진행성 난소암에서 신보강 화학요법 후 지연된 수술 (CHRONO)
2023년 12월 22일 업데이트: ARCAGY/ GINECO GROUP
CHRONO - 진행성 난소암에서 선행 화학요법 후 지연된 수술
CHRONO 시험의 목적은 초기에 1차 수술에 부적합한 환자만을 고려하여 전향적 다기관 무작위배정 환경에서 NACT 3코스 후 또는 NACT 6코스 후에 수술을 시행할 때 DFS를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mihary ANDRIAMAMONJY
- 전화번호: +33(0)-1-84-85-20-09
- 이메일: mandriamamonjy@arcagy.org
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49055
- 모집하지 않고 적극적으로
- ICO Paul Papin
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Avignon, 프랑스, 84000
- 모병
- ICA - Polyclinique Urbain V
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수석 연구원:
- Jean-Claude DARMON
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Beauvais, 프랑스, 60000
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital de Beauvais
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수석 연구원:
- Albine MANCAUX
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Bordeau, 프랑스, 33076
- 종료됨
- Institut Bergonié
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Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
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수석 연구원:
- Pierre-François DUPRE
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Caen, 프랑스, 14000
- 모병
- Centre François Baclesse
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수석 연구원:
- Sandrine MARTIN-FRANCOISE
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Caen, 프랑스, 14033
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Caen
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수석 연구원:
- Raffaèle FAUVET
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- Centre Jean Perrin
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수석 연구원:
- Christophe POMEL
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Dijon, 프랑스, 21079
- 모병
- Centre Georges François Leclerc
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수석 연구원:
- Hélène COSTAZ
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Eaubonne, 프랑스, 95602
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hôpital Simone Veil
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Grenoble, 프랑스, 38043
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU Grenoble-Alpes - Site Nord (La Tronche)
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Le Mans, 프랑스, 72000
- 모병
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
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수석 연구원:
- Hugues BOURGEOIS
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Limoges, 프랑스, 87000
- 모병
- CHU de Limoges - Hôpital de la Mère et de l'Enfant
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수석 연구원:
- Tristan GAUTHIER
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Lorient, 프랑스, 56100
- 모병
- Hôpital du Scorff
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수석 연구원:
- Isabelle CUMIN
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Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Centre Leon Berard
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수석 연구원:
- Pierre MEEUS
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Marseille, 프랑스, 13008
- 모병
- Hôpital Saint-Joseph
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수석 연구원:
- Elisabeth CHEREAU-EWALD
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Montpellier, 프랑스, 34298
- 모병
- ICM Val D'Aurelle
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수석 연구원:
- Pierre-Emmanuel COLOMBO
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Nantes, 프랑스, 44202
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hôpital Privé du Confluent
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Nantes, 프랑스, 44093
- 종료됨
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hôpital Mère et Enfant
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Neuilly-sur-seine, 프랑스, 92200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinique Hartmann
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Nice, 프랑스, 06189
- 모병
- Centre Antoine Lacassagne
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수석 연구원:
- Yann DELPECH
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Hopital Cochin
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수석 연구원:
- Bruno BORGHESE
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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수석 연구원:
- Anne-Sophie BATS
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Paris, 프랑스, 75651
- 모병
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
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수석 연구원:
- Catherine UZAN
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Paris, 프랑스, 75970
- 모병
- Hôpital Tenon
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수석 연구원:
- Emile DARAI
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Pierre-benite, 프랑스, 69495
- 아직 모집하지 않음
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
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수석 연구원:
- Naouel BAKRIN
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Poitiers, 프랑스, 86021
- 모병
- Hôpital de la Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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수석 연구원:
- Sheik EMAMBUX
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Reims, 프랑스, 51056
- 모병
- Institut Jean Godinot
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수석 연구원:
- Aude-Marie SAVOYE
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Rennes, 프랑스, 35203
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU de RENNES - Hôpital Sud
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Romans-sur-Isère, 프랑스, 26100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hôpitaux Drôme Nord - Site de Romans-sur-Isère
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Saint-cloud, 프랑스, 92210
- 모병
- Hôpital René Huguenin, Institut Curie
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수석 연구원:
- Claire BONNEAU
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Saint-herblain, 프랑스, 44805
- 모병
- ICO Centre Rene Gauducheau
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수석 연구원:
- Jean-Marc CLASSE
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Sainte Foy-les-Lyon, 프랑스, 69110
- 모병
- Clinique Médico-chirurgicale CHARCOT
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수석 연구원:
- Nicolas CARRABIN
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- 아직 모집하지 않음
- Hopital de Hautepierre
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수석 연구원:
- Cherif Youssef AZER AKLADIOS
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Institut Claudius Regaud
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수석 연구원:
- Gwénaël FERRON
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Tours, 프랑스, 37000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau
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수석 연구원:
- Lobna Ouldamer
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy
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수석 연구원:
- Sébastien GOUY
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자.
- 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 나팔관 암종 또는 원발성 복막 암종, 고등급 장액성 또는 자궁내막종(점액성, 투명 세포 및 암육종 조직학 제외).
- 성과 상태 < 2(부록 2 참조).
- 문서화된 국제부인종양학회(FIGO 2014, 부록 1) IIIB-IIIC-IVa기는 완전한 1차 종양 축소 수술에 부적합합니다(개복 복강경 검사 또는 개복술로 확인됨[IVA기에 필수는 아님]).
- 환자는 신보강 화학요법 3코스 후에 절제 가능하다고 판단되어야 합니다.
화학 요법을 받고 수술을 받기에 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
백혈구(WBC) >3x109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥1,5x109/L, 혈소판(PLT)
≥100x109/L, 헤모글로빈(Hb) ≥9g/dL,
- 혈청 크레아티닌
- 특정 연구 절차 이전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서.
- 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 환자
제외 기준:
- 점액성, 투명 세포, 암육종 및 저등급 장액성 암조직학.
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 제자리암종(자궁경부, 유방 또는 기타 부위)을 제외하고, 연구 치료 시작 전 3년 이내에 동기성 또는 이전의 다른 악성 종양.
- 뇌 전이, 표준 의학 요법으로 조절되지 않는 발작, 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중) 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 본 연구 등록 6개월 이전에 지주막하 출혈의 병력이 있는 환자.
- 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 수술 또는 화학 요법을 금지하는 기타 동시 의학적 상태(손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환, 활동성 또는 제어되지 않는 감염, 항레트로바이러스 요법에 대한 HIV 양성 환자, 제어되지 않는 당뇨병, 간경변증, 만성 활동성 또는 지속성 간염, 산소 의존성이 필요한 호흡 기능 장애, 심각한 정신 장애).
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인터벌 용적 축소 수술(IDS)
신 보조 화학 요법 (NACT) 3 과정 후 전체 수술
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환자는 3주마다 i.v 카보플라틴 및 파클리탁셀의 3개 과정을 받은 후 C3D1에서 6주 이내에 IDS(Interval Debulking Surgery)를 받게 됩니다. 수술 후 환자는 카보플라틴 및 파클리탁셀 화학 요법의 5개 코스를 더 받게 됩니다. 치료 허용: 파클리탁셀 및 카보플라틴은 현장 관행 및 Saint-Paul-de-Vence 권장 사항(Joly et al, 2017)에 따라 투여될 수 있습니다.
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실험적: 지연 간격 축소 수술(IDS)
신 보조 화학 요법 (NACT) 6 과정 후 전체 수술
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환자는 C6D1에서 6주 이내에 IDS(Interval Debulking Surgery)에 이어 3주마다 iv 카보플라틴 및 파클리탁셀의 6개 과정을 받게 됩니다. 수술 후 환자는 카보플라틴 및 파클리탁셀 화학 요법의 2개 코스를 더 받게 됩니다. 치료 허용: 파클리탁셀 및 카보플라틴은 현장 관행 및 Saint-Paul-de-Vence 권장 사항(Joly et al, 2017)에 따라 투여될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 두 번째 암 또는 사망 날짜 중 더 이른 날짜까지 최대 5년 평가
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무질병 생존(DFS)은 무작위 배정과 재발(국소/원격) 또는 두 번째 암 또는 사망(모든 원인) 중 먼저 발생하는 물리적 또는 방사선학적 증거 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 두 번째 암 또는 사망 날짜 중 더 이른 날짜까지 최대 5년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C30
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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환자의 건강 관련 삶의 질
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연구 완료를 통해 최대 2년
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병리학적 완전 반응(PCR)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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병리학적 반응은 화학요법 반응 점수(CRS)라는 등급 시스템을 사용하여 설정됩니다.
반응은 대망 현미경 검토를 기반으로 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망까지, 최대 5년 평가
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무작위화와 사망 사이의 시간 간격으로 정의되는 전체 생존(OS)(모든 원인); 살아있는 환자는 뉴스의 마지막 날짜에 검열됩니다
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무작위 배정일부터 사망까지, 최대 5년 평가
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첫 후속 치료 시간(TFST)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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수술 후 사망률
기간: 최대 5개월
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수술 후 사망은 종양 축소 수술 날짜와 수술 후 30일 이내에 발생한 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
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최대 5개월
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수술 후 이환율
기간: 최대 5개월
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종양 축소 수술 날짜와 수술 후 30일 이내에 발생하는 모든 사건 사이의 간격으로 정의되는 외과적 이환율(CTCAE v4.03에 따른 모든 등급 ≥ 3 및 Clavien Dindo 분류에 따른 모든 등급 ≥ 3)
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최대 5개월
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파고티 복강경 점수
기간: 진단
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진단 당시 Fagotti 점수로 평가한 질병 확장 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16791447
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진단
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CTC-AE 버전 4.03 부작용
기간: 마지막 치료 섭취 후 30일, 최대 1년
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안전성 평가
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마지막 치료 섭취 후 30일, 최대 1년
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설문지 OV28
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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신체, 복부/위장관(GI), 피로
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연구 완료를 통해 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Marc Classe, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GINECO-CHIR101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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