Retarderet kirurgi efter neoadjuverende kemoterapi ved avanceret ovariecancer (CHRONO)
6. februar 2026 opdateret af: ARCAGY/ GINECO GROUP
CHRONO - retarderet kirurgi efter neoadjuverende kemoterapi ved avanceret ovariecancer
Formålet med CHRONO-studiet er at sammenligne DFS, når operation udføres efter 3 forløb med NACT, eller efter 6 forløb med NACT, i en prospektiv multi-institutionel randomiseret setting, idet kun patienter tages i betragtning, der i starten er uegnede til primær kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
211
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrig, 84000
- ICA - Polyclinique Urbain V
-
Bordeau, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrig, 29200
- CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
-
Caen, Frankrig, 14000
- Centre François Baclesse
-
Caen, Frankrig, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Eaubonne, Frankrig, 95602
- Hôpital Simone Veil
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU Grenoble-Alpes - Site Nord (La Tronche)
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
-
Limoges, Frankrig, 87000
- CHU de Limoges - Hôpital de la Mère et de l'Enfant
-
Lorient, Frankrig, 56100
- Hôpital du Scorff
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Nantes, Frankrig, 44202
- Hopital prive du Confluent
-
Nice, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrig, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Hôpital de la Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Reims, Frankrig, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint-Cloud, Frankrig, 92210
- HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- ICO Centre René Gauducheau
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankrig, 69110
- Clinique Médico-chirurgicale CHARCOT
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Frankrig, 37000
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter ≥18 år.
- Histologisk bekræftet epitelial ovariecancer, æggelederkarcinom eller primær peritonealcarcinom, højkvalitets serøs eller endometrioid, med undtagelse af mucinøse, klare celle- og carcinosarkom-histologier.
- Ydelsesstatus < 2 (se bilag 2).
- Dokumenteret International Federation of Gynecologic Oncology (FIGO 2014, bilag 1) stadium IIIB-IIIC-IVa uegnet til komplet primær cytoreduktiv kirurgi (bekræftet ved åben laparoskopi eller ved laparotomi [ikke obligatorisk for stadium IVA]).
- Patienten skal vurderes resektabel efter 3 forløb med Neoadjuverende kemoterapi
Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion til at modtage kemoterapi og efterfølgende opereres:
Hvide blodlegemer (WBC) >3x109/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5x109/L, blodplader (PLT)
≥100x109/L, hæmoglobin (Hb) ≥9 g/dL,
- Serum kreatinin
- Underskrevet informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Patient tilknyttet eller en begunstiget af en social sikringskategori
Ekskluderingskriterier:
- Mucinøse, klare celler, carcinosarkom og serøse carcinomahistologier af lav kvalitet.
- Synkrone eller tidligere andre maligniteter inden for 3 år før start af undersøgelsesbehandling, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ (i livmoderhalsen eller brystet eller andre steder).
- Patienter med hjernemetastaser, krampeanfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling, eller anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA, slagtilfælde) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller subaraknoidal blødning inden 6 måneder efter indskrivningen til denne undersøgelse.
- Enhver anden samtidig medicinsk tilstand, der kontraindikerer kirurgi eller kemoterapi, som kan kompromittere overholdelse af protokollen (herunder, men ikke begrænset til, nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme, aktive eller ukontrollerede infektioner, HIV-positive patienter i antiretroviral behandling, ukontrolleret diabetes, cirrhose, kronisk aktiv eller vedvarende hepatitis, svækket åndedrætsfunktion, der kræver iltafhængighed, alvorlige psykiatriske lidelser).
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interval Debulking Surgery (IDS)
Komplet operation efter 3 forløb med neoadjuverende kemoterapi (NACT)
|
Patienten vil modtage 3 kure af i.v carboplatin og paclitaxel hver 3. uge efterfulgt af IDS (Interval Debulking Surgery) inden for 6 uger fra C3D1. Efter operationen vil patienten gennemgå yderligere 5 kure med carboplatin og paclitaxel kemoterapi. Behandling accepteret: Paclitaxel og carboplatin kan administreres i henhold til stedets praksis og Saint-Paul-de-Vence-anbefalingen (Joly et al, 2017):
|
|
Eksperimentel: Debulking-kirurgi med retarderet interval (IDS)
Komplet operation efter 6 forløb med neoadjuverende kemoterapi (NACT)
|
Patienten vil modtage 6 kure af i.v carboplatin og paclitaxel hver 3. uge efterfulgt af IDS (Interval Debulking Surgery) inden for 6 uger fra C6D1. Efter operationen vil patienten gennemgå yderligere 2 kure med carboplatin og paclitaxel kemoterapi Behandling accepteret: Paclitaxel og carboplatin kan administreres i henhold til stedets praksis og Saint-Paul-de-Vence-anbefalingen (Joly et al, 2017):
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for anden kræftsygdom eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer tidligere, vurderet op til 5 år
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) defineret som tidsintervallet mellem randomisering og fysisk eller radiografisk tegn på recidiv (lokalt/fjernt) eller anden cancer eller død (alle årsager), alt efter hvad der indtræffer først
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for anden kræftsygdom eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer tidligere, vurderet op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
|
Sundhedsrelateret livskvalitet for patienten
|
gennem studieafslutning, op til 2 år
|
|
Patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
|
Patologisk respons vil blive etableret ved hjælp af bedømmelsessystemet kaldet kemoterapi respons score (CRS).
Responsen vil blive vurderet ud fra omentum mikroskopisk gennemgang.
|
gennem studieafslutning, op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomiseringsdato til død, vurderet op til 5 år
|
Samlet overlevelse (OS) defineret som tidsinterval mellem randomisering og død (alle årsager); levende patienter vil blive censureret på sidste nyhedsdato
|
fra randomiseringsdato til død, vurderet op til 5 år
|
|
Tid til første efterfølgende behandling (TFST)
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: op til 5 måneder
|
Postoperativ mortalitet defineret som intervallet mellem datoen for debulking-operationen og datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, der opstår inden for 30 dage efter operationen
|
op til 5 måneder
|
|
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: op til 5 måneder
|
Kirurgisk morbiditet defineret som intervallet mellem datoen for debulking-operationen og eventuelle hændelser, der opstår inden for 30 dage efter operationen (Alle grader ≥ 3 i henhold til CTCAE v4.03 & Alle grader ≥ 3 i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen)
|
op til 5 måneder
|
|
Fagotti laparoskopisk score
Tidsramme: diagnose
|
Sygdomsforlængelse vurderet ved Fagotti-score på diagnosetidspunktet https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16791447
|
diagnose
|
|
CTC-AE version 4.03 bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter sidste behandlingsindtag, op til 1 år
|
sikkerhedsvurdering
|
30 dage efter sidste behandlingsindtag, op til 1 år
|
|
spørgeskema OV28
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
|
Fysisk, abdominal/gastrointestinal (GI), træthed
|
gennem studieafslutning, op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Marc Classe, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Ovariale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- GINECO-CHIR101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .