Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snack Foods and Their Impact on Gastrointestinal Microbiology, Function and Symptoms (OptiGut)

3 februari 2020 uppdaterad av: Professor Kevin Whelan, King's College London

Snack Foods and Their Impact on Gastrointestinal Physiology, Luminal Microbiology and Gastrointestinal Symptoms

The purpose of this study is to evaluate the impact of replacing usual snacks with alternative snack foods on gut health in a population of habitual snackers with low fibre intake.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diet is a crucial target for the improvement of human health. In the modern world, diets are diverse and diet related diseases are becoming more and more common. In particular, it is becoming increasingly apparent that the bacteria that live in the gut are strongly linked to both diet and health. Bacteria in the gut can be beneficial or harmful, and the health of the gut relies on the beneficial bacteria outnumbering the harmful ones. Diet has a great impact on the bacterial composition of the gut. In turn, the gut bacteria play diverse roles in human health, influencing not only the gut but also the health of the immune system, heart and brain. Therefore, optimising the composition of the gut bacterial is vital to human health and wellbeing.

It has been shown that snacks between meals contributes 420 - 480 calories per day, almost a quarter of the recommended intake. Therefore, snack choices are an area of diet and lifestyle that have the potential to influence diet and in turn the health of our gut and gut bacteria. We would like to assess the effect of replacing usual snacks with alternative snack foods that we believe have benefits for gut health.

The primary aim of the study is to investigate whether the replacement of usual snacks has an effect on gut bacterial composition, specifically the abundance of Bifidobacteria. Secondary aims include the effect of the intervention snacks on additional measures of gut health such as gut transit time, the frequency and consistency of bowel movements and gut symptoms e.g. heartburn, nausea, belching etc. The effect of snack foods on metabolites in the blood (e.g. glucose, insulin, lipids) will also be determined. Finally the impact of snack replacement on mood and quality of life will be assessed.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9NH
        • King's College London Waterloo Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • Aged between 18-45 years
  • Body mass index (BMI) of 18.5 - 29.9 kg/m2
  • Regular consumption of snacks (≥2 per day, excluding fruit and nut snacks)
  • Low fibre intake (<22 g/d)
  • Willing to follow the protocol and provide consent

Exclusion Criteria:

  • Allergy or intolerance to snack ingredients (assessed at screening)
  • Dislike of study snacks
  • Regular consumption of intervention foods as snacks (twice a day in last month)
  • Diabetes
  • Major active psychiatric conditions (e.g. schizophrenia) or current eating disorder
  • Active treatment for cancer in the last year
  • Severe renal, cardiac or pulmonary disease or any other chronic medical condition
  • Severe oesophagitis, gastritis or duodenitis
  • Active diverticulitis or intestinal/colonic strictures
  • Crohns disease or Ulcerative colitis
  • Abdominal surgery (except appendicectomy or cholecystectomy)
  • Irritable bowel syndrome
  • Functional constipation
  • Functional diarrhoea
  • Antibiotics (past 4 weeks)
  • Ongoing therapy with drugs affecting gastrointestinal motility
  • Use of medical devices (Pacemakers, infusion pumps, insulin pumps)
  • Women who are pregnant/lactating/planning pregnancy
  • Recent/ongoing consumption of probiotics/prebiotics (past 4 weeks)
  • Ongoing abuse of alcohol/drugs/other medication
  • Very high physical activity levels
  • Unexplained/unintentional weight loss in the past 6 months

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention snack 1
Snack food believed to selectively promote the growth of beneficial bacterial strains in the human colon.
Kosttillskott: Intervention snack 1
To be eaten instead of regular snacks twice a day for 4 weeks.
Aktiv komparator: Intervention snack 2
Snack food believed to selectively promote the growth of beneficial bacterial strains in the human colon.
Kosttillskott: Intervention snack 2
To be eaten instead of regular snacks twice a day for 4 weeks.
Placebo-jämförare: Control snack
Control snack food reflecting the macro-nutrient profile of a typical UK snack.
Kosttillskott: Control snack
To be eaten instead of regular snacks twice a day for 4 weeks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faecal bifidobacteria
Tidsram: Baseline
Measured by 16S community profiling (Illumina Miseq) of bacterial genomic DNA isolated from participant stool samples
Baseline
Faecal bifidobacteria
Tidsram: Day 28
Measured by 16S community profiling (Illumina Miseq) of bacterial genomic DNA isolated from participant stool samples
Day 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Whole gut transit time
Tidsram: Baseline
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
Baseline
Whole gut transit time
Tidsram: Day 28
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
Day 28
Regional gut transit time
Tidsram: Baseline
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
Baseline
Regional gut transit time
Tidsram: Day 28
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
Day 28
Regional gut pH
Tidsram: Baseline
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
Baseline
Regional gut pH
Tidsram: Day 28
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
Day 28
Faecal gut microbiota (alpha- and beta-diversity)
Tidsram: Baseline
Measured by 16S community profiling (Illumina Miseq) of bacterial genomic DNA isolated from participant stool samples
Baseline
Faecal gut microbiota (alpha- and beta-diversity)
Tidsram: Day 28
Measured by 16S community profiling (Illumina Miseq) of bacterial genomic DNA isolated from participant stool samples
Day 28
Faecal short-chain fatty acids (SCFA)
Tidsram: Baseline
Measured by gas liquid chromatography of stool sample
Baseline
Faecal short-chain fatty acids (SCFA)
Tidsram: Day 28
Measured by gas liquid chromatography of stool sample
Day 28
Faecal water
Tidsram: Baseline
Measured by lyophilization of stool sample
Baseline
Faecal water
Tidsram: Day 28
Measured by lyophilization of stool sample
Day 28
Faecal volatile organic compounds
Tidsram: Baseline
Measured by gas-chromatography mass-spectrometry of stool samples
Baseline
Faecal volatile organic compounds
Tidsram: Day 28
Measured by gas-chromatography mass-spectrometry of stool samples
Day 28
Gut symptoms
Tidsram: Week 0
Gastrointestinal symptoms rating scale (7-day; questionnaire)
Week 0
Gut symptoms
Tidsram: week 4
Gastrointestinal symptoms rating scale (7-day; questionnaire)
week 4
Stool frequency
Tidsram: Week 0
Bristol stool form scale (7-day; questionnaire)
Week 0
Stool frequency
Tidsram: Week 4
Bristol stool form scale(7-day; questionnaire)
Week 4
Dietary intake
Tidsram: Week 0
7-day food diary
Week 0
Dietary intake
Tidsram: Week 4
7-day food diary
Week 4
Quality of life
Tidsram: Baseline
SF-36 questionnaire
Baseline
Quality of life
Tidsram: Day 28
SF-36 questionnaire
Day 28
Mood
Tidsram: Baseline
Hospital anxiety and depression scale
Baseline
Mood
Tidsram: Day 28
Hospital anxiety and depression scale
Day 28
Physical activity
Tidsram: Baseline
Recent physical activity questionnaire
Baseline
Physical activity
Tidsram: Day 28
Recent physical activity questionnaire
Day 28
Dietary metabolites (various)
Tidsram: Baseline
Measured in blood sample
Baseline
Dietary metabolites (various)
Tidsram: Day 28
Measured in blood sample
Day 28
Particle size of masticated snack foods
Tidsram: Day 28
Mechanical sieving and laser diffraction of masticated snack foods
Day 28

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adverse events
Tidsram: From baseline - day 28
Interview-administered questionnaire
From baseline - day 28
Acceptability of snack products
Tidsram: Day 28
Questionnaire
Day 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Samarbetspartners

Queen Mary University of London
University of Liverpool

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Whelan, Prof., King's College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2018

Första postat (Faktisk)

10 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HR-17/18-5341

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ätbeteende

Kliniska prövningar på Intervention snack 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera