Prospektivní studie metabolických indikátorů (PROMIS)
3. července 2018 aktualizováno: Macklin E. Guzmán, Medi-Weightloss Franchising USA, LLC
Vliv programu nechirurgického řízení hmotnosti pod dohledem lékaře na metabolický syndrom
Cílem této studie bylo zhodnotit dopad nechirurgického programu řízení tělesné hmotnosti pod lékařským dohledem na prevalenci metabolického syndromu a prozkoumat vztah mezi udržením programu a hladinami klíčových indikátorů metabolického syndromu mezi účastníky, kteří se sami zaregistrovali Program.
Bylo pozorováno celkem 479 účastníků s nadváhou nebo obezitou ve věku 19 let nebo starších.
K definici metabolického syndromu byla použita revidovaná kritéria Národního vzdělávacího programu pro léčbu dospělých pacientů III (NCEP ATP III).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý jednotlivec se sám zapsal do nechirurgického programu řízení hmotnosti pod lékařským dohledem, dále označovaného jako Program. V rámci rutinní lékařské péče v Programu jim byla poskytnuta redukční intervence. Na konci své první konzultace byl každý jednotlivec, který splnil kritéria pro zařazení a nesplnil kritéria pro vyloučení, dotázán, zda by se chtěl do studie zapojit. Každý jednotlivec byl informován, že studie nezmění typ ani úroveň péče, které by se mu dostalo, když byl zapsán do programu; výzkumníci však budou zkoumat účinky jejich péče prostřednictvím dalších screeningů. Jednotlivci, kteří poté podepsali formulář informovaného souhlasu, byli sledováni z hlediska změn zdravotních výsledků beze změny Programu.
Tato studie byla pozorovací. Zdravotní výsledky byly hodnoceny u jedinců, kteří předem definovali svůj status programu (tj. zapsaní nebo nezapsaní). Každý účastník obdržel běžnou lékařskou péči a vyšetřovatelé studovali účinky intervence. Nebyla přidělena žádná nová intervence nebo intervence specifická pouze pro účastníky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
479
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Noví pacienti franšízy Medi-Weightloss, nechirurgického programu řízení hmotnosti pod lékařským dohledem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je minimálně 18 let.
- Pacient má nadváhu nebo je obézní (BMI≥25 kg/m2).
Kritéria vyloučení:
- Pacient byl dříve zařazen do programu Medi-Weightloss
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci programu řízení hmotnosti
Účastníci programu nechirurgického řízení hmotnosti pod lékařským dohledem byli pozorováni, když absolvovali týdenní osobní koučovací sezení s licencovanými klinickými lékaři.
Osobní koučování bylo zaměřeno na vzdělávání účastníků o strategiích, jak zvládat svou váhu a osvojit si zdravý životní styl.
Předepsané diety byly individualizovány na základě chování každého účastníka, úrovně fyzické aktivity a celkového energetického výdeje.
Doplňky, léky na potlačení chuti k jídlu a kombinované injekce byly použity ke kontrole chuti k jídlu a/nebo zvýšení energie během období nízkokalorického příjmu.
Program byl obecně rozdělen do tří fází: Akutní, Krátkodobá údržba a Wellness.
|
Účastníci programu nechirurgického řízení hmotnosti pod lékařským dohledem byli pozorováni, když absolvovali týdenní osobní koučovací sezení s licencovanými klinickými lékaři.
Osobní koučování bylo zaměřeno na vzdělávání účastníků o strategiích, jak zvládat svou váhu a osvojit si zdravý životní styl.
Předepsané diety byly individualizovány na základě chování každého účastníka, úrovně fyzické aktivity a celkového energetického výdeje.
Doplňky, léky na potlačení chuti k jídlu a kombinované injekce byly použity ke kontrole chuti k jídlu a/nebo zvýšení energie během období nízkokalorického příjmu.
Program byl obecně rozdělen do tří fází: Akutní, Krátkodobá údržba a Wellness.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence metabolického syndromu ve 13. týdnu
Časové okno: 13 týdnů od první návštěvy
|
Změna v prevalenci metabolického syndromu oproti výchozí hodnotě ve 13. týdnu
|
13 týdnů od první návštěvy
|
|
Prevalence metabolického syndromu v týdnu 26
Časové okno: 26 týdnů od první návštěvy
|
Změna v prevalenci metabolického syndromu oproti výchozí hodnotě v týdnu 26
|
26 týdnů od první návštěvy
|
|
Prevalence metabolického syndromu ve 39. týdnu
Časové okno: 39 týdnů od první návštěvy
|
Změna v prevalenci metabolického syndromu oproti výchozí hodnotě ve 39
|
39 týdnů od první návštěvy
|
|
Prevalence metabolického syndromu v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů od první návštěvy
|
Změna v prevalenci metabolického syndromu oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu
|
52 týdnů od první návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složky metabolického syndromu ve 13. týdnu - změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: 13 týdnů od první návštěvy
|
Údaje o výchozím obvodu pasu byly porovnány s údaji o obvodu pasu ve 13. týdnu.
