Snack Foods and Their Impact on Gastrointestinal Microbiology, Function and Symptoms (OptiGut)
maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Professor Kevin Whelan, King's College London
Snack Foods and Their Impact on Gastrointestinal Physiology, Luminal Microbiology and Gastrointestinal Symptoms
The purpose of this study is to evaluate the impact of replacing usual snacks with alternative snack foods on gut health in a population of habitual snackers with low fibre intake.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Diet is a crucial target for the improvement of human health. In the modern world, diets are diverse and diet related diseases are becoming more and more common. In particular, it is becoming increasingly apparent that the bacteria that live in the gut are strongly linked to both diet and health. Bacteria in the gut can be beneficial or harmful, and the health of the gut relies on the beneficial bacteria outnumbering the harmful ones. Diet has a great impact on the bacterial composition of the gut. In turn, the gut bacteria play diverse roles in human health, influencing not only the gut but also the health of the immune system, heart and brain. Therefore, optimising the composition of the gut bacterial is vital to human health and wellbeing.
It has been shown that snacks between meals contributes 420 - 480 calories per day, almost a quarter of the recommended intake. Therefore, snack choices are an area of diet and lifestyle that have the potential to influence diet and in turn the health of our gut and gut bacteria. We would like to assess the effect of replacing usual snacks with alternative snack foods that we believe have benefits for gut health.
The primary aim of the study is to investigate whether the replacement of usual snacks has an effect on gut bacterial composition, specifically the abundance of Bifidobacteria. Secondary aims include the effect of the intervention snacks on additional measures of gut health such as gut transit time, the frequency and consistency of bowel movements and gut symptoms e.g. heartburn, nausea, belching etc. The effect of snack foods on metabolites in the blood (e.g. glucose, insulin, lipids) will also be determined. Finally the impact of snack replacement on mood and quality of life will be assessed.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9NH
- King's College London Waterloo Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Aged between 18-45 years
- Body mass index (BMI) of 18.5 - 29.9 kg/m2
- Regular consumption of snacks (≥2 per day, excluding fruit and nut snacks)
- Low fibre intake (<22 g/d)
- Willing to follow the protocol and provide consent
Exclusion Criteria:
- Allergy or intolerance to snack ingredients (assessed at screening)
- Dislike of study snacks
- Regular consumption of intervention foods as snacks (twice a day in last month)
- Diabetes
- Major active psychiatric conditions (e.g. schizophrenia) or current eating disorder
- Active treatment for cancer in the last year
- Severe renal, cardiac or pulmonary disease or any other chronic medical condition
- Severe oesophagitis, gastritis or duodenitis
- Active diverticulitis or intestinal/colonic strictures
- Crohns disease or Ulcerative colitis
- Abdominal surgery (except appendicectomy or cholecystectomy)
- Irritable bowel syndrome
- Functional constipation
- Functional diarrhoea
- Antibiotics (past 4 weeks)
- Ongoing therapy with drugs affecting gastrointestinal motility
- Use of medical devices (Pacemakers, infusion pumps, insulin pumps)
- Women who are pregnant/lactating/planning pregnancy
- Recent/ongoing consumption of probiotics/prebiotics (past 4 weeks)
- Ongoing abuse of alcohol/drugs/other medication
- Very high physical activity levels
- Unexplained/unintentional weight loss in the past 6 months
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intervention snack 1
Snack food believed to selectively promote the growth of beneficial bacterial strains in the human colon.
|
To be eaten instead of regular snacks twice a day for 4 weeks.
|
|
Active Comparator: Intervention snack 2
Snack food believed to selectively promote the growth of beneficial bacterial strains in the human colon.
|
To be eaten instead of regular snacks twice a day for 4 weeks.
|
|
Placebo Comparator: Control snack
Control snack food reflecting the macro-nutrient profile of a typical UK snack.
|
To be eaten instead of regular snacks twice a day for 4 weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Faecal bifidobacteria
Aikaikkuna: Baseline
|
Measured by 16S community profiling (Illumina Miseq) of bacterial genomic DNA isolated from participant stool samples
|
Baseline
|
|
Faecal bifidobacteria
Aikaikkuna: Day 28
|
Measured by 16S community profiling (Illumina Miseq) of bacterial genomic DNA isolated from participant stool samples
|
Day 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Whole gut transit time
Aikaikkuna: Baseline
|
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
|
Baseline
|
|
Whole gut transit time
Aikaikkuna: Day 28
|
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
|
Day 28
|
|
Regional gut transit time
Aikaikkuna: Baseline
|
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
|
Baseline
|
|
Regional gut transit time
Aikaikkuna: Day 28
|
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
|
Day 28
|
|
Regional gut pH
Aikaikkuna: Baseline
|
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
|
Baseline
|
|
Regional gut pH
Aikaikkuna: Day 28
|
Measured using the SmartPill wireless motility capsule
|
Day 28
|
|
Faecal gut microbiota (alpha- and beta-diversity)
Aikaikkuna: Baseline
|
Measured by 16S community profiling (Illumina Miseq) of bacterial genomic DNA isolated from participant stool samples
|
Baseline
|
|
Faecal gut microbiota (alpha- and beta-diversity)
Aikaikkuna: Day 28
|
Measured by 16S community profiling (Illumina Miseq) of bacterial genomic DNA isolated from participant stool samples
|
Day 28
|
|
Faecal short-chain fatty acids (SCFA)
Aikaikkuna: Baseline
|
Measured by gas liquid chromatography of stool sample
|
Baseline
|
|
Faecal short-chain fatty acids (SCFA)
Aikaikkuna: Day 28
|
Measured by gas liquid chromatography of stool sample
|
Day 28
|
|
Faecal water
Aikaikkuna: Baseline
|
Measured by lyophilization of stool sample
|
Baseline
|
|
Faecal water
Aikaikkuna: Day 28
|
Measured by lyophilization of stool sample
|
Day 28
|
|
Faecal volatile organic compounds
Aikaikkuna: Baseline
|
Measured by gas-chromatography mass-spectrometry of stool samples
|
Baseline
|
|
Faecal volatile organic compounds
Aikaikkuna: Day 28
|
Measured by gas-chromatography mass-spectrometry of stool samples
|
Day 28
|
|
Gut symptoms
Aikaikkuna: Week 0
|
Gastrointestinal symptoms rating scale (7-day; questionnaire)
|
Week 0
|
|
Gut symptoms
Aikaikkuna: week 4
|
Gastrointestinal symptoms rating scale (7-day; questionnaire)
|
week 4
|
|
Stool frequency
Aikaikkuna: Week 0
|
Bristol stool form scale (7-day; questionnaire)
|
Week 0
|
|
Stool frequency
Aikaikkuna: Week 4
|
Bristol stool form scale(7-day; questionnaire)
|
Week 4
|
|
Dietary intake
Aikaikkuna: Week 0
|
7-day food diary
|
Week 0
|
|
Dietary intake
Aikaikkuna: Week 4
|
7-day food diary
|
Week 4
|
|
Quality of life
Aikaikkuna: Baseline
|
SF-36 questionnaire
|
Baseline
|
|
Quality of life
Aikaikkuna: Day 28
|
SF-36 questionnaire
|
Day 28
|
|
Mood
Aikaikkuna: Baseline
|
Hospital anxiety and depression scale
|
Baseline
|
|
Mood
Aikaikkuna: Day 28
|
Hospital anxiety and depression scale
|
Day 28
|
|
Physical activity
Aikaikkuna: Baseline
|
Recent physical activity questionnaire
|
Baseline
|
|
Physical activity
Aikaikkuna: Day 28
|
Recent physical activity questionnaire
|
Day 28
|
|
Dietary metabolites (various)
Aikaikkuna: Baseline
|
Measured in blood sample
|
Baseline
|
|
Dietary metabolites (various)
Aikaikkuna: Day 28
|
Measured in blood sample
|
Day 28
|
|
Particle size of masticated snack foods
Aikaikkuna: Day 28
|
Mechanical sieving and laser diffraction of masticated snack foods
|
Day 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adverse events
Aikaikkuna: From baseline - day 28
|
Interview-administered questionnaire
|
From baseline - day 28
|
|
Acceptability of snack products
Aikaikkuna: Day 28
|
Questionnaire
|
Day 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Whelan, Prof., King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-17/18-5341
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .