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Chirurgia ritardata dopo chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma ovarico avanzato (CHRONO)

22 dicembre 2023 aggiornato da: ARCAGY/ GINECO GROUP

CHRONO - Chirurgia ritardata dopo chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma ovarico avanzato

Lo scopo dello studio CHRONO è confrontare la DFS quando l'intervento chirurgico viene eseguito dopo 3 cicli di NACT, o dopo 6 cicli di NACT, in un contesto prospettico randomizzato multiistituzionale, considerando solo i pazienti inizialmente non idonei per la chirurgia primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Attivo, non reclutante
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Francia, 84000
        • Reclutamento
        • ICA - Polyclinique Urbain V
        • Investigatore principale:
          • Jean-Claude DARMON
      • Beauvais, Francia, 60000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital de Beauvais
        • Investigatore principale:
          • Albine MANCAUX
      • Bordeau, Francia, 33076
        • Terminato
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
        • Investigatore principale:
          • Pierre-François DUPRE
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Centre Francois Baclesse
        • Investigatore principale:
          • Sandrine MARTIN-FRANCOISE
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen
        • Investigatore principale:
          • Raffaèle FAUVET
      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • Centre Jean Perrin
        • Investigatore principale:
          • Christophe POMEL
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Investigatore principale:
          • Hélène COSTAZ
      • Eaubonne, Francia, 95602
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital Simone Veil
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Grenoble-Alpes - Site Nord (La Tronche)
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamento
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
        • Investigatore principale:
          • Hugues BOURGEOIS
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamento
        • CHU de Limoges - Hôpital de la Mère et de l'Enfant
        • Investigatore principale:
          • Tristan GAUTHIER
      • Lorient, Francia, 56100
        • Reclutamento
        • Hôpital du Scorff
        • Investigatore principale:
          • Isabelle CUMIN
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre LEON BERARD
        • Investigatore principale:
          • Pierre MEEUS
      • Marseille, Francia, 13008
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Investigatore principale:
          • Elisabeth CHEREAU-EWALD
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • ICM Val D'Aurelle
        • Investigatore principale:
          • Pierre-Emmanuel COLOMBO
      • Nantes, Francia, 44202
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Nantes, Francia, 44093
        • Terminato
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hôpital Mère et Enfant
      • Neuilly-sur-seine, Francia, 92200
        • Attivo, non reclutante
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Francia, 06189
        • Reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Investigatore principale:
          • Yann DELPECH
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Hôpital Cochin
        • Investigatore principale:
          • Bruno BORGHESE
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Investigatore principale:
          • Anne-Sophie BATS
      • Paris, Francia, 75651
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
        • Investigatore principale:
          • Catherine UZAN
      • Paris, Francia, 75970
        • Reclutamento
        • Hopital Tenon
        • Investigatore principale:
          • Emile DARAI
      • Pierre-benite, Francia, 69495
        • Non ancora reclutamento
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Investigatore principale:
          • Naouel BAKRIN
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Investigatore principale:
          • Sheik EMAMBUX
      • Reims, Francia, 51056
        • Reclutamento
        • Institut Jean Godinot
        • Investigatore principale:
          • Aude-Marie SAVOYE
      • Rennes, Francia, 35203
        • Attivo, non reclutante
        • CHU de RENNES - Hôpital Sud
      • Romans-sur-Isère, Francia, 26100
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpitaux Drôme Nord - Site de Romans-sur-Isère
      • Saint-cloud, Francia, 92210
        • Reclutamento
        • Hôpital René Huguenin, Institut Curie
        • Investigatore principale:
          • Claire BONNEAU
      • Saint-herblain, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • ICO Centre Rene Gauducheau
        • Investigatore principale:
          • Jean-Marc CLASSE
      • Sainte Foy-les-Lyon, Francia, 69110
        • Reclutamento
        • Clinique Médico-chirurgicale CHARCOT
        • Investigatore principale:
          • Nicolas CARRABIN
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital de Hautepierre
        • Investigatore principale:
          • Cherif Youssef AZER AKLADIOS
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Claudius Regaud
        • Investigatore principale:
          • Gwénaël FERRON
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau
        • Investigatore principale:
          • Lobna Ouldamer
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Investigatore principale:
          • Sébastien GOUY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile ≥18 anni.
  2. Carcinoma ovarico epiteliale confermato istologicamente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, sieroso di alto grado o endometrioide, ad eccezione delle istologie mucinose, a cellule chiare e carcinosarcoma.
  3. Performance status < 2 (vedi Appendice 2).
  4. Stadio IIIB-IIIC-IVa documentato dalla Federazione Internazionale di Oncologia Ginecologica (FIGO 2014, Appendice 1) non idoneo per chirurgia citoriduttiva primaria completa (confermato da laparoscopia a cielo aperto o da laparotomia [non obbligatorio per lo stadio IVA]).
  5. Il paziente deve essere giudicato resecabile dopo 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante

  6. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale per ricevere la chemioterapia e successivamente sottoporsi a intervento chirurgico:

    • Globuli bianchi (WBC) >3x109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5x109/L, piastrine (PLT)

      ≥100x109/L, emoglobina (Hb) ≥9 g/dL,

    • Siero di creatinina
  7. Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  8. Paziente affiliato o beneficiario di una categoria previdenziale

Criteri di esclusione:

  1. Istologia mucinosa, a cellule chiare, carcinosarcoma e carcinoma sieroso di basso grado.
  2. - Altri tumori maligni sincroni o pregressi entro 3 anni prima dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o del carcinoma in situ (della cervice o della mammella o di altri siti).
  3. Pazienti con metastasi cerebrali, convulsioni non controllate con terapia medica standard o anamnesi di accidente cerebrovascolare (CVA, ictus) o attacco ischemico transitorio (TIA) o emorragia subaracnoidea prima di 6 mesi dall'arruolamento in questo studio.
  4. Qualsiasi altra condizione medica concomitante che controindica l'intervento chirurgico o la chemioterapia che potrebbe compromettere l'aderenza al protocollo (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, funzione cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative, infezioni attive o non controllate, pazienti HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale, diabete non controllato, cirrosi, epatite cronica attiva o persistente, compromissione della funzione respiratoria che richiede dipendenza dall'ossigeno, gravi disturbi psichiatrici).
  5. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia di debulking a intervalli (IDS)
Intervento chirurgico completo dopo 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante (NACT)
Procedura: IDS standard (Interval Debulking Surgery)

Il paziente riceverà 3 cicli di carboplatino e paclitaxel ogni 3 settimane seguiti da IDS (Interval Debulking Surgery) entro 6 settimane da C3D1. Dopo l'intervento il paziente sarà sottoposto ad altri 5 cicli di chemioterapia con carboplatino e paclitaxel.

Trattamento accettato:

Paclitaxel e carboplatino potrebbero essere somministrati secondo la pratica del sito e la raccomandazione di Saint-Paul-de-Vence (Joly et al, 2017):

  • paclitaxel 175 mg/m² + carboplatino AUC 5-6, D1=D21 o
  • paclitaxel 80 mg/m² a J1-J8-J15 + carboplatino AUC 5-6, D1=D21 o
  • paclitaxel 60 mg/m² D1-D8-D15 + carboplatino AUC2 D1-D8-D15, D1= D21
  • Terapia adiuvante e mantenimento (facoltativo) secondo le raccomandazioni nazionali (Saint Paul de Vence)
Sperimentale: Chirurgia di debulking a intervalli ritardati (IDS)
Intervento chirurgico completo dopo 6 cicli di chemioterapia neoadiuvante (NACT)
Procedura: IDS ritardato (Interval Debulking Surgery)

Il paziente riceverà 6 cicli di carboplatino e paclitaxel i.v ogni 3 settimane seguiti da IDS (Interval Debulking Surgery) entro 6 settimane da C6D1. Dopo l'intervento il paziente sarà sottoposto ad altri 2 cicli di chemioterapia con carboplatino e paclitaxel

Trattamento accettato:

Paclitaxel e carboplatino potrebbero essere somministrati secondo la pratica del sito e la raccomandazione di Saint-Paul-de-Vence (Joly et al, 2017):

  • paclitaxel 175 mg/m² + carboplatino AUC 5-6, D1=D21 o
  • paclitaxel 80 mg/m² a J1-J8-J15 + carboplatino AUC 5-6, D1=D21 o
  • paclitaxel 60 mg/m² D1-D8-D15 + carboplatino AUC2 D1-D8-D15, D1= D21
  • Terapia adiuvante e mantenimento (facoltativo) secondo le raccomandazioni nazionali (Saint Paul de Vence)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del secondo tumore o del decesso, che si verifica prima, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) definita come l'intervallo di tempo tra la randomizzazione e l'evidenza fisica o radiografica di recidiva (locale/a distanza) o secondo tumore o decesso (tutte le cause) a seconda di quale si verifichi prima
Dalla data di randomizzazione fino alla data del secondo tumore o del decesso, che si verifica prima, valutato fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Qualità di vita correlata alla salute del paziente
attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Risposta patologica completa (PCR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
La risposta patologica verrà stabilita utilizzando il sistema di classificazione chiamato punteggio di risposta alla chemioterapia (CRS). La risposta sarà valutata sulla base della revisione microscopica dell'omento.
attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione al decesso, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) definita come intervallo di tempo tra la randomizzazione e la morte (tutte le cause); i pazienti vivi saranno censurati all'ultima data di notizia
dalla data di randomizzazione al decesso, valutato fino a 5 anni
Tempo per il primo trattamento successivo (TFST)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
Mortalità postoperatoria definita come l'intervallo tra la data dell'intervento chirurgico di debulking e la data del decesso dovuto a qualsiasi causa avvenuta entro i 30 giorni post-operatori
fino a 5 mesi
Morbilità post-operatoria
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
Morbilità chirurgica definita come l'intervallo tra la data dell'intervento chirurgico di debulking e qualsiasi evento che si verifichi entro i 30 giorni successivi all'intervento (tutti i gradi ≥ 3 secondo CTCAE v4.03 e tutti i gradi ≥ 3 secondo la classificazione Clavien Dindo)
fino a 5 mesi
Punteggio laparoscopico Fagotti
Lasso di tempo: diagnosi
Estensione della malattia valutata dal punteggio Fagotti al momento della diagnosi https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16791447
diagnosi
CTC-AE versione 4.03 eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima assunzione del trattamento, fino a 1 anno
valutazione della sicurezza
30 giorni dopo l'ultima assunzione del trattamento, fino a 1 anno
questionario OV28
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Fisico, addominale/intestinale (GI), affaticamento
attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Marc Classe, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GINECO-CHIR101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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