Retardierte Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie bei fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (CHRONO)
6. Februar 2026 aktualisiert von: ARCAGY/ GINECO GROUP
CHRONO - Retardierte Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie bei fortgeschrittenem Ovarialkarzinom
Das Ziel der CHRONO-Studie besteht darin, das DFS zu vergleichen, wenn eine Operation nach 3 NACT-Zyklen oder nach 6 NACT-Zyklen in einem prospektiven, multiinstitutionellen, randomisierten Setting durchgeführt wird, wobei nur Patienten berücksichtigt werden, die ursprünglich für eine primäre Operation ungeeignet waren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
211
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Avignon, Frankreich, 84000
- ICA - Polyclinique Urbain V
-
Bordeau, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankreich, 29200
- CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
-
Caen, Frankreich, 14000
- Centre François Baclesse
-
Caen, Frankreich, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankreich, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Eaubonne, Frankreich, 95602
- Hôpital Simone Veil
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU Grenoble-Alpes - Site Nord (La Tronche)
-
Le Mans, Frankreich, 72000
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
-
Limoges, Frankreich, 87000
- CHU de Limoges - Hôpital de la Mère et de l'Enfant
-
Lorient, Frankreich, 56100
- Hôpital du Scorff
-
Lyon, Frankreich, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankreich, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
-
Montpellier, Frankreich, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Nantes, Frankreich, 44202
- Hopital prive du Confluent
-
Nice, Frankreich, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankreich, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankreich, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- Hôpital de la Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Reims, Frankreich, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint-Cloud, Frankreich, 92210
- HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
-
Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- ICO Centre René Gauducheau
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankreich, 69110
- Clinique Médico-chirurgicale CHARCOT
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Frankreich, 37000
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau
-
Villejuif, Frankreich, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten ≥18 Jahre.
- Histologisch bestätigtes epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, hochgradig serös oder endometrioid, mit Ausnahme von muzinösen, klarzelligen und Karzinosarkom-Histologien.
- Leistungsstatus < 2 (siehe Anlage 2).
- Dokumentierte International Federation of Gynecologic Oncology (FIGO 2014, Anhang 1) Stadium IIIB-IIIC-IVa ungeeignet für eine vollständige primäre zytoreduktive Operation (bestätigt durch offene Laparoskopie oder durch Laparotomie [nicht obligatorisch für Stadium IVA]).
- Der Patient muss nach 3 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie als resektabel beurteilt werden
Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, um eine Chemotherapie zu erhalten und sich anschließend einer Operation zu unterziehen:
Weiße Blutkörperchen (WBC) >3x109/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5x109/L, Blutplättchen (PLT)
≥100x109/l, Hämoglobin (Hb) ≥9 g/dl,
- Serumkreatinin
- Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor allen studienspezifischen Verfahren eingeholt wurde.
- Patient, der einer Sozialversicherungskategorie angehört oder Anspruch auf eine solche hat
Ausschlusskriterien:
- Muzinöse, klarzellige Karzinosarkome und niedriggradige seröse Karzinome.
- Synchrone oder frühere andere Malignome innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ (des Gebärmutterhalses oder der Brust oder anderer Stellen).
- Patienten mit Hirnmetastasen, Anfällen, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden, oder Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen (CVA, Schlaganfall) oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder Subarachnoidalblutung vor 6 Monaten nach der Aufnahme in diese Studie.
- Alle anderen gleichzeitigen Erkrankungen, die eine Operation oder Chemotherapie kontraindizieren und die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankungen, aktive oder unkontrollierte Infektionen, HIV-positive Patienten unter antiretroviraler Therapie, unkontrollierter Diabetes, Zirrhose, chronisch aktive oder persistierende Hepatitis, eingeschränkte Atmungsfunktion, die Sauerstoffabhängigkeit erfordert, schwere psychiatrische Störungen).
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Intervall-Debulking-Chirurgie (IDS)
Vollständige Operation nach 3 Kursen neoadjuvanter Chemotherapie (NACT)
|
Der Patient erhält alle 3 Wochen 3 Zyklen mit i.v. Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von IDS (Intervall Debulking Surgery) innerhalb von 6 Wochen ab C3D1. Nach der Operation wird sich der Patient 5 weiteren Zyklen einer Carboplatin- und Paclitaxel-Chemotherapie unterziehen. Behandlung akzeptiert : Paclitaxel und Carboplatin können gemäß der Standortpraxis und der Empfehlung von Saint-Paul-de-Vence verabreicht werden (Joly et al, 2017):
|
|
Experimental: Retarded Interval Debulking Surgery (IDS)
Vollständige Operation nach 6 Kursen neoadjuvanter Chemotherapie (NACT)
|
Der Patient erhält alle 3 Wochen 6 Zyklen mit i.v. Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von IDS (Intervall Debulking Surgery) innerhalb von 6 Wochen ab C6D1. Nach der Operation wird sich der Patient 2 weiteren Zyklen Carboplatin- und Paclitaxel-Chemotherapie unterziehen Behandlung akzeptiert : Paclitaxel und Carboplatin können gemäß der Standortpraxis und der Empfehlung von Saint-Paul-de-Vence verabreicht werden (Joly et al, 2017):
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten Krebserkrankung oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt, bewertet bis zu 5 Jahre
|
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als das Zeitintervall zwischen der Randomisierung und dem physischen oder röntgenologischen Nachweis eines Wiederauftretens (lokal/fern) oder eines zweiten Krebses oder Todes (alle Ursachen), je nachdem, was zuerst eintritt
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten Krebserkrankung oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt, bewertet bis zu 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten
|
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
|
|
Pathologische vollständige Remission (PCR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
|
Das pathologische Ansprechen wird anhand des Bewertungssystems Chemotherapy Response Score (CRS) ermittelt.
Das Ansprechen wird auf der Grundlage der mikroskopischen Untersuchung des Omentums beurteilt.
|
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 5 Jahren
|
Gesamtüberleben (OS) definiert als Zeitintervall zwischen Randomisierung und Tod (alle Ursachen); Lebende Patienten werden zum letzten Datum der Nachrichten zensiert
|
vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 5 Jahren
|
|
Zeit für die erste Nachbehandlung (TFST)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
bis zu 5 Jahre
|
|
|
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
|
Postoperative Sterblichkeit, definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Debulking-Operation und dem Datum des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftritt
|
bis zu 5 Monate
|
|
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
|
Chirurgische Morbidität, definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Debulking-Operation und allen Ereignissen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten (Alle Grade ≥ 3 gemäß CTCAE v4.03 & Alle Grade ≥ 3 gemäß Clavien Dindo-Klassifikation)
|
bis zu 5 Monate
|
|
Laparoskopischer Fagotti-Score
Zeitfenster: Diagnose
|
Krankheitsausbreitung, bewertet anhand des Fagotti-Scores zum Zeitpunkt der Diagnose https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16791447
|
Diagnose
|
|
CTC-AE Version 4.03 Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Einnahme der Behandlung, bis zu 1 Jahr
|
Sicherheitsbewertung
|
30 Tage nach der letzten Einnahme der Behandlung, bis zu 1 Jahr
|
|
Fragebogen OV28
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
|
Körperliche, abdominale/gastrointestinale (GI), Müdigkeit
|
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Marc Classe, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Eierstocktumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- GINECO-CHIR101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .