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Snack Foods and Their Impact on Gastrointestinal Microbiology, Function and Symptoms (OptiGut)

3. Februar 2020 aktualisiert von: Professor Kevin Whelan, King's College London

Snack Foods and Their Impact on Gastrointestinal Physiology, Luminal Microbiology and Gastrointestinal Symptoms

The purpose of this study is to evaluate the impact of replacing usual snacks with alternative snack foods on gut health in a population of habitual snackers with low fibre intake.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diet is a crucial target for the improvement of human health. In the modern world, diets are diverse and diet related diseases are becoming more and more common. In particular, it is becoming increasingly apparent that the bacteria that live in the gut are strongly linked to both diet and health. Bacteria in the gut can be beneficial or harmful, and the health of the gut relies on the beneficial bacteria outnumbering the harmful ones. Diet has a great impact on the bacterial composition of the gut. In turn, the gut bacteria play diverse roles in human health, influencing not only the gut but also the health of the immune system, heart and brain. Therefore, optimising the composition of the gut bacterial is vital to human health and wellbeing.

It has been shown that snacks between meals contributes 420 - 480 calories per day, almost a quarter of the recommended intake. Therefore, snack choices are an area of diet and lifestyle that have the potential to influence diet and in turn the health of our gut and gut bacteria. We would like to assess the effect of replacing usual snacks with alternative snack foods that we believe have benefits for gut health.

The primary aim of the study is to investigate whether the replacement of usual snacks has an effect on gut bacterial composition, specifically the abundance of Bifidobacteria. Secondary aims include the effect of the intervention snacks on additional measures of gut health such as gut transit time, the frequency and consistency of bowel movements and gut symptoms e.g. heartburn, nausea, belching etc. The effect of snack foods on metabolites in the blood (e.g. glucose, insulin, lipids) will also be determined. Finally the impact of snack replacement on mood and quality of life will be assessed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • Aged between 18-45 years
  • Body mass index (BMI) of 18.5 - 29.9 kg/m2
  • Regular consumption of snacks (≥2 per day, excluding fruit and nut snacks)
  • Low fibre intake (<22 g/d)
  • Willing to follow the protocol and provide consent

Exclusion Criteria:

  • Allergy or intolerance to snack ingredients (assessed at screening)
  • Dislike of study snacks
  • Regular consumption of intervention foods as snacks (twice a day in last month)
  • Diabetes
  • Major active psychiatric conditions (e.g. schizophrenia) or current eating disorder
  • Active treatment for cancer in the last year
  • Severe renal, cardiac or pulmonary disease or any other chronic medical condition
  • Severe oesophagitis, gastritis or duodenitis
  • Active diverticulitis or intestinal/colonic strictures
  • Crohns disease or Ulcerative colitis
  • Abdominal surgery (except appendicectomy or cholecystectomy)
  • Irritable bowel syndrome
  • Functional constipation
  • Functional diarrhoea
  • Antibiotics (past 4 weeks)
  • Ongoing therapy with drugs affecting gastrointestinal motility
  • Use of medical devices (Pacemakers, infusion pumps, insulin pumps)
  • Women who are pregnant/lactating/planning pregnancy
  • Recent/ongoing consumption of probiotics/prebiotics (past 4 weeks)
  • Ongoing abuse of alcohol/drugs/other medication
  • Very high physical activity levels
  • Unexplained/unintentional weight loss in the past 6 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention snack 1
Snack food believed to selectively promote the growth of beneficial bacterial strains in the human colon.
Nahrungsergänzungsmittel: Intervention snack 1
To be eaten instead of regular snacks twice a day for 4 weeks.
Aktiver Komparator: Intervention snack 2
Snack food believed to selectively promote the growth of beneficial bacterial strains in the human colon.
Nahrungsergänzungsmittel: Intervention snack 2
To be eaten instead of regular snacks twice a day for 4 weeks.
Placebo-Komparator: Control snack
Control snack food reflecting the macro-nutrient profile of a typical UK snack.
Nahrungsergänzungsmittel: Control snack
To be eaten instead of regular snacks twice a day for 4 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faecal bifidobacteria
Zeitfenster: Baseline
Measured by 16S community profiling (Illumina Miseq) of bacterial genomic DNA isolated from participant stool samples
Baseline
Faecal bifidobacteria
Zeitfenster: Day 28
Measured by 16S community profiling (Illumina Miseq) of bacterial genomic DNA isolated from participant stool samples
Day 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Whole gut transit time
Zeitfenster: Baseline
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
Baseline
Whole gut transit time
Zeitfenster: Day 28
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
Day 28
Regional gut transit time
Zeitfenster: Baseline
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
Baseline
Regional gut transit time
Zeitfenster: Day 28
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
Day 28
Regional gut pH
Zeitfenster: Baseline
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
Baseline
Regional gut pH
Zeitfenster: Day 28
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
Day 28
Faecal gut microbiota (alpha- and beta-diversity)
Zeitfenster: Baseline
Measured by 16S community profiling (Illumina Miseq) of bacterial genomic DNA isolated from participant stool samples
Baseline
Faecal gut microbiota (alpha- and beta-diversity)
Zeitfenster: Day 28
Measured by 16S community profiling (Illumina Miseq) of bacterial genomic DNA isolated from participant stool samples
Day 28
Faecal short-chain fatty acids (SCFA)
Zeitfenster: Baseline
Measured by gas liquid chromatography of stool sample
Baseline
Faecal short-chain fatty acids (SCFA)
Zeitfenster: Day 28
Measured by gas liquid chromatography of stool sample
Day 28
Faecal water
Zeitfenster: Baseline
Measured by lyophilization of stool sample
Baseline
Faecal water
Zeitfenster: Day 28
Measured by lyophilization of stool sample
Day 28
Faecal volatile organic compounds
Zeitfenster: Baseline
Measured by gas-chromatography mass-spectrometry of stool samples
Baseline
Faecal volatile organic compounds
Zeitfenster: Day 28
Measured by gas-chromatography mass-spectrometry of stool samples
Day 28
Gut symptoms
Zeitfenster: Week 0
Gastrointestinal symptoms rating scale (7-day; questionnaire)
Week 0
Gut symptoms
Zeitfenster: week 4
Gastrointestinal symptoms rating scale (7-day; questionnaire)
week 4
Stool frequency
Zeitfenster: Week 0
Bristol stool form scale (7-day; questionnaire)
Week 0
Stool frequency
Zeitfenster: Week 4
Bristol stool form scale(7-day; questionnaire)
Week 4
Dietary intake
Zeitfenster: Week 0
7-day food diary
Week 0
Dietary intake
Zeitfenster: Week 4
7-day food diary
Week 4
Quality of life
Zeitfenster: Baseline
SF-36 questionnaire
Baseline
Quality of life
Zeitfenster: Day 28
SF-36 questionnaire
Day 28
Mood
Zeitfenster: Baseline
Hospital anxiety and depression scale
Baseline
Mood
Zeitfenster: Day 28
Hospital anxiety and depression scale
Day 28
Physical activity
Zeitfenster: Baseline
Recent physical activity questionnaire
Baseline
Physical activity
Zeitfenster: Day 28
Recent physical activity questionnaire
Day 28
Dietary metabolites (various)
Zeitfenster: Baseline
Measured in blood sample
Baseline
Dietary metabolites (various)
Zeitfenster: Day 28
Measured in blood sample
Day 28
Particle size of masticated snack foods
Zeitfenster: Day 28
Mechanical sieving and laser diffraction of masticated snack foods
Day 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse events
Zeitfenster: From baseline - day 28
Interview-administered questionnaire
From baseline - day 28
Acceptability of snack products
Zeitfenster: Day 28
Questionnaire
Day 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Queen Mary University of London
University of Liverpool

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Whelan, Prof., King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-17/18-5341

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essverhalten

Klinische Studien zur Intervention snack 1

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