Obvod pasu byl měřen v nejužším bodě oblasti kyčle nebo ve středu mezi dolním okrajem žeber (10. žebro) a hřebenem kyčelní kosti (horní kyčelní kost).
Údaje o obvodu pasu byly shromážděny v palcích a převedeny na cm podle požadavků časopisu.
|
13 týdnů od první návštěvy
|
|
Složky metabolického syndromu ve 26. týdnu - změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: 26 týdnů od první návštěvy
|
Základní údaje o obvodu pasu byly porovnány s údaji o obvodu pasu z 26. týdne.
Obvod pasu byl měřen v nejužším bodě oblasti kyčle nebo ve středu mezi dolním okrajem žeber (10. žebro) a hřebenem kyčelní kosti (horní kyčelní kost).
Údaje o obvodu pasu byly shromážděny v palcích a převedeny na cm podle požadavků časopisu.
|
26 týdnů od první návštěvy
|
|
Složky metabolického syndromu ve 39. týdnu - změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: 39 týdnů od první návštěvy
|
Základní údaje o obvodu pasu byly porovnány s údaji o obvodu pasu ve 39. týdnu.
Obvod pasu byl měřen v nejužším bodě oblasti kyčle nebo ve středu mezi dolním okrajem žeber (10. žebro) a hřebenem kyčelní kosti (horní kyčelní kost).
Údaje o obvodu pasu byly shromážděny v palcích a převedeny na cm podle požadavků časopisu.
|
39 týdnů od první návštěvy
|
|
Složky metabolického syndromu v 52. týdnu - změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: 52 týdnů od první návštěvy
|
Údaje o výchozím obvodu pasu byly porovnány s údaji o obvodu pasu v týdnu 52.
Obvod pasu byl měřen v nejužším bodě oblasti kyčle nebo ve středu mezi dolním okrajem žeber (10. žebro) a hřebenem kyčelní kosti (horní kyčelní kost).
Údaje o obvodu pasu byly shromážděny v palcích a převedeny na cm podle požadavků časopisu.
|
52 týdnů od první návštěvy
|
|
Složky metabolického syndromu ve 13. týdnu - změna krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: 13 týdnů od první návštěvy
|
Změna krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 13.
Během studie byly hodnoceny oba krevní tlaky (systolický i diastolický).
|
13 týdnů od první návštěvy
|
|
Složky metabolického syndromu ve 26. týdnu - změna krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: 26 týdnů od první návštěvy
|
Změna krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 26.
Během studie byly hodnoceny oba krevní tlaky (systolický i diastolický).
|
26 týdnů od první návštěvy
|
|
Složky metabolického syndromu ve 39. týdnu - změna krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: 39 týdnů od první návštěvy
|
Změna krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 39.
Během studie byly hodnoceny oba krevní tlaky (systolický i diastolický).
|
39 týdnů od první návštěvy
|
|
Složky metabolického syndromu v 52. týdnu - změna krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: 52 týdnů od první návštěvy
|
Změna krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 52.
Během studie byly hodnoceny oba krevní tlaky (systolický i diastolický).
|
52 týdnů od první návštěvy
|
|
Složky metabolického syndromu ve 13. týdnu - změna triglyceridů (mmol/l)
Časové okno: 13 týdnů od první návštěvy
|
Základní údaje o triglyceridech byly porovnány s údaji o triglyceridech ve 13. týdnu.
Byla měřena průměrná změna od výchozí hodnoty. Údaje o triglyceridech byly shromážděny v jednotkách mg/dl a převedeny na mmol/l podle požadavků časopisu.
|
13 týdnů od první návštěvy
|
|
Složky metabolického syndromu ve 26. týdnu - změna triglyceridů (mmol/l)
Časové okno: 26 týdnů od první návštěvy
|
Základní údaje o triglyceridech byly porovnány s údaji o triglyceridech ve 26. týdnu.
Byla měřena průměrná změna od výchozí hodnoty. Údaje o triglyceridech byly shromážděny v jednotkách mg/dl a převedeny na mmol/l podle požadavků časopisu.
|
26 týdnů od první návštěvy
|
|
Složky metabolického syndromu ve 39. týdnu - změna triglyceridů (mmol/l)
Časové okno: 39 týdnů od první návštěvy
|
Základní údaje o triglyceridech byly porovnány s údaji o triglyceridech ve 39. týdnu.
Byla měřena průměrná změna od výchozí hodnoty. Údaje o triglyceridech byly shromážděny v jednotkách mg/dl a převedeny na mmol/l podle požadavků časopisu.
|
39 týdnů od první návštěvy
|
|
Složky metabolického syndromu v 52. týdnu - změna triglyceridů (mmol/l)
Časové okno: 52 týdnů od první návštěvy
|
Základní údaje o triglyceridech byly porovnány s údaji o triglyceridech v týdnu 52.
Byla měřena průměrná změna od výchozí hodnoty. Údaje o triglyceridech byly shromážděny v jednotkách mg/dl a převedeny na mmol/l podle požadavků časopisu.
|
52 týdnů od první návštěvy
|
|
Složky metabolického syndromu ve 13. týdnu - změna hladiny glukózy v krevní plazmě (mmol/l)
Časové okno: 13 týdnů od první návštěvy
|
Základní údaje o glukóze v krevní plazmě byly porovnány s údaji o glukóze v krevní plazmě ve 13. týdnu.
Byla měřena průměrná změna od výchozí hodnoty.
Údaje o glykémii v krevní plazmě byly shromážděny v jednotkách mg/dl a převedeny na mmol/l podle požadavků časopisu.
|
13 týdnů od první návštěvy
|
|
Složky metabolického syndromu ve 26. týdnu - změna hladiny glukózy v krevní plazmě (mmol/l)
Časové okno: 26 týdnů od první návštěvy
|
Základní údaje o glykémii v krevní plazmě byly porovnány s údaji o glukóze v krevní plazmě ve 26. týdnu.
Byla měřena průměrná změna od výchozí hodnoty. Údaje o glykémii v krevní plazmě byly shromážděny v jednotkách mg/dl a převedeny na mmol/l podle požadavků časopisu.
|
26 týdnů od první návštěvy
|
|
Složky metabolického syndromu ve 39. týdnu - změna hladiny glukózy v krevní plazmě (mmol/l)
Časové okno: 39 týdnů od první návštěvy
|
Základní údaje o glykémii v krevní plazmě byly porovnány s údaji o glukóze v krevní plazmě ve 39. týdnu.
Byla měřena průměrná změna od výchozí hodnoty. Údaje o glykémii v krevní plazmě byly shromážděny v jednotkách mg/dl a převedeny na mmol/l podle požadavků časopisu.
|
39 týdnů od první návštěvy
|
|
Složky metabolického syndromu v 52. týdnu - změna hladiny glukózy v krevní plazmě (mmol/l)
Časové okno: 52 týdnů od první návštěvy
|
Základní údaje o glykémii v krevní plazmě byly porovnány s údaji o glykémii v krevní plazmě v týdnu 52.
Byla měřena průměrná změna od výchozí hodnoty. Údaje o glykémii v krevní plazmě byly shromážděny v jednotkách mg/dl a převedeny na mmol/l podle požadavků časopisu.
|
52 týdnů od první návštěvy
|
|
Složky metabolického syndromu ve 13. týdnu - změna lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL, mmol/L)
Časové okno: 13 týdnů od první návštěvy
|
Výchozí HDL data byla porovnána s HDL daty ve 13. týdnu.
Byla měřena průměrná změna od výchozí hodnoty. HDL data byla shromážděna v jednotkách mg/dl a převedena na mmol/l podle požadavků časopisu.
|
13 týdnů od první návštěvy
|
|
Složky metabolického syndromu ve 26. týdnu - změna lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL, mmol/L)
Časové okno: 26 týdnů od první návštěvy
|
Výchozí HDL data byla porovnána s HDL daty z 26. týdne.
Byla měřena průměrná změna od výchozí hodnoty. HDL data byla shromážděna v jednotkách mg/dl a převedena na mmol/l podle požadavků časopisu.
|
26 týdnů od první návštěvy
|
|
Složky metabolického syndromu ve 39. týdnu - změna lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL, mmol/L).
Časové okno: 39 týdnů od první návštěvy
|
Výchozí HDL data byla porovnána s HDL daty ve 39. týdnu.
Byla měřena průměrná změna od výchozí hodnoty. HDL data byla shromážděna v jednotkách mg/dl a převedena na mmol/l podle požadavků časopisu.
|
39 týdnů od první návštěvy
|
|
Složky metabolického syndromu v 52. týdnu - změna lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL, mmol/L).
Časové okno: 52 týdnů od první návštěvy
|
Výchozí HDL data byla porovnána s HDL daty v týdnu 52.
Byla měřena průměrná změna od výchozí hodnoty. HDL data byla shromážděna v jednotkách mg/dl a převedena na mmol/l podle požadavků časopisu.
|
52 týdnů od první návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MWLCT01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .