Prospective Metabolic Indicator Study (PROMIS)
tiistai 3. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Macklin E. Guzmán, Medi-Weightloss Franchising USA, LLC
Lääkärin valvoman ei-kirurgisen painonhallintaohjelman vaikutus metaboliseen oireyhtymään
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida lääkärin valvoman ei-kirurgisen lääketieteellisen painonhallintaohjelman vaikutusta metabolisen oireyhtymän esiintyvyyteen ja tutkia ohjelman säilyttämisen ja metabolisen oireyhtymän avainindikaattoreiden välistä suhdetta osallistujilla, jotka ilmoittautuivat itse ohjelma.
Havaittiin yhteensä 479 ylipainoista tai lihavaa osallistujaa, jotka olivat vähintään 19-vuotiaita.
Metabolisen oireyhtymän määrittämiseen käytettiin tarkistettuja kansallisen kolesterolikasvatusohjelman aikuisten hoitopaneeli III (NCEP ATP III) -kriteerejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen henkilö ilmoittautui itse lääkärin valvomaan ei-kirurgiseen painonhallintaohjelmaan, josta käytetään jäljempänä nimitystä Ohjelma. He saivat painonpudotustoimenpiteen osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa Ohjelmassa. Ensimmäisen konsultaation lopussa jokaiselta henkilöltä, joka täytti osallistumiskriteerit ja ei täyttänyt poissulkemiskriteerejä, kysyttiin, haluaisiko hän osallistua tutkimukseen. Jokaiselle henkilölle ilmoitettiin, että tutkimus ei muuta hoidon tyyppiä tai tasoa, jota hän saisi ollessaan mukana ohjelmassa; Tutkijat kuitenkin tutkisivat hoitonsa vaikutuksia lisäseulontatutkimuksilla. Henkilöitä, jotka sen jälkeen allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, seurattiin terveydellisten tulosten muutosten varalta ilman muutoksia Ohjelmaan.
Tämä tutkimus oli havainnollistava. Terveystuloksia arvioitiin henkilöillä, jotka määrittelivät ohjelmansa ennalta (eli ilmoittautuivatko vai eivät). Jokainen osallistuja sai rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa, ja tutkijat tutkivat intervention vaikutuksia. Uusia interventioita tai vain osallistujille tarkoitettuja interventioita ei määrätty.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
479
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Medi-Weightloss-franchising-sarjan uudet potilaat, lääkärin valvoma ei-kirurginen painonhallintaohjelma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
- Potilas on ylipainoinen tai lihava (BMI≥25 kg/m2).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas oli aiemmin mukana Medi-Weightloss-ohjelmassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Painonhallintaohjelman osallistujat
Lääkärin valvoman ei-kirurgisen painonhallintaohjelman osallistujia tarkkailtiin, kun he saivat viikoittaisia henkilökohtaisia valmennustilaisuuksia lisensoitujen kliinikkojen kanssa.
Henkilökohtaisissa valmennuksissa keskityttiin kouluttamaan osallistujia painonhallintastrategioista ja terveellisten elämäntapojen omaksumisesta.
Määrätyt ruokavaliot räätälöitiin kunkin osallistujan käyttäytymisen, fyysisen aktiivisuuden tason ja kokonaisenergiankulutuksen perusteella.
Lisäravinteita, ruokahalua hillitseviä lääkkeitä ja yhdistettyjä injektioita käytettiin ruokahalun säätelyyn ja/tai energian lisäämiseen vähäkalorisen saannin aikana.
Ohjelma jaettiin yleensä kolmeen vaiheeseen: akuutti, lyhytaikainen ylläpito ja hyvinvointi.
|
Lääkärin valvoman ei-kirurgisen painonhallintaohjelman osallistujia tarkkailtiin, kun he saivat viikoittaisia henkilökohtaisia valmennustilaisuuksia lisensoitujen kliinikkojen kanssa.
Henkilökohtaisissa valmennuksissa keskityttiin kouluttamaan osallistujia painonhallintastrategioista ja terveellisten elämäntapojen omaksumisesta.
Määrätyt ruokavaliot räätälöitiin kunkin osallistujan käyttäytymisen, fyysisen aktiivisuuden tason ja kokonaisenergiankulutuksen perusteella.
Lisäravinteita, ruokahalua hillitseviä lääkkeitä ja yhdistettyjä injektioita käytettiin ruokahalun säätelyyn ja/tai energian lisäämiseen vähäkalorisen saannin aikana.
Ohjelma jaettiin yleensä kolmeen vaiheeseen: akuutti, lyhytaikainen ylläpito ja hyvinvointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys viikolla 13
Aikaikkuna: 13 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Muutos metabolisen oireyhtymän esiintyvyydessä lähtötasosta viikolla 13
|
13 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
|
Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys viikolla 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Muutos metabolisen oireyhtymän esiintyvyydessä lähtötasosta viikolla 26
|
26 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
|
Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys viikolla 39
Aikaikkuna: 39 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Muutos metabolisen oireyhtymän esiintyvyydessä lähtötasosta viikolla 39
|
39 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
|
Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Muutos metabolisen oireyhtymän esiintyvyydessä lähtötasosta viikolla 52
|
52 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolisen oireyhtymän osatekijät viikolla 13 - vyötärön ympärysmitan muutos (cm)
Aikaikkuna: 13 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Vyötärön ympärysmittatietoja verrattiin viikon 13 vyötärön ympärysmittatietoihin.
Vyötärön ympärysmitta mitattiin lonkan alueen kapeimmasta kohdasta tai alemman kylkiluun (10. kylkiluu) ja suoliluun harjanteen (ylempi lonkkaluu) välisestä keskikohdasta.
Vyötärönympärystiedot kerättiin tuumina ja muunnettiin cm:iksi lehden vaatimusten mukaisesti.
|
13 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
|
Metabolisen oireyhtymän osatekijät viikolla 26 - vyötärön ympärysmitan muutos (cm)
Aikaikkuna: 26 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Vyötärönympärystietoja verrattiin viikon 26 vyötärön ympärysmittatietoihin.
Vyötärön ympärysmitta mitattiin lonkan alueen kapeimmasta kohdasta tai alemman kylkiluun (10. kylkiluu) ja suoliluun harjanteen (ylempi lonkkaluu) välisestä keskikohdasta.
Vyötärönympärystiedot kerättiin tuumina ja muunnettiin cm:iksi lehden vaatimusten mukaisesti.
|
26 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
|
Metabolisen oireyhtymän osatekijät viikolla 39 - vyötärön ympärysmitan muutos (cm)
Aikaikkuna: 39 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Vyötärönympärystietoa verrattiin viikon 39 vyötärön ympärysmittatietoihin.
Vyötärön ympärysmitta mitattiin lonkan alueen kapeimmasta kohdasta tai alemman kylkiluun (10. kylkiluu) ja suoliluun harjanteen (ylempi lonkkaluu) välisestä keskikohdasta.
Vyötärönympärystiedot kerättiin tuumina ja muunnettiin cm:iksi lehden vaatimusten mukaisesti.
|
39 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
|
Metabolisen oireyhtymän osatekijät viikolla 52 - vyötärön ympärysmitan muutos (cm)
Aikaikkuna: 52 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Vyötärönympärystietoa verrattiin viikon 52 vyötärön ympärysmittatietoihin.
Vyötärön ympärysmitta mitattiin lonkan alueen kapeimmasta kohdasta tai alemman kylkiluun (10. kylkiluu) ja suoliluun harjanteen (ylempi lonkkaluu) välisestä keskikohdasta.
Vyötärönympärystiedot kerättiin tuumina ja muunnettiin cm:iksi lehden vaatimusten mukaisesti.
|
52 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
|
Metabolisen oireyhtymän komponentit viikolla 13 - verenpaineen muutos (mmHg)
Aikaikkuna: 13 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Verenpaineen muutos lähtötilanteen ja viikon 13 välillä.
Molemmat verenpaineet (systolinen ja diastolinen) arvioitiin tutkimuksen aikana.
|
13 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
|
Metabolisen oireyhtymän komponentit viikolla 26 - verenpaineen muutos (mmHg)
Aikaikkuna: 26 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Verenpaineen muutos lähtötilanteen ja viikon 26 välillä.
Molemmat verenpaineet (systolinen ja diastolinen) arvioitiin tutkimuksen aikana.
|
26 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
|
Metabolisen oireyhtymän komponentit viikolla 39 - verenpaineen muutos (mmHg)
Aikaikkuna: 39 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Verenpaineen muutos lähtötilanteen ja viikon 39 välillä.
Molemmat verenpaineet (systolinen ja diastolinen) arvioitiin tutkimuksen aikana.
|
39 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
|
Metabolisen oireyhtymän komponentit viikolla 52 - verenpaineen muutos (mmHg)
Aikaikkuna: 52 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Verenpaineen muutos lähtötilanteen ja viikon 52 välillä.
Molemmat verenpaineet (systolinen ja diastolinen) arvioitiin tutkimuksen aikana.
|
52 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
|
Metabolisen oireyhtymän komponentit viikolla 13 - triglyseridien muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: 13 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Lähtötason triglyseridien tietoja verrattiin viikon 13 triglyseridien tietoihin.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattiin. Triglyseriditiedot kerättiin mg/dl-yksiköinä ja muutettiin mmol/l:ksi lehden vaatimusten mukaisesti.
|
13 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
|
Metabolisen oireyhtymän komponentit viikolla 26 - triglyseridien muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: 26 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Lähtötason triglyseriditietoja verrattiin viikon 26 triglyseridien tietoihin.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattiin. Triglyseriditiedot kerättiin mg/dl-yksiköinä ja muutettiin mmol/l:ksi lehden vaatimusten mukaisesti.
|
26 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
|
Metabolisen oireyhtymän komponentit viikolla 39 - triglyseridien muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: 39 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Lähtötason triglyseridien tietoja verrattiin viikon 39 triglyseridien tietoihin.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattiin. Triglyseriditiedot kerättiin mg/dl-yksiköinä ja muutettiin mmol/l:ksi lehden vaatimusten mukaisesti.
|
39 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
|
Metabolisen oireyhtymän komponentit viikolla 52 - triglyseridien muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: 52 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Lähtötason triglyseriditietoja verrattiin viikon 52 triglyseridien tietoihin.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattiin. Triglyseriditiedot kerättiin mg/dl-yksiköinä ja muutettiin mmol/l:ksi lehden vaatimusten mukaisesti.
|
52 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
|
Metabolisen oireyhtymän osatekijät viikolla 13 - verenplasman glukoosin muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: 13 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Veren plasman glukoosin lähtötason tietoja verrattiin viikon 13 veriplasman glukoositietoihin.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattiin.
Veren plasman glukoositiedot kerättiin mg/dl-yksiköinä ja muunnettiin mmol/l:ksi lehden vaatimusten mukaisesti.
|
13 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
|
Metabolisen oireyhtymän osatekijät viikolla 26 - verenplasman glukoosin muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: 26 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Veren plasman glukoosin lähtöarvotietoja verrattiin viikon 26 veriplasman glukoositietoihin.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattiin. Veren plasman glukoositiedot kerättiin mg/dl-yksiköinä ja muutettiin mmol/l:ksi lehden vaatimusten mukaisesti.
|
26 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
|
Metabolisen oireyhtymän osatekijät viikolla 39 - verenplasman glukoosin muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: 39 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Veren plasman glukoositietoja verrattiin viikon 39 veriplasman glukoositietoihin.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattiin. Veren plasman glukoositiedot kerättiin mg/dl-yksiköinä ja muutettiin mmol/l:ksi lehden vaatimusten mukaisesti.
|
39 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
|
Metabolisen oireyhtymän komponentit viikolla 52 - verenplasman glukoosin muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: 52 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Veren plasman glukoosiarvoja verrattiin viikon 52 veriplasman glukoositietoihin.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattiin. Veren plasman glukoositiedot kerättiin mg/dl-yksiköinä ja muutettiin mmol/l:ksi lehden vaatimusten mukaisesti.
|
52 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
|
Metabolisen oireyhtymän komponentit viikolla 13 - muutos suuritiheyksisten lipoproteiinien (HDL, mmol/L) määrässä
Aikaikkuna: 13 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
HDL-perustietoja verrattiin viikon 13 HDL-tietoihin.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattiin. HDL-tiedot kerättiin mg/dl-yksiköinä ja muutettiin mmol/l:ksi lehden vaatimusten mukaisesti.
|
13 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
|
Metabolisen oireyhtymän komponentit viikolla 26 - muutos korkean tiheyden lipoproteiineissa (HDL, mmol/L)
Aikaikkuna: 26 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
HDL-perustietoja verrattiin viikon 26 HDL-tietoihin.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattiin. HDL-tiedot kerättiin mg/dl-yksiköinä ja muutettiin mmol/l:ksi lehden vaatimusten mukaisesti.
|
26 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
|
Metabolisen oireyhtymän komponentit viikolla 39 - muutos korkeatiheyksisissa lipoproteiineissa (HDL, mmol/L).
Aikaikkuna: 39 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
HDL-perustietoja verrattiin viikon 39 HDL-tietoihin.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattiin. HDL-tiedot kerättiin mg/dl-yksiköinä ja muutettiin mmol/l:ksi lehden vaatimusten mukaisesti.
|
39 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
|
Metabolisen oireyhtymän komponentit viikolla 52 - muutos suuritiheyksisissa lipoproteiineissa (HDL, mmol/L).
Aikaikkuna: 52 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
HDL-perustietoja verrattiin viikon 52 HDL-tietoihin.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattiin. HDL-tiedot kerättiin mg/dl-yksiköinä ja muutettiin mmol/l:ksi lehden vaatimusten mukaisesti.
|
52 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MWLCT01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)