Snack Foods and Their Impact on Gastrointestinal Microbiology, Function and Symptoms (OptiGut)
3. února 2020 aktualizováno: Professor Kevin Whelan, King's College London
Snack Foods and Their Impact on Gastrointestinal Physiology, Luminal Microbiology and Gastrointestinal Symptoms
The purpose of this study is to evaluate the impact of replacing usual snacks with alternative snack foods on gut health in a population of habitual snackers with low fibre intake.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Diet is a crucial target for the improvement of human health. In the modern world, diets are diverse and diet related diseases are becoming more and more common. In particular, it is becoming increasingly apparent that the bacteria that live in the gut are strongly linked to both diet and health. Bacteria in the gut can be beneficial or harmful, and the health of the gut relies on the beneficial bacteria outnumbering the harmful ones. Diet has a great impact on the bacterial composition of the gut. In turn, the gut bacteria play diverse roles in human health, influencing not only the gut but also the health of the immune system, heart and brain. Therefore, optimising the composition of the gut bacterial is vital to human health and wellbeing.
It has been shown that snacks between meals contributes 420 - 480 calories per day, almost a quarter of the recommended intake. Therefore, snack choices are an area of diet and lifestyle that have the potential to influence diet and in turn the health of our gut and gut bacteria. We would like to assess the effect of replacing usual snacks with alternative snack foods that we believe have benefits for gut health.
The primary aim of the study is to investigate whether the replacement of usual snacks has an effect on gut bacterial composition, specifically the abundance of Bifidobacteria. Secondary aims include the effect of the intervention snacks on additional measures of gut health such as gut transit time, the frequency and consistency of bowel movements and gut symptoms e.g. heartburn, nausea, belching etc. The effect of snack foods on metabolites in the blood (e.g. glucose, insulin, lipids) will also be determined. Finally the impact of snack replacement on mood and quality of life will be assessed.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9NH
- King's College London Waterloo Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Aged between 18-45 years
- Body mass index (BMI) of 18.5 - 29.9 kg/m2
- Regular consumption of snacks (≥2 per day, excluding fruit and nut snacks)
- Low fibre intake (<22 g/d)
- Willing to follow the protocol and provide consent
Exclusion Criteria:
- Allergy or intolerance to snack ingredients (assessed at screening)
- Dislike of study snacks
- Regular consumption of intervention foods as snacks (twice a day in last month)
- Diabetes
- Major active psychiatric conditions (e.g. schizophrenia) or current eating disorder
- Active treatment for cancer in the last year
- Severe renal, cardiac or pulmonary disease or any other chronic medical condition
- Severe oesophagitis, gastritis or duodenitis
- Active diverticulitis or intestinal/colonic strictures
- Crohns disease or Ulcerative colitis
- Abdominal surgery (except appendicectomy or cholecystectomy)
- Irritable bowel syndrome
- Functional constipation
- Functional diarrhoea
- Antibiotics (past 4 weeks)
- Ongoing therapy with drugs affecting gastrointestinal motility
- Use of medical devices (Pacemakers, infusion pumps, insulin pumps)
- Women who are pregnant/lactating/planning pregnancy
- Recent/ongoing consumption of probiotics/prebiotics (past 4 weeks)
- Ongoing abuse of alcohol/drugs/other medication
- Very high physical activity levels
- Unexplained/unintentional weight loss in the past 6 months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervention snack 1
Snack food believed to selectively promote the growth of beneficial bacterial strains in the human colon.
|
To be eaten instead of regular snacks twice a day for 4 weeks.
|
|
Aktivní komparátor: Intervention snack 2
Snack food believed to selectively promote the growth of beneficial bacterial strains in the human colon.
|
To be eaten instead of regular snacks twice a day for 4 weeks.
|
|
Komparátor placeba: Control snack
Control snack food reflecting the macro-nutrient profile of a typical UK snack.
|
To be eaten instead of regular snacks twice a day for 4 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faecal bifidobacteria
Časové okno: Baseline
|
Measured by 16S community profiling (Illumina Miseq) of bacterial genomic DNA isolated from participant stool samples
|
Baseline
|
|
Faecal bifidobacteria
Časové okno: Day 28
|
Measured by 16S community profiling (Illumina Miseq) of bacterial genomic DNA isolated from participant stool samples
|
Day 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Whole gut transit time
Časové okno: Baseline
|
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
|
Baseline
|
|
Whole gut transit time
Časové okno: Day 28
|
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
|
Day 28
|
|
Regional gut transit time
Časové okno: Baseline
|
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
|
Baseline
|
|
Regional gut transit time
Časové okno: Day 28
|
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
|
Day 28
|
|
Regional gut pH
Časové okno: Baseline
|
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
|
Baseline
|
|
Regional gut pH
Časové okno: Day 28
|
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
|
Day 28
|
|
Faecal gut microbiota (alpha- and beta-diversity)
Časové okno: Baseline
|
Measured by 16S community profiling (Illumina Miseq) of bacterial genomic DNA isolated from participant stool samples
|
Baseline
|
|
Faecal gut microbiota (alpha- and beta-diversity)
Časové okno: Day 28
|
Measured by 16S community profiling (Illumina Miseq) of bacterial genomic DNA isolated from participant stool samples
|
Day 28
|
|
Faecal short-chain fatty acids (SCFA)
Časové okno: Baseline
|
Measured by gas liquid chromatography of stool sample
|
Baseline
|
|
Faecal short-chain fatty acids (SCFA)
Časové okno: Day 28
|
Measured by gas liquid chromatography of stool sample
|
Day 28
|
|
Faecal water
Časové okno: Baseline
|
Measured by lyophilization of stool sample
|
Baseline
|
|
Faecal water
Časové okno: Day 28
|
Measured by lyophilization of stool sample
|
Day 28
|
|
Faecal volatile organic compounds
Časové okno: Baseline
|
Measured by gas-chromatography mass-spectrometry of stool samples
|
Baseline
|
|
Faecal volatile organic compounds
Časové okno: Day 28
|
Measured by gas-chromatography mass-spectrometry of stool samples
|
Day 28
|
|
Gut symptoms
Časové okno: Week 0
|
Gastrointestinal symptoms rating scale (7-day; questionnaire)
|
Week 0
|
|
Gut symptoms
Časové okno: week 4
|
Gastrointestinal symptoms rating scale (7-day; questionnaire)
|
week 4
|
|
Stool frequency
Časové okno: Week 0
|
Bristol stool form scale (7-day; questionnaire)
|
Week 0
|
|
Stool frequency
Časové okno: Week 4
|
Bristol stool form scale(7-day; questionnaire)
|
Week 4
|
|
Dietary intake
Časové okno: Week 0
|
7-day food diary
|
Week 0
|
|
Dietary intake
Časové okno: Week 4
|
7-day food diary
|
Week 4
|
|
Quality of life
Časové okno: Baseline
|
SF-36 questionnaire
|
Baseline
|
|
Quality of life
Časové okno: Day 28
|
SF-36 questionnaire
|
Day 28
|
|
Mood
Časové okno: Baseline
|
Hospital anxiety and depression scale
|
Baseline
|
|
Mood
Časové okno: Day 28
|
Hospital anxiety and depression scale
|
Day 28
|
|
Physical activity
Časové okno: Baseline
|
Recent physical activity questionnaire
|
Baseline
|
|
Physical activity
Časové okno: Day 28
|
Recent physical activity questionnaire
|
Day 28
|
|
Dietary metabolites (various)
Časové okno: Baseline
|
Measured in blood sample
|
Baseline
|
|
Dietary metabolites (various)
Časové okno: Day 28
|
Measured in blood sample
|
Day 28
|
|
Particle size of masticated snack foods
Časové okno: Day 28
|
Mechanical sieving and laser diffraction of masticated snack foods
|
Day 28
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adverse events
Časové okno: From baseline - day 28
|
Interview-administered questionnaire
|
From baseline - day 28
|
|
Acceptability of snack products
Časové okno: Day 28
|
Questionnaire
|
Day 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Whelan, Prof., King's College London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HR-17/18-5341
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .