Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retardert kirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi ved avansert eggstokkreft (CHRONO)

22. desember 2023 oppdatert av: ARCAGY/ GINECO GROUP

CHRONO - Retardert kirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi ved avansert eggstokkreft

Målet med CHRONO-studien er å sammenligne DFS når kirurgi utføres etter 3 kurer med NACT, eller etter 6 kurer med NACT, i en prospektiv multiinstitusjonell randomisert setting, med tanke på at kun pasienter som i utgangspunktet ikke er egnet for primærkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Rekruttering
        • ICA - Polyclinique Urbain V
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Claude DARMON
      • Beauvais, Frankrike, 60000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital de Beauvais
        • Hovedetterforsker:
          • Albine MANCAUX
      • Bordeau, Frankrike, 33076
        • Avsluttet
        • Institut Bergonié
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre-François DUPRE
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • Centre François Baclesse
        • Hovedetterforsker:
          • Sandrine MARTIN-FRANCOISE
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen
        • Hovedetterforsker:
          • Raffaèle FAUVET
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • Centre Jean Perrin
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe POMEL
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Hovedetterforsker:
          • Hélène COSTAZ
      • Eaubonne, Frankrike, 95602
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Simone Veil
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Grenoble-Alpes - Site Nord (La Tronche)
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Rekruttering
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
        • Hovedetterforsker:
          • Hugues BOURGEOIS
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Rekruttering
        • CHU de Limoges - Hôpital de la Mère et de l'Enfant
        • Hovedetterforsker:
          • Tristan GAUTHIER
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • Rekruttering
        • Hôpital du Scorff
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle CUMIN
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre MEEUS
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Hovedetterforsker:
          • Elisabeth CHEREAU-EWALD
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Rekruttering
        • ICM Val D'Aurelle
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre-Emmanuel COLOMBO
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Avsluttet
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hôpital Mère et Enfant
      • Neuilly-sur-seine, Frankrike, 92200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Hovedetterforsker:
          • Yann DELPECH
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Hopital Cochin
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno BORGHESE
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Sophie BATS
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine UZAN
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Rekruttering
        • Hôpital Tenon
        • Hovedetterforsker:
          • Emile DARAI
      • Pierre-benite, Frankrike, 69495
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Hovedetterforsker:
          • Naouel BAKRIN
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Hovedetterforsker:
          • Sheik EMAMBUX
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Rekruttering
        • Institut Jean Godinot
        • Hovedetterforsker:
          • Aude-Marie SAVOYE
      • Rennes, Frankrike, 35203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de RENNES - Hôpital Sud
      • Romans-sur-Isère, Frankrike, 26100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpitaux Drôme Nord - Site de Romans-sur-Isère
      • Saint-cloud, Frankrike, 92210
        • Rekruttering
        • Hôpital René Huguenin, Institut Curie
        • Hovedetterforsker:
          • Claire BONNEAU
      • Saint-herblain, Frankrike, 44805
        • Rekruttering
        • ICO Centre Rene Gauducheau
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Marc CLASSE
      • Sainte Foy-les-Lyon, Frankrike, 69110
        • Rekruttering
        • Clinique Médico-chirurgicale CHARCOT
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas CARRABIN
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital de Hautepierre
        • Hovedetterforsker:
          • Cherif Youssef AZER AKLADIOS
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Claudius Regaud
        • Hovedetterforsker:
          • Gwénaël FERRON
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau
        • Hovedetterforsker:
          • Lobna Ouldamer
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Hovedetterforsker:
          • Sébastien GOUY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter ≥18 år.
  2. Histologisk bekreftet epitelial eggstokkreft, egglederkarsinom eller primært peritonealt karsinom, høygradig serøs eller endometrioid, med unntak av mucinøse, klare celle- og karsinosarkom-histologier.
  3. Ytelsesstatus < 2 (se vedlegg 2).
  4. Dokumentert International Federation of Gynecologic Oncology (FIGO 2014, vedlegg 1) stadium IIIB-IIIC-IVa uegnet for fullstendig primær cytoreduktiv kirurgi (bekreftet ved åpen laparoskopi eller ved laparotomi [ikke obligatorisk for stadium IVA]).
  5. Pasienten må vurderes resektabel etter 3 kurer med neoadjuvant kjemoterapi

  6. Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon for å motta kjemoterapi og deretter gjennomgå kirurgi:

    • Hvite blodlegemer (WBC) >3x109/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5x109/L, blodplater (PLT)

      ≥100x109/L, hemoglobin (Hb) ≥9 g/dL,

    • Serum kreatinin
  7. Signert informert samtykke innhentet før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  8. Pasient tilknyttet, eller en begunstiget av, en trygdekategori

Ekskluderingskriterier:

  1. Slimete, klare celle, karsinosarkom og lavgradige serøse karsinomahistologier.
  2. Synkrone eller tidligere andre maligniteter innen 3 år før start av studiebehandling, med unntak av adekvat behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ (i livmorhalsen eller brystet eller andre steder).
  3. Pasienter med hjernemetastaser, anfall som ikke er kontrollert med standard medisinsk terapi, eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, hjerneslag) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) eller subaraknoidal blødning før 6 måneder fra innmeldingen til denne studien.
  4. Alle andre samtidige medisinske tilstander som kontraindiserer kirurgi eller kjemoterapi som kan kompromittere overholdelse av protokollen (inkludert men ikke begrenset til nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer, aktive eller ukontrollerte infeksjoner, HIV-positive pasienter på antiretroviral behandling, ukontrollert diabetes, skrumplever, kronisk aktiv eller vedvarende hepatitt, nedsatt luftveisfunksjon som krever oksygenavhengighet, alvorlige psykiatriske lidelser).
  5. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Interval Debulking Surgery (IDS)
Fullfør kirurgi etter 3 kurer med neoadjuvant kjemoterapi (NACT)
Fremgangsmåte: Standard IDS (Interval Debulking Surgery)

Pasienten vil motta 3 kurer med i.v karboplatin og paklitaksel hver 3. uke etterfulgt av IDS (Interval Debulking Surgery) innen 6 uker fra C3D1. Etter operasjonen vil pasienten gjennomgå ytterligere 5 kurer med karboplatin og paklitaksel kjemoterapi.

Behandling akseptert:

Paklitaksel og karboplatin kan administreres i henhold til praksis på stedet og Saint-Paul-de-Vence-anbefalingen (Joly et al, 2017):

  • paklitaksel 175 mg/m² + karboplatin AUC 5-6, D1=D21 eller
  • paklitaksel 80 mg/m² ved J1-J8-J15 + karboplatin AUC 5-6, D1=D21 eller
  • paklitaksel 60 mg/m² D1-D8-D15 + karboplatin AUC2 D1-D8-D15, D1= D21
  • Adjuvant terapi og vedlikehold (valgfritt) i henhold til nasjonale anbefalinger (Saint Paul de Vence)
Eksperimentell: Retarded Interval Debulking Surgery (IDS)
Fullstendig kirurgi etter 6 kurer med neoadjuvant kjemoterapi (NACT)
Fremgangsmåte: Retardert IDS (Interval Debulking Surgery)

Pasienten vil motta 6 kurer med i.v karboplatin og paklitaksel hver 3. uke etterfulgt av IDS (Interval Debulking Surgery) innen 6 uker fra C6D1. Etter operasjonen vil pasienten gjennomgå ytterligere 2 kurer med karboplatin og paklitaksel kjemoterapi

Behandling akseptert:

Paklitaksel og karboplatin kan administreres i henhold til praksis på stedet og Saint-Paul-de-Vence-anbefalingen (Joly et al, 2017):

  • paklitaksel 175 mg/m² + karboplatin AUC 5-6, D1=D21 eller
  • paklitaksel 80 mg/m² ved J1-J8-J15 + karboplatin AUC 5-6, D1=D21 eller
  • paklitaksel 60 mg/m² D1-D8-D15 + karboplatin AUC2 D1-D8-D15, D1= D21
  • Adjuvant terapi og vedlikehold (valgfritt) i henhold til nasjonale anbefalinger (Saint Paul de Vence)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for andre kreft eller død, som noen gang inntreffer tidligere, vurdert opp til 5 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS) definert som tidsintervallet mellom randomisering og fysisk eller radiografisk bevis på tilbakefall (lokalt/fjernt) eller andre kreft eller død (alle årsaker) avhengig av hva som inntreffer først
Fra dato for randomisering til dato for andre kreft eller død, som noen gang inntreffer tidligere, vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Helserelatert livskvalitet til pasienten
gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Patologisk fullstendig respons (PCR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Patologisk respons vil bli etablert ved hjelp av graderingssystemet kalt kjemoterapi respons score (CRS). Responsen vil bli vurdert basert på omentum mikroskopisk gjennomgang.
gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomiseringsdato til død, vurdert opp til 5 år
Total overlevelse (OS) definert som tidsintervall mellom randomisering og død (alle årsaker); levende pasienter vil bli sensurert på siste dato for nyheter
fra randomiseringsdato til død, vurdert opp til 5 år
Tid for første påfølgende behandling (TFST)
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: opptil 5 måneder
Postoperativ dødelighet definert som intervallet mellom datoen for debulking-operasjonen og dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak som oppstår innen 30 dager etter operasjonen
opptil 5 måneder
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: opptil 5 måneder
Kirurgisk sykelighet definert som intervallet mellom datoen for debulking-operasjonen og eventuelle hendelser som inntreffer innen 30 dager etter operasjonen (Alle grader ≥ 3 i henhold til CTCAE v4.03 og alle grader ≥ 3 i henhold til Clavien Dindo-klassifiseringen)
opptil 5 måneder
Fagotti laparoskopisk poengsum
Tidsramme: diagnose
Sykdomsforlengelse vurdert av Fagotti-score på diagnosetidspunktet https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16791447
diagnose
CTC-AE versjon 4.03 uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter siste behandlingsinntak, inntil 1 år
sikkerhetsvurdering
30 dager etter siste behandlingsinntak, inntil 1 år
spørreskjema OV28
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Fysisk, abdominal/gastrointestinal (GI), tretthet
gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Marc Classe, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GINECO-CHIR101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard IDS (Interval Debulking Surgery)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere