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Snack Foods and Their Impact on Gastrointestinal Microbiology, Function and Symptoms (OptiGut)

3 février 2020 mis à jour par: Professor Kevin Whelan, King's College London

Snack Foods and Their Impact on Gastrointestinal Physiology, Luminal Microbiology and Gastrointestinal Symptoms

The purpose of this study is to evaluate the impact of replacing usual snacks with alternative snack foods on gut health in a population of habitual snackers with low fibre intake.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Diet is a crucial target for the improvement of human health. In the modern world, diets are diverse and diet related diseases are becoming more and more common. In particular, it is becoming increasingly apparent that the bacteria that live in the gut are strongly linked to both diet and health. Bacteria in the gut can be beneficial or harmful, and the health of the gut relies on the beneficial bacteria outnumbering the harmful ones. Diet has a great impact on the bacterial composition of the gut. In turn, the gut bacteria play diverse roles in human health, influencing not only the gut but also the health of the immune system, heart and brain. Therefore, optimising the composition of the gut bacterial is vital to human health and wellbeing.

It has been shown that snacks between meals contributes 420 - 480 calories per day, almost a quarter of the recommended intake. Therefore, snack choices are an area of diet and lifestyle that have the potential to influence diet and in turn the health of our gut and gut bacteria. We would like to assess the effect of replacing usual snacks with alternative snack foods that we believe have benefits for gut health.

The primary aim of the study is to investigate whether the replacement of usual snacks has an effect on gut bacterial composition, specifically the abundance of Bifidobacteria. Secondary aims include the effect of the intervention snacks on additional measures of gut health such as gut transit time, the frequency and consistency of bowel movements and gut symptoms e.g. heartburn, nausea, belching etc. The effect of snack foods on metabolites in the blood (e.g. glucose, insulin, lipids) will also be determined. Finally the impact of snack replacement on mood and quality of life will be assessed.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9NH
        • King's College London Waterloo Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • Aged between 18-45 years
  • Body mass index (BMI) of 18.5 - 29.9 kg/m2
  • Regular consumption of snacks (≥2 per day, excluding fruit and nut snacks)
  • Low fibre intake (<22 g/d)
  • Willing to follow the protocol and provide consent

Exclusion Criteria:

  • Allergy or intolerance to snack ingredients (assessed at screening)
  • Dislike of study snacks
  • Regular consumption of intervention foods as snacks (twice a day in last month)
  • Diabetes
  • Major active psychiatric conditions (e.g. schizophrenia) or current eating disorder
  • Active treatment for cancer in the last year
  • Severe renal, cardiac or pulmonary disease or any other chronic medical condition
  • Severe oesophagitis, gastritis or duodenitis
  • Active diverticulitis or intestinal/colonic strictures
  • Crohns disease or Ulcerative colitis
  • Abdominal surgery (except appendicectomy or cholecystectomy)
  • Irritable bowel syndrome
  • Functional constipation
  • Functional diarrhoea
  • Antibiotics (past 4 weeks)
  • Ongoing therapy with drugs affecting gastrointestinal motility
  • Use of medical devices (Pacemakers, infusion pumps, insulin pumps)
  • Women who are pregnant/lactating/planning pregnancy
  • Recent/ongoing consumption of probiotics/prebiotics (past 4 weeks)
  • Ongoing abuse of alcohol/drugs/other medication
  • Very high physical activity levels
  • Unexplained/unintentional weight loss in the past 6 months

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention snack 1
Snack food believed to selectively promote the growth of beneficial bacterial strains in the human colon.
Complément alimentaire: Intervention snack 1
To be eaten instead of regular snacks twice a day for 4 weeks.
Comparateur actif: Intervention snack 2
Snack food believed to selectively promote the growth of beneficial bacterial strains in the human colon.
Complément alimentaire: Intervention snack 2
To be eaten instead of regular snacks twice a day for 4 weeks.
Comparateur placebo: Control snack
Control snack food reflecting the macro-nutrient profile of a typical UK snack.
Complément alimentaire: Control snack
To be eaten instead of regular snacks twice a day for 4 weeks.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faecal bifidobacteria
Délai: Baseline
Measured by 16S community profiling (Illumina Miseq) of bacterial genomic DNA isolated from participant stool samples
Baseline
Faecal bifidobacteria
Délai: Day 28
Measured by 16S community profiling (Illumina Miseq) of bacterial genomic DNA isolated from participant stool samples
Day 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Whole gut transit time
Délai: Baseline
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
Baseline
Whole gut transit time
Délai: Day 28
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
Day 28
Regional gut transit time
Délai: Baseline
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
Baseline
Regional gut transit time
Délai: Day 28
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
Day 28
Regional gut pH
Délai: Baseline
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
Baseline
Regional gut pH
Délai: Day 28
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
Day 28
Faecal gut microbiota (alpha- and beta-diversity)
Délai: Baseline
Measured by 16S community profiling (Illumina Miseq) of bacterial genomic DNA isolated from participant stool samples
Baseline
Faecal gut microbiota (alpha- and beta-diversity)
Délai: Day 28
Measured by 16S community profiling (Illumina Miseq) of bacterial genomic DNA isolated from participant stool samples
Day 28
Faecal short-chain fatty acids (SCFA)
Délai: Baseline
Measured by gas liquid chromatography of stool sample
Baseline
Faecal short-chain fatty acids (SCFA)
Délai: Day 28
Measured by gas liquid chromatography of stool sample
Day 28
Faecal water
Délai: Baseline
Measured by lyophilization of stool sample
Baseline
Faecal water
Délai: Day 28
Measured by lyophilization of stool sample
Day 28
Faecal volatile organic compounds
Délai: Baseline
Measured by gas-chromatography mass-spectrometry of stool samples
Baseline
Faecal volatile organic compounds
Délai: Day 28
Measured by gas-chromatography mass-spectrometry of stool samples
Day 28
Gut symptoms
Délai: Week 0
Gastrointestinal symptoms rating scale (7-day; questionnaire)
Week 0
Gut symptoms
Délai: week 4
Gastrointestinal symptoms rating scale (7-day; questionnaire)
week 4
Stool frequency
Délai: Week 0
Bristol stool form scale (7-day; questionnaire)
Week 0
Stool frequency
Délai: Week 4
Bristol stool form scale(7-day; questionnaire)
Week 4
Dietary intake
Délai: Week 0
7-day food diary
Week 0
Dietary intake
Délai: Week 4
7-day food diary
Week 4
Quality of life
Délai: Baseline
SF-36 questionnaire
Baseline
Quality of life
Délai: Day 28
SF-36 questionnaire
Day 28
Mood
Délai: Baseline
Hospital anxiety and depression scale
Baseline
Mood
Délai: Day 28
Hospital anxiety and depression scale
Day 28
Physical activity
Délai: Baseline
Recent physical activity questionnaire
Baseline
Physical activity
Délai: Day 28
Recent physical activity questionnaire
Day 28
Dietary metabolites (various)
Délai: Baseline
Measured in blood sample
Baseline
Dietary metabolites (various)
Délai: Day 28
Measured in blood sample
Day 28
Particle size of masticated snack foods
Délai: Day 28
Mechanical sieving and laser diffraction of masticated snack foods
Day 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adverse events
Délai: From baseline - day 28
Interview-administered questionnaire
From baseline - day 28
Acceptability of snack products
Délai: Day 28
Questionnaire
Day 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Collaborateurs

Queen Mary University of London
University of Liverpool

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Whelan, Prof., King's College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Première publication (Réel)

10 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR-17/18-5341

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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