Snack Foods and Their Impact on Gastrointestinal Microbiology, Function and Symptoms (OptiGut)
3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Professor Kevin Whelan, King's College London
Snack Foods and Their Impact on Gastrointestinal Physiology, Luminal Microbiology and Gastrointestinal Symptoms
The purpose of this study is to evaluate the impact of replacing usual snacks with alternative snack foods on gut health in a population of habitual snackers with low fibre intake.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Diet is a crucial target for the improvement of human health. In the modern world, diets are diverse and diet related diseases are becoming more and more common. In particular, it is becoming increasingly apparent that the bacteria that live in the gut are strongly linked to both diet and health. Bacteria in the gut can be beneficial or harmful, and the health of the gut relies on the beneficial bacteria outnumbering the harmful ones. Diet has a great impact on the bacterial composition of the gut. In turn, the gut bacteria play diverse roles in human health, influencing not only the gut but also the health of the immune system, heart and brain. Therefore, optimising the composition of the gut bacterial is vital to human health and wellbeing.
It has been shown that snacks between meals contributes 420 - 480 calories per day, almost a quarter of the recommended intake. Therefore, snack choices are an area of diet and lifestyle that have the potential to influence diet and in turn the health of our gut and gut bacteria. We would like to assess the effect of replacing usual snacks with alternative snack foods that we believe have benefits for gut health.
The primary aim of the study is to investigate whether the replacement of usual snacks has an effect on gut bacterial composition, specifically the abundance of Bifidobacteria. Secondary aims include the effect of the intervention snacks on additional measures of gut health such as gut transit time, the frequency and consistency of bowel movements and gut symptoms e.g. heartburn, nausea, belching etc. The effect of snack foods on metabolites in the blood (e.g. glucose, insulin, lipids) will also be determined. Finally the impact of snack replacement on mood and quality of life will be assessed.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9NH
- King's College London Waterloo Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Aged between 18-45 years
- Body mass index (BMI) of 18.5 - 29.9 kg/m2
- Regular consumption of snacks (≥2 per day, excluding fruit and nut snacks)
- Low fibre intake (<22 g/d)
- Willing to follow the protocol and provide consent
Exclusion Criteria:
- Allergy or intolerance to snack ingredients (assessed at screening)
- Dislike of study snacks
- Regular consumption of intervention foods as snacks (twice a day in last month)
- Diabetes
- Major active psychiatric conditions (e.g. schizophrenia) or current eating disorder
- Active treatment for cancer in the last year
- Severe renal, cardiac or pulmonary disease or any other chronic medical condition
- Severe oesophagitis, gastritis or duodenitis
- Active diverticulitis or intestinal/colonic strictures
- Crohns disease or Ulcerative colitis
- Abdominal surgery (except appendicectomy or cholecystectomy)
- Irritable bowel syndrome
- Functional constipation
- Functional diarrhoea
- Antibiotics (past 4 weeks)
- Ongoing therapy with drugs affecting gastrointestinal motility
- Use of medical devices (Pacemakers, infusion pumps, insulin pumps)
- Women who are pregnant/lactating/planning pregnancy
- Recent/ongoing consumption of probiotics/prebiotics (past 4 weeks)
- Ongoing abuse of alcohol/drugs/other medication
- Very high physical activity levels
- Unexplained/unintentional weight loss in the past 6 months
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Intervention snack 1
Snack food believed to selectively promote the growth of beneficial bacterial strains in the human colon.
|
To be eaten instead of regular snacks twice a day for 4 weeks.
|
|
Aktywny komparator: Intervention snack 2
Snack food believed to selectively promote the growth of beneficial bacterial strains in the human colon.
|
To be eaten instead of regular snacks twice a day for 4 weeks.
|
|
Komparator placebo: Control snack
Control snack food reflecting the macro-nutrient profile of a typical UK snack.
