Snack Foods and Their Impact on Gastrointestinal Microbiology, Function and Symptoms (OptiGut)
3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Professor Kevin Whelan, King's College London
Snack Foods and Their Impact on Gastrointestinal Physiology, Luminal Microbiology and Gastrointestinal Symptoms
The purpose of this study is to evaluate the impact of replacing usual snacks with alternative snack foods on gut health in a population of habitual snackers with low fibre intake.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Diet is a crucial target for the improvement of human health. In the modern world, diets are diverse and diet related diseases are becoming more and more common. In particular, it is becoming increasingly apparent that the bacteria that live in the gut are strongly linked to both diet and health. Bacteria in the gut can be beneficial or harmful, and the health of the gut relies on the beneficial bacteria outnumbering the harmful ones. Diet has a great impact on the bacterial composition of the gut. In turn, the gut bacteria play diverse roles in human health, influencing not only the gut but also the health of the immune system, heart and brain. Therefore, optimising the composition of the gut bacterial is vital to human health and wellbeing.
It has been shown that snacks between meals contributes 420 - 480 calories per day, almost a quarter of the recommended intake. Therefore, snack choices are an area of diet and lifestyle that have the potential to influence diet and in turn the health of our gut and gut bacteria. We would like to assess the effect of replacing usual snacks with alternative snack foods that we believe have benefits for gut health.
The primary aim of the study is to investigate whether the replacement of usual snacks has an effect on gut bacterial composition, specifically the abundance of Bifidobacteria. Secondary aims include the effect of the intervention snacks on additional measures of gut health such as gut transit time, the frequency and consistency of bowel movements and gut symptoms e.g. heartburn, nausea, belching etc. The effect of snack foods on metabolites in the blood (e.g. glucose, insulin, lipids) will also be determined. Finally the impact of snack replacement on mood and quality of life will be assessed.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9NH
- King's College London Waterloo Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Aged between 18-45 years
- Body mass index (BMI) of 18.5 - 29.9 kg/m2
- Regular consumption of snacks (≥2 per day, excluding fruit and nut snacks)
- Low fibre intake (<22 g/d)
- Willing to follow the protocol and provide consent
Exclusion Criteria:
- Allergy or intolerance to snack ingredients (assessed at screening)
- Dislike of study snacks
- Regular consumption of intervention foods as snacks (twice a day in last month)
- Diabetes
- Major active psychiatric conditions (e.g. schizophrenia) or current eating disorder
- Active treatment for cancer in the last year
- Severe renal, cardiac or pulmonary disease or any other chronic medical condition
- Severe oesophagitis, gastritis or duodenitis
- Active diverticulitis or intestinal/colonic strictures
- Crohns disease or Ulcerative colitis
- Abdominal surgery (except appendicectomy or cholecystectomy)
- Irritable bowel syndrome
- Functional constipation
- Functional diarrhoea
- Antibiotics (past 4 weeks)
- Ongoing therapy with drugs affecting gastrointestinal motility
- Use of medical devices (Pacemakers, infusion pumps, insulin pumps)
- Women who are pregnant/lactating/planning pregnancy
- Recent/ongoing consumption of probiotics/prebiotics (past 4 weeks)
- Ongoing abuse of alcohol/drugs/other medication
- Very high physical activity levels
- Unexplained/unintentional weight loss in the past 6 months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervention snack 1
Snack food believed to selectively promote the growth of beneficial bacterial strains in the human colon.
|
To be eaten instead of regular snacks twice a day for 4 weeks.
|
|
Comparador Ativo: Intervention snack 2
Snack food believed to selectively promote the growth of beneficial bacterial strains in the human colon.
|
To be eaten instead of regular snacks twice a day for 4 weeks.
|
|
Comparador de Placebo: Control snack
Control snack food reflecting the macro-nutrient profile of a typical UK snack.
|
To be eaten instead of regular snacks twice a day for 4 weeks.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Faecal bifidobacteria
Prazo: Baseline
|
Measured by 16S community profiling (Illumina Miseq) of bacterial genomic DNA isolated from participant stool samples
|
Baseline
|
|
Faecal bifidobacteria
Prazo: Day 28
|
Measured by 16S community profiling (Illumina Miseq) of bacterial genomic DNA isolated from participant stool samples
|
Day 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Whole gut transit time
Prazo: Baseline
|
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
|
Baseline
|
|
Whole gut transit time
Prazo: Day 28
|
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
|
Day 28
|
|
Regional gut transit time
Prazo: Baseline
|
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
|
Baseline
|
|
Regional gut transit time
Prazo: Day 28
|
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
|
Day 28
|
|
Regional gut pH
Prazo: Baseline
|
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
|
Baseline
|
|
Regional gut pH
Prazo: Day 28
|
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
|
Day 28
|
|
Faecal gut microbiota (alpha- and beta-diversity)
Prazo: Baseline
|
Measured by 16S community profiling (Illumina Miseq) of bacterial genomic DNA isolated from participant stool samples
|
Baseline
|
|
Faecal gut microbiota (alpha- and beta-diversity)
Prazo: Day 28
|
Measured by 16S community profiling (Illumina Miseq) of bacterial genomic DNA isolated from participant stool samples
|
Day 28
|
|
Faecal short-chain fatty acids (SCFA)
Prazo: Baseline
|
Measured by gas liquid chromatography of stool sample
|
Baseline
|
|
Faecal short-chain fatty acids (SCFA)
Prazo: Day 28
|
Measured by gas liquid chromatography of stool sample
|
Day 28
|
|
Faecal water
Prazo: Baseline
|
Measured by lyophilization of stool sample
|
Baseline
|
|
Faecal water
Prazo: Day 28
|
Measured by lyophilization of stool sample
|
Day 28
|
|
Faecal volatile organic compounds
Prazo: Baseline
|
Measured by gas-chromatography mass-spectrometry of stool samples
|
Baseline
|
|
Faecal volatile organic compounds
Prazo: Day 28
|
Measured by gas-chromatography mass-spectrometry of stool samples
|
Day 28
|
|
Gut symptoms
Prazo: Week 0
|
Gastrointestinal symptoms rating scale (7-day; questionnaire)
|
Week 0
|
|
Gut symptoms
Prazo: week 4
|
Gastrointestinal symptoms rating scale (7-day; questionnaire)
|
week 4
|
|
Stool frequency
Prazo: Week 0
|
Bristol stool form scale (7-day; questionnaire)
|
Week 0
|
|
Stool frequency
Prazo: Week 4
|
Bristol stool form scale(7-day; questionnaire)
|
Week 4
|
|
Dietary intake
Prazo: Week 0
|
7-day food diary
|
Week 0
|
|
Dietary intake
Prazo: Week 4
|
7-day food diary
|
Week 4
|
|
Quality of life
Prazo: Baseline
|
SF-36 questionnaire
|
Baseline
|
|
Quality of life
Prazo: Day 28
|
SF-36 questionnaire
|
Day 28
|
|
Mood
Prazo: Baseline
|
Hospital anxiety and depression scale
|
Baseline
|
|
Mood
Prazo: Day 28
|
Hospital anxiety and depression scale
|
Day 28
|
|
Physical activity
Prazo: Baseline
|
Recent physical activity questionnaire
|
Baseline
|
|
Physical activity
Prazo: Day 28
|
Recent physical activity questionnaire
|
Day 28
|
|
Dietary metabolites (various)
Prazo: Baseline
|
Measured in blood sample
|
Baseline
|
|
Dietary metabolites (various)
Prazo: Day 28
|
Measured in blood sample
|
Day 28
|
|
Particle size of masticated snack foods
Prazo: Day 28
|
Mechanical sieving and laser diffraction of masticated snack foods
|
Day 28
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adverse events
Prazo: From baseline - day 28
|
Interview-administered questionnaire
|
From baseline - day 28
|
|
Acceptability of snack products
Prazo: Day 28
|
Questionnaire
|
Day 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Whelan, Prof., King's College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HR-17/18-5341
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .