56100
- Hôpital du Scorff
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
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Montpellier, Francia, 34298
- ICM Val d'Aurelle
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Nantes, Francia, 44202
- Hopital prive du Confluent
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Poitiers, Francia, 86021
- Hôpital de la Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Reims, Francia, 51056
- Institut Jean Godinot
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- ICO Centre René Gauducheau
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Sainte-Foy-lès-Lyon, Francia, 69110
- Clinique Médico-chirurgicale CHARCOT
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Tours, Francia, 37000
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile ≥18 anni.
- Carcinoma ovarico epiteliale confermato istologicamente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, sieroso di alto grado o endometrioide, ad eccezione delle istologie mucinose, a cellule chiare e carcinosarcoma.
- Performance status < 2 (vedi Appendice 2).
- Stadio IIIB-IIIC-IVa documentato dalla Federazione Internazionale di Oncologia Ginecologica (FIGO 2014, Appendice 1) non idoneo per chirurgia citoriduttiva primaria completa (confermato da laparoscopia a cielo aperto o da laparotomia [non obbligatorio per lo stadio IVA]).
- Il paziente deve essere giudicato resecabile dopo 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante
Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale per ricevere la chemioterapia e successivamente sottoporsi a intervento chirurgico:
Globuli bianchi (WBC) >3x109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5x109/L, piastrine (PLT)
≥100x109/L, emoglobina (Hb) ≥9 g/dL,
- Siero di creatinina
- Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Paziente affiliato o beneficiario di una categoria previdenziale
Criteri di esclusione:
- Istologia mucinosa, a cellule chiare, carcinosarcoma e carcinoma sieroso di basso grado.
- - Altri tumori maligni sincroni o pregressi entro 3 anni prima dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o del carcinoma in situ (della cervice o della mammella o di altri siti).
- Pazienti con metastasi cerebrali, convulsioni non controllate con terapia medica standard o anamnesi di accidente cerebrovascolare (CVA, ictus) o attacco ischemico transitorio (TIA) o emorragia subaracnoidea prima di 6 mesi dall'arruolamento in questo studio.
- Qualsiasi altra condizione medica concomitante che controindica l'intervento chirurgico o la chemioterapia che potrebbe compromettere l'aderenza al protocollo (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, funzione cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative, infezioni attive o non controllate, pazienti HIV positivi in terapia antiretrovirale, diabete non controllato, cirrosi, epatite cronica attiva o persistente, compromissione della funzione respiratoria che richiede dipendenza dall'ossigeno, gravi disturbi psichiatrici).
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chirurgia di debulking a intervalli (IDS)
Intervento chirurgico completo dopo 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante (NACT)
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Il paziente riceverà 3 cicli di carboplatino e paclitaxel ogni 3 settimane seguiti da IDS (Interval Debulking Surgery) entro 6 settimane da C3D1. Dopo l'intervento il paziente sarà sottoposto ad altri 5 cicli di chemioterapia con carboplatino e paclitaxel. Trattamento accettato: Paclitaxel e carboplatino potrebbero essere somministrati secondo la pratica del sito e la raccomandazione di Saint-Paul-de-Vence (Joly et al, 2017):
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Sperimentale: Chirurgia di debulking a intervalli ritardati (IDS)
Intervento chirurgico completo dopo 6 cicli di chemioterapia neoadiuvante (NACT)
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Il paziente riceverà 6 cicli di carboplatino e paclitaxel i.v ogni 3 settimane seguiti da IDS (Interval Debulking Surgery) entro 6 settimane da C6D1. Dopo l'intervento il paziente sarà sottoposto ad altri 2 cicli di chemioterapia con carboplatino e paclitaxel Trattamento accettato: Paclitaxel e carboplatino potrebbero essere somministrati secondo la pratica del sito e la raccomandazione di Saint-Paul-de-Vence (Joly et al, 2017):
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del secondo tumore o del decesso, che si verifica prima, valutato fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS) definita come l'intervallo di tempo tra la randomizzazione e l'evidenza fisica o radiografica di recidiva (locale/a distanza) o secondo tumore o decesso (tutte le cause) a seconda di quale si verifichi prima
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del secondo tumore o del decesso, che si verifica prima, valutato fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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Qualità di vita correlata alla salute del paziente
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attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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Risposta patologica completa (PCR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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La risposta patologica verrà stabilita utilizzando il sistema di classificazione chiamato punteggio di risposta alla chemioterapia (CRS).
La risposta sarà valutata sulla base della revisione microscopica dell'omento.
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attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione al decesso, valutato fino a 5 anni
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Sopravvivenza globale (OS) definita come intervallo di tempo tra la randomizzazione e la morte (tutte le cause); i pazienti vivi saranno censurati all'ultima data di notizia
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dalla data di randomizzazione al decesso, valutato fino a 5 anni
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Tempo per il primo trattamento successivo (TFST)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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fino a 5 anni
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Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
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Mortalità postoperatoria definita come l'intervallo tra la data dell'intervento chirurgico di debulking e la data del decesso dovuto a qualsiasi causa avvenuta entro i 30 giorni post-operatori
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fino a 5 mesi
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Morbilità post-operatoria
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
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Morbilità chirurgica definita come l'intervallo tra la data dell'intervento chirurgico di debulking e qualsiasi evento che si verifichi entro i 30 giorni successivi all'intervento (tutti i gradi ≥ 3 secondo CTCAE v4.03 e tutti i gradi ≥ 3 secondo la classificazione Clavien Dindo)
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fino a 5 mesi
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Punteggio laparoscopico Fagotti
Lasso di tempo: diagnosi
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Estensione della malattia valutata dal punteggio Fagotti al momento della diagnosi https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16791447
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diagnosi
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CTC-AE versione 4.03 eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima assunzione del trattamento, fino a 1 anno
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valutazione della sicurezza
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30 giorni dopo l'ultima assunzione del trattamento, fino a 1 anno
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questionario OV28
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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Fisico, addominale/intestinale (GI), affaticamento
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attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Marc Classe, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Neoplasie ovariche
Altri numeri di identificazione dello studio
- GINECO-CHIR101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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