|
To be eaten instead of regular snacks twice a day for 4 weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faecal bifidobacteria
Ramy czasowe: Baseline
|
Measured by 16S community profiling (Illumina Miseq) of bacterial genomic DNA isolated from participant stool samples
|
Baseline
|
|
Faecal bifidobacteria
Ramy czasowe: Day 28
|
Measured by 16S community profiling (Illumina Miseq) of bacterial genomic DNA isolated from participant stool samples
|
Day 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Whole gut transit time
Ramy czasowe: Baseline
|
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
|
Baseline
|
|
Whole gut transit time
Ramy czasowe: Day 28
|
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
|
Day 28
|
|
Regional gut transit time
Ramy czasowe: Baseline
|
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
|
Baseline
|
|
Regional gut transit time
Ramy czasowe: Day 28
|
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
|
Day 28
|
|
Regional gut pH
Ramy czasowe: Baseline
|
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
|
Baseline
|
|
Regional gut pH
Ramy czasowe: Day 28
|
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
|
Day 28
|
|
Faecal gut microbiota (alpha- and beta-diversity)
Ramy czasowe: Baseline
|
Measured by 16S community profiling (Illumina Miseq) of bacterial genomic DNA isolated from participant stool samples
|
Baseline
|
|
Faecal gut microbiota (alpha- and beta-diversity)
Ramy czasowe: Day 28
|
Measured by 16S community profiling (Illumina Miseq) of bacterial genomic DNA isolated from participant stool samples
|
Day 28
|
|
Faecal short-chain fatty acids (SCFA)
Ramy czasowe: Baseline
|
Measured by gas liquid chromatography of stool sample
|
Baseline
|
|
Faecal short-chain fatty acids (SCFA)
Ramy czasowe: Day 28
|
Measured by gas liquid chromatography of stool sample
|
Day 28
|
|
Faecal water
Ramy czasowe: Baseline
|
Measured by lyophilization of stool sample
|
Baseline
|
|
Faecal water
Ramy czasowe: Day 28
|
Measured by lyophilization of stool sample
|
Day 28
|
|
Faecal volatile organic compounds
Ramy czasowe: Baseline
|
Measured by gas-chromatography mass-spectrometry of stool samples
|
Baseline
|
|
Faecal volatile organic compounds
Ramy czasowe: Day 28
|
Measured by gas-chromatography mass-spectrometry of stool samples
|
Day 28
|
|
Gut symptoms
Ramy czasowe: Week 0
|
Gastrointestinal symptoms rating scale (7-day; questionnaire)
|
Week 0
|
|
Gut symptoms
Ramy czasowe: week 4
|
Gastrointestinal symptoms rating scale (7-day; questionnaire)
|
week 4
|
|
Stool frequency
Ramy czasowe: Week 0
|
Bristol stool form scale (7-day; questionnaire)
|
Week 0
|
|
Stool frequency
Ramy czasowe: Week 4
|
Bristol stool form scale(7-day; questionnaire)
|
Week 4
|
|
Dietary intake
Ramy czasowe: Week 0
|
7-day food diary
|
Week 0
|
|
Dietary intake
Ramy czasowe: Week 4
|
7-day food diary
|
Week 4
|
|
Quality of life
Ramy czasowe: Baseline
|
SF-36 questionnaire
|
Baseline
|
|
Quality of life
Ramy czasowe: Day 28
|
SF-36 questionnaire
|
Day 28
|
|
Mood
Ramy czasowe: Baseline
|
Hospital anxiety and depression scale
|
Baseline
|
|
Mood
Ramy czasowe: Day 28
|
Hospital anxiety and depression scale
|
Day 28
|
|
Physical activity
Ramy czasowe: Baseline
|
Recent physical activity questionnaire
|
Baseline
|
|
Physical activity
Ramy czasowe: Day 28
|
Recent physical activity questionnaire
|
Day 28
|
|
Dietary metabolites (various)
Ramy czasowe: Baseline
|
Measured in blood sample
|
Baseline
|
|
Dietary metabolites (various)
Ramy czasowe: Day 28
|
Measured in blood sample
|
Day 28
|
|
Particle size of masticated snack foods
Ramy czasowe: Day 28
|
Mechanical sieving and laser diffraction of masticated snack foods
|
Day 28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adverse events
Ramy czasowe: From baseline - day 28
|
Interview-administered questionnaire
|
From baseline - day 28
|
|
Acceptability of snack products
Ramy czasowe: Day 28
|
Questionnaire
|
Day 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Whelan, Prof., King's College London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-17/18-5341
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .