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Prospektive Studie zu Stoffwechselindikatoren (PROMIS)

3. Juli 2018 aktualisiert von: Macklin E. Guzmán, Medi-Weightloss Franchising USA, LLC

Einfluss eines ärztlich überwachten nicht-chirurgischen Gewichtsmanagementprogramms auf das metabolische Syndrom

Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen eines ärztlich überwachten, nicht-chirurgischen medizinischen Gewichtsmanagementprogramms auf die Prävalenz des metabolischen Syndroms zu bewerten und den Zusammenhang zwischen der Beibehaltung des Programms und dem Niveau der Schlüsselindikatoren des metabolischen Syndroms bei Teilnehmern zu untersuchen, die sich selbst angemeldet hatten das Programm. Insgesamt wurden 479 übergewichtige oder fettleibige Teilnehmer im Alter von 19 Jahren oder älter beobachtet. Zur Definition des metabolischen Syndroms wurden die überarbeiteten Kriterien des National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jede Person hat sich selbst für ein ärztlich überwachtes, nicht-chirurgisches Gewichtsmanagementprogramm angemeldet, das im Folgenden als Programm bezeichnet wird. Im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung im Rahmen des Programms erhielten sie eine Intervention zur Gewichtsabnahme. Am Ende ihrer ersten Konsultation wurde jede Person, die die Einschlusskriterien erfüllte und die Ausschlusskriterien nicht erfüllte, gefragt, ob sie oder sie an der Studie teilnehmen möchte. Jeder Einzelne wurde darüber informiert, dass sich durch die Studie nichts an der Art oder dem Umfang der Pflege ändern würde, die er oder sie während der Einschreibung in das Programm erhalten würde; Allerdings würden Forscher die Auswirkungen ihrer Behandlung durch zusätzliche Screenings untersuchen. Personen, die danach eine Einverständniserklärung unterzeichneten, wurden ohne Änderung des Programms auf Veränderungen der Gesundheitsergebnisse überwacht.

Bei dieser Studie handelte es sich um eine Beobachtungsstudie. Die Gesundheitsergebnisse wurden bei Personen bewertet, die ihren Programmstatus vordefiniert hatten (d. h. eingeschrieben oder nicht eingeschrieben). Jeder Teilnehmer erhielt routinemäßige medizinische Versorgung und die Forscher untersuchten die Auswirkungen der Intervention. Es wurde keine neue oder nur teilnehmerspezifische Intervention zugewiesen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

479

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neue Patienten der Medi-Weightloss-Franchise, einem ärztlich überwachten, nicht-chirurgischen Gewichtsmanagementprogramm

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient ist übergewichtig oder fettleibig (BMI ≥ 25 kg/m2).

Ausschlusskriterien:

- Der Patient war zuvor für das Medi-Weightloss-Programm angemeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer eines Gewichtsmanagementprogramms
Teilnehmer eines ärztlich überwachten, nicht-chirurgischen Gewichtsmanagementprogramms wurden dabei beobachtet, wie sie wöchentliche persönliche Coaching-Sitzungen mit lizenzierten Ärzten erhielten. Bei den persönlichen Coaching-Sitzungen ging es vor allem darum, den Teilnehmern Strategien zur Gewichtskontrolle und zur Einführung eines gesunden Lebensstils beizubringen. Die verschriebenen Diäten wurden auf der Grundlage des Verhaltens, der körperlichen Aktivität und des Gesamtenergieverbrauchs jedes Teilnehmers individuell angepasst. Nahrungsergänzungsmittel, Appetitzügler und zusammengesetzte Injektionen wurden verwendet, um den Appetit zu kontrollieren und/oder die Energie während einer Zeit niedriger Kalorienaufnahme zu steigern. Das Programm war im Allgemeinen in drei Phasen unterteilt: Akut, kurzfristige Erhaltung und Wellness.
Verhalten: Vom Arzt überwachtes, nicht-chirurgisches Gewichtsmanagementprogramm
Teilnehmer eines ärztlich überwachten, nicht-chirurgischen Gewichtsmanagementprogramms wurden dabei beobachtet, wie sie wöchentliche persönliche Coaching-Sitzungen mit lizenzierten Ärzten erhielten. Bei den persönlichen Coaching-Sitzungen ging es vor allem darum, den Teilnehmern Strategien zur Gewichtskontrolle und zur Einführung eines gesunden Lebensstils beizubringen. Die verschriebenen Diäten wurden auf der Grundlage des Verhaltens, der körperlichen Aktivität und des Gesamtenergieverbrauchs jedes Teilnehmers individuell angepasst. Nahrungsergänzungsmittel, Appetitzügler und zusammengesetzte Injektionen wurden verwendet, um den Appetit zu kontrollieren und/oder die Energie während einer Zeit niedriger Kalorienaufnahme zu steigern. Das Programm war im Allgemeinen in drei Phasen unterteilt: Akut, kurzfristige Erhaltung und Wellness.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des metabolischen Syndroms in Woche 13
Zeitfenster: 13 Wochen ab dem ersten Besuch
Veränderung der Prävalenz des metabolischen Syndroms gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13
13 Wochen ab dem ersten Besuch
Prävalenz des metabolischen Syndroms in Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen ab dem ersten Besuch
Veränderung der Prävalenz des metabolischen Syndroms gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
26 Wochen ab dem ersten Besuch
Prävalenz des metabolischen Syndroms in Woche 39
Zeitfenster: 39 Wochen ab dem ersten Besuch
Veränderung der Prävalenz des metabolischen Syndroms gegenüber dem Ausgangswert in Woche 39
39 Wochen ab dem ersten Besuch
Prävalenz des metabolischen Syndroms in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen ab dem ersten Besuch
Veränderung der Prävalenz des metabolischen Syndroms gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
52 Wochen ab dem ersten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komponenten des metabolischen Syndroms in Woche 13 – Veränderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: 13 Wochen ab dem ersten Besuch
Die Baseline-Taillenumfangsdaten wurden mit den Taillenumfangsdaten der 13. Woche verglichen. Der Taillenumfang wurde an der engsten Stelle des Hüftbereichs oder in der Mitte zwischen der unteren Rippenkante (10. Rippe) und dem Beckenkamm (oberer Hüftknochen) gemessen. Die Daten zum Taillenumfang wurden in Zoll erfasst und gemäß den Anforderungen der Zeitschrift in cm umgerechnet.
13 Wochen ab dem ersten Besuch
Komponenten des metabolischen Syndroms in Woche 26 – Veränderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: 26 Wochen ab dem ersten Besuch
Die Baseline-Taillenumfangsdaten wurden mit den Taillenumfangsdaten der 26. Woche verglichen. Der Taillenumfang wurde an der engsten Stelle des Hüftbereichs oder in der Mitte zwischen der unteren Rippenkante (10. Rippe) und dem Beckenkamm (oberer Hüftknochen) gemessen. Die Daten zum Taillenumfang wurden in Zoll erfasst und gemäß den Anforderungen der Zeitschrift in cm umgerechnet.
26 Wochen ab dem ersten Besuch
Komponenten des metabolischen Syndroms in Woche 39 – Veränderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: 39 Wochen ab dem ersten Besuch
Die Baseline-Taillenumfangsdaten wurden mit den Taillenumfangsdaten der 39. Woche verglichen. Der Taillenumfang wurde an der engsten Stelle des Hüftbereichs oder in der Mitte zwischen der unteren Rippenkante (10. Rippe) und dem Beckenkamm (oberer Hüftknochen) gemessen. Die Daten zum Taillenumfang wurden in Zoll erfasst und gemäß den Anforderungen der Zeitschrift in cm umgerechnet.
39 Wochen ab dem ersten Besuch
Komponenten des metabolischen Syndroms in Woche 52 – Veränderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: 52 Wochen ab dem ersten Besuch
Die Baseline-Taillenumfangsdaten wurden mit den Taillenumfangsdaten der 52. Woche verglichen. Der Taillenumfang wurde an der engsten Stelle des Hüftbereichs oder in der Mitte zwischen der unteren Rippenkante (10. Rippe) und dem Beckenkamm (oberer Hüftknochen) gemessen. Die Daten zum Taillenumfang wurden in Zoll erfasst und gemäß den Anforderungen der Zeitschrift in cm umgerechnet.
52 Wochen ab dem ersten Besuch
Komponenten des metabolischen Syndroms in Woche 13 – Veränderung des Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: 13 Wochen ab dem ersten Besuch
Veränderung des Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und Woche 13. Während der Studie wurden beide Blutdruckwerte (systolisch und diastolisch) bestimmt.
13 Wochen ab dem ersten Besuch
Komponenten des metabolischen Syndroms in Woche 26 – Veränderung des Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: 26 Wochen ab dem ersten Besuch
Änderung des Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und Woche 26. Während der Studie wurden beide Blutdruckwerte (systolisch und diastolisch) bestimmt.
26 Wochen ab dem ersten Besuch
Bestandteile des metabolischen Syndroms in Woche 39 – Veränderung des Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: 39 Wochen ab dem ersten Besuch
Änderung des Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und Woche 39. Während der Studie wurden beide Blutdruckwerte (systolisch und diastolisch) bestimmt.
39 Wochen ab dem ersten Besuch
Komponenten des metabolischen Syndroms in Woche 52 – Veränderung des Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: 52 Wochen ab dem ersten Besuch
Änderung des Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und Woche 52. Während der Studie wurden beide Blutdruckwerte (systolisch und diastolisch) bestimmt.
52 Wochen ab dem ersten Besuch
Komponenten des metabolischen Syndroms in Woche 13 – Veränderung der Triglyceride (mmol/L)
Zeitfenster: 13 Wochen ab dem ersten Besuch
Die Triglyceriddaten zu Studienbeginn wurden mit den Triglyceriddaten der 13. Woche verglichen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde gemessen. Die Triglyceriddaten wurden in mg/dl-Einheiten erfasst und gemäß den Anforderungen der Zeitschrift in mmol/l umgerechnet.
13 Wochen ab dem ersten Besuch
Komponenten des metabolischen Syndroms in Woche 26 – Veränderung der Triglyceride (mmol/L)
Zeitfenster: 26 Wochen ab dem ersten Besuch
Die Triglyceriddaten zu Studienbeginn wurden mit den Triglyceriddaten der 26. Woche verglichen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde gemessen. Die Triglyceriddaten wurden in mg/dl-Einheiten erfasst und gemäß den Anforderungen der Zeitschrift in mmol/l umgerechnet.
26 Wochen ab dem ersten Besuch
Komponenten des metabolischen Syndroms in Woche 39 – Veränderung der Triglyceride (mmol/L)
Zeitfenster: 39 Wochen ab dem ersten Besuch
Die Triglyceriddaten zu Studienbeginn wurden mit den Triglyceriddaten der 39. Woche verglichen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde gemessen. Die Triglyceriddaten wurden in mg/dl-Einheiten erfasst und gemäß den Anforderungen der Zeitschrift in mmol/l umgerechnet.
39 Wochen ab dem ersten Besuch
Komponenten des metabolischen Syndroms in Woche 52 – Veränderung der Triglyceride (mmol/L)
Zeitfenster: 52 Wochen ab dem ersten Besuch
Die Triglyceriddaten zu Studienbeginn wurden mit den Triglyceriddaten der 52. Woche verglichen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde gemessen. Die Triglyceriddaten wurden in mg/dl-Einheiten erfasst und gemäß den Anforderungen der Zeitschrift in mmol/l umgerechnet.
52 Wochen ab dem ersten Besuch
Komponenten des metabolischen Syndroms in Woche 13 – Veränderung des Blutplasmaglukosespiegels (mmol/L)
Zeitfenster: 13 Wochen ab dem ersten Besuch
Die Baseline-Blutplasmaglukosedaten wurden mit den Blutplasmaglukosedaten der 13. Woche verglichen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde gemessen. Die Blutplasmaglukosedaten wurden in mg/dl-Einheiten erfasst und gemäß den Anforderungen der Zeitschrift in mmol/l umgerechnet.
13 Wochen ab dem ersten Besuch
Komponenten des metabolischen Syndroms in Woche 26 – Veränderung des Blutplasmaglukosespiegels (mmol/L)
Zeitfenster: 26 Wochen ab dem ersten Besuch
Die Baseline-Blutplasmaglukosedaten wurden mit den Blutplasmaglukosedaten der Woche 26 verglichen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde gemessen. Die Blutplasmaglukosedaten wurden in mg/dl-Einheiten erfasst und gemäß den Anforderungen der Zeitschrift in mmol/l umgerechnet.
26 Wochen ab dem ersten Besuch
Komponenten des metabolischen Syndroms in Woche 39 – Veränderung des Blutplasmaglukosespiegels (mmol/L)
Zeitfenster: 39 Wochen ab dem ersten Besuch
Die Baseline-Blutplasmaglukosedaten wurden mit den Blutplasmaglukosedaten der Woche 39 verglichen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde gemessen. Die Blutplasmaglukosedaten wurden in mg/dl-Einheiten erfasst und gemäß den Anforderungen der Zeitschrift in mmol/l umgerechnet.
39 Wochen ab dem ersten Besuch
Komponenten des metabolischen Syndroms in Woche 52 – Veränderung des Blutplasmaglukosespiegels (mmol/L)
Zeitfenster: 52 Wochen ab dem ersten Besuch
Die Baseline-Blutplasmaglukosedaten wurden mit den Blutplasmaglukosedaten der Woche 52 verglichen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde gemessen. Die Blutplasmaglukosedaten wurden in mg/dl-Einheiten erfasst und gemäß den Anforderungen der Zeitschrift in mmol/l umgerechnet.
52 Wochen ab dem ersten Besuch
Komponenten des metabolischen Syndroms in Woche 13 – Veränderung der Lipoproteine ​​hoher Dichte (HDL, mmol/L)
Zeitfenster: 13 Wochen ab dem ersten Besuch
Die HDL-Ausgangsdaten wurden mit den HDL-Daten der 13. Woche verglichen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde gemessen. HDL-Daten wurden in mg/dl-Einheiten erfasst und entsprechend den Anforderungen der Zeitschrift in mmol/L umgerechnet.
13 Wochen ab dem ersten Besuch
Komponenten des metabolischen Syndroms in Woche 26 – Veränderung der Lipoproteine ​​hoher Dichte (HDL, mmol/L)
Zeitfenster: 26 Wochen ab dem ersten Besuch
Die HDL-Ausgangsdaten wurden mit den HDL-Daten der 26. Woche verglichen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde gemessen. HDL-Daten wurden in mg/dl-Einheiten erfasst und entsprechend den Anforderungen der Zeitschrift in mmol/L umgerechnet.
26 Wochen ab dem ersten Besuch
Bestandteile des metabolischen Syndroms in Woche 39 – Veränderung der Lipoproteine ​​hoher Dichte (HDL, mmol/L).
Zeitfenster: 39 Wochen ab dem ersten Besuch
Die HDL-Ausgangsdaten wurden mit den HDL-Daten der 39. Woche verglichen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde gemessen. HDL-Daten wurden in mg/dl-Einheiten erfasst und entsprechend den Anforderungen der Zeitschrift in mmol/L umgerechnet.
39 Wochen ab dem ersten Besuch
Bestandteile des metabolischen Syndroms in Woche 52 – Veränderung der Lipoproteine ​​hoher Dichte (HDL, mmol/L).
Zeitfenster: 52 Wochen ab dem ersten Besuch
Die HDL-Ausgangsdaten wurden mit den HDL-Daten der 52. Woche verglichen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde gemessen. HDL-Daten wurden in mg/dl-Einheiten erfasst und entsprechend den Anforderungen der Zeitschrift in mmol/L umgerechnet.
52 Wochen ab dem ersten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medi-Weightloss Franchising USA, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MWLCT01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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