Snack Foods and Their Impact on Gastrointestinal Microbiology, Function and Symptoms (OptiGut)
3 februari 2020 bijgewerkt door: Professor Kevin Whelan, King's College London
Snack Foods and Their Impact on Gastrointestinal Physiology, Luminal Microbiology and Gastrointestinal Symptoms
The purpose of this study is to evaluate the impact of replacing usual snacks with alternative snack foods on gut health in a population of habitual snackers with low fibre intake.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diet is a crucial target for the improvement of human health. In the modern world, diets are diverse and diet related diseases are becoming more and more common. In particular, it is becoming increasingly apparent that the bacteria that live in the gut are strongly linked to both diet and health. Bacteria in the gut can be beneficial or harmful, and the health of the gut relies on the beneficial bacteria outnumbering the harmful ones. Diet has a great impact on the bacterial composition of the gut. In turn, the gut bacteria play diverse roles in human health, influencing not only the gut but also the health of the immune system, heart and brain. Therefore, optimising the composition of the gut bacterial is vital to human health and wellbeing.
It has been shown that snacks between meals contributes 420 - 480 calories per day, almost a quarter of the recommended intake. Therefore, snack choices are an area of diet and lifestyle that have the potential to influence diet and in turn the health of our gut and gut bacteria. We would like to assess the effect of replacing usual snacks with alternative snack foods that we believe have benefits for gut health.
The primary aim of the study is to investigate whether the replacement of usual snacks has an effect on gut bacterial composition, specifically the abundance of Bifidobacteria. Secondary aims include the effect of the intervention snacks on additional measures of gut health such as gut transit time, the frequency and consistency of bowel movements and gut symptoms e.g. heartburn, nausea, belching etc. The effect of snack foods on metabolites in the blood (e.g. glucose, insulin, lipids) will also be determined. Finally the impact of snack replacement on mood and quality of life will be assessed.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9NH
- King's College London Waterloo Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Aged between 18-45 years
- Body mass index (BMI) of 18.5 - 29.9 kg/m2
- Regular consumption of snacks (≥2 per day, excluding fruit and nut snacks)
- Low fibre intake (<22 g/d)
- Willing to follow the protocol and provide consent
Exclusion Criteria:
- Allergy or intolerance to snack ingredients (assessed at screening)
- Dislike of study snacks
- Regular consumption of intervention foods as snacks (twice a day in last month)
- Diabetes
- Major active psychiatric conditions (e.g. schizophrenia) or current eating disorder
- Active treatment for cancer in the last year
- Severe renal, cardiac or pulmonary disease or any other chronic medical condition
- Severe oesophagitis, gastritis or duodenitis
- Active diverticulitis or intestinal/colonic strictures
- Crohns disease or Ulcerative colitis
- Abdominal surgery (except appendicectomy or cholecystectomy)
- Irritable bowel syndrome
- Functional constipation
- Functional diarrhoea
- Antibiotics (past 4 weeks)
- Ongoing therapy with drugs affecting gastrointestinal motility
- Use of medical devices (Pacemakers, infusion pumps, insulin pumps)
- Women who are pregnant/lactating/planning pregnancy
- Recent/ongoing consumption of probiotics/prebiotics (past 4 weeks)
- Ongoing abuse of alcohol/drugs/other medication
- Very high physical activity levels
- Unexplained/unintentional weight loss in the past 6 months
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intervention snack 1
Snack food believed to selectively promote the growth of beneficial bacterial strains in the human colon.
|
To be eaten instead of regular snacks twice a day for 4 weeks.
|
|
Actieve vergelijker: Intervention snack 2
Snack food believed to selectively promote the growth of beneficial bacterial strains in the human colon.
|
To be eaten instead of regular snacks twice a day for 4 weeks.
|
|
Placebo-vergelijker: Control snack
Control snack food reflecting the macro-nutrient profile of a typical UK snack.
|
To be eaten instead of regular snacks twice a day for 4 weeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faecal bifidobacteria
Tijdsspanne: Baseline
|
Measured by 16S community profiling (Illumina Miseq) of bacterial genomic DNA isolated from participant stool samples
|
Baseline
|
|
Faecal bifidobacteria
Tijdsspanne: Day 28
|
Measured by 16S community profiling (Illumina Miseq) of bacterial genomic DNA isolated from participant stool samples
|
Day 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Whole gut transit time
Tijdsspanne: Baseline
|
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
|
Baseline
|
|
Whole gut transit time
Tijdsspanne: Day 28
|
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
|
Day 28
|
|
Regional gut transit time
Tijdsspanne: Baseline
|
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
|
Baseline
|
|
Regional gut transit time
Tijdsspanne: Day 28
|
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
|
Day 28
|
|
Regional gut pH
Tijdsspanne: Baseline
|
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
|
Baseline
|
|
Regional gut pH
Tijdsspanne: Day 28
|
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
|
Day 28
|
|
Faecal gut microbiota (alpha- and beta-diversity)
Tijdsspanne: Baseline
|
Measured by 16S community profiling (Illumina Miseq) of bacterial genomic DNA isolated from participant stool samples
|
Baseline
|
|
Faecal gut microbiota (alpha- and beta-diversity)
Tijdsspanne: Day 28
|
Measured by 16S community profiling (Illumina Miseq) of bacterial genomic DNA isolated from participant stool samples
|
Day 28
|
|
Faecal short-chain fatty acids (SCFA)
Tijdsspanne: Baseline
|
Measured by gas liquid chromatography of stool sample
|
Baseline
|
|
Faecal short-chain fatty acids (SCFA)
Tijdsspanne: Day 28
|
Measured by gas liquid chromatography of stool sample
|
Day 28
|
|
Faecal water
Tijdsspanne: Baseline
|
Measured by lyophilization of stool sample
|
Baseline
|
|
Faecal water
Tijdsspanne: Day 28
|
Measured by lyophilization of stool sample
|
Day 28
|
|
Faecal volatile organic compounds
Tijdsspanne: Baseline
|
Measured by gas-chromatography mass-spectrometry of stool samples
|
Baseline
|
|
Faecal volatile organic compounds
Tijdsspanne: Day 28
|
Measured by gas-chromatography mass-spectrometry of stool samples
|
Day 28
|
|
Gut symptoms
Tijdsspanne: Week 0
|
Gastrointestinal symptoms rating scale (7-day; questionnaire)
|
Week 0
|
|
Gut symptoms
Tijdsspanne: week 4
|
Gastrointestinal symptoms rating scale (7-day; questionnaire)
|
week 4
|
|
Stool frequency
Tijdsspanne: Week 0
|
Bristol stool form scale (7-day; questionnaire)
|
Week 0
|
|
Stool frequency
Tijdsspanne: Week 4
|
Bristol stool form scale(7-day; questionnaire)
|
Week 4
|
|
Dietary intake
Tijdsspanne: Week 0
|
7-day food diary
|
Week 0
|
|
Dietary intake
Tijdsspanne: Week 4
|
7-day food diary
|
Week 4
|
|
Quality of life
Tijdsspanne: Baseline
|
SF-36 questionnaire
|
Baseline
|
|
Quality of life
Tijdsspanne: Day 28
|
SF-36 questionnaire
|
Day 28
|
|
Mood
Tijdsspanne: Baseline
|
Hospital anxiety and depression scale
|
Baseline
|
|
Mood
Tijdsspanne: Day 28
|
Hospital anxiety and depression scale
|
Day 28
|
|
Physical activity
Tijdsspanne: Baseline
|
Recent physical activity questionnaire
|
Baseline
|
|
Physical activity
Tijdsspanne: Day 28
|
Recent physical activity questionnaire
|
Day 28
|
|
Dietary metabolites (various)
Tijdsspanne: Baseline
|
Measured in blood sample
|
Baseline
|
|
Dietary metabolites (various)
Tijdsspanne: Day 28
|
Measured in blood sample
|
Day 28
|
|
Particle size of masticated snack foods
Tijdsspanne: Day 28
|
Mechanical sieving and laser diffraction of masticated snack foods
|
Day 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adverse events
Tijdsspanne: From baseline - day 28
|
Interview-administered questionnaire
|
From baseline - day 28
|
|
Acceptability of snack products
Tijdsspanne: Day 28
|
Questionnaire
|
Day 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Whelan, Prof., King's College London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HR-17/18-5341
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .