Studio prospettico sull'indicatore metabolico (PROMIS)
3 luglio 2018 aggiornato da: Macklin E. Guzmán, Medi-Weightloss Franchising USA, LLC
Impatto del programma di gestione del peso non chirurgico sotto la supervisione del medico sulla sindrome metabolica
Lo scopo di questo studio era di valutare l'impatto di un programma medico non chirurgico per la gestione del peso sulla prevalenza della sindrome metabolica e di esaminare la relazione tra il mantenimento del programma e i livelli degli indicatori chiave della sindrome metabolica tra i partecipanti che si sono auto-iscritti a il programma.
Sono stati osservati un totale di 479 partecipanti in sovrappeso o obesi di età pari o superiore a 19 anni.
Per definire la sindrome metabolica sono stati utilizzati i criteri rivisti del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ciascun individuo si autoiscrive a un programma di controllo del peso non chirurgico sotto la supervisione di un medico, di seguito denominato Programma. Hanno ricevuto un intervento di perdita di peso come parte delle cure mediche di routine nel programma. Al termine della loro prima consultazione, a ogni individuo che soddisfaceva i criteri di inclusione e non soddisfaceva i criteri di esclusione è stato chiesto se desiderava partecipare allo studio. Ogni individuo è stato informato che lo studio non avrebbe cambiato il tipo o il livello di assistenza che avrebbe ricevuto durante l'iscrizione al programma; tuttavia, i ricercatori studierebbero gli effetti delle loro cure attraverso ulteriori screening. Gli individui che successivamente hanno firmato un modulo di consenso informato sono stati monitorati per i cambiamenti negli esiti di salute senza modifiche al Programma.
Questo studio è stato osservazionale. Gli esiti di salute sono stati valutati in individui che hanno predefinito il loro stato di programma (cioè iscritti o non iscritti). Ogni partecipante ha ricevuto cure mediche di routine e gli investigatori hanno studiato gli effetti dell'intervento. Non è stato assegnato alcun nuovo intervento o intervento specifico solo per i partecipanti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
479
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Nuovi pazienti del franchising Medi-Weightloss, un programma di controllo del peso non chirurgico sotto la supervisione di un medico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 18 anni.
- Il paziente è in sovrappeso o obeso (BMI≥25 kg/m2).
Criteri di esclusione:
- Il paziente è stato precedentemente arruolato nel programma Medi-Weightloss
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti a un programma di gestione del peso
I partecipanti a un programma di controllo del peso non chirurgico sotto la supervisione di un medico sono stati osservati mentre ricevevano sessioni settimanali di coaching di persona con medici autorizzati.
Le sessioni di coaching di persona si sono concentrate sull'educazione dei partecipanti sulle strategie per gestire il proprio peso e adottare uno stile di vita sano.
Le diete prescritte sono state individualizzate in base al comportamento di ciascun partecipante, al livello di attività fisica e al dispendio energetico totale.
Supplementi, farmaci soppressori dell'appetito e iniezioni composte sono stati utilizzati per controllare l'appetito e/o aumentare l'energia durante un periodo di basso apporto calorico.
Il programma era generalmente suddiviso in tre fasi: acuta, mantenimento a breve termine e benessere.
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I partecipanti a un programma di controllo del peso non chirurgico sotto la supervisione di un medico sono stati osservati mentre ricevevano sessioni settimanali di coaching di persona con medici autorizzati.
Le sessioni di coaching di persona si sono concentrate sull'educazione dei partecipanti sulle strategie per gestire il proprio peso e adottare uno stile di vita sano.
Le diete prescritte sono state individualizzate in base al comportamento di ciascun partecipante, al livello di attività fisica e al dispendio energetico totale.
Supplementi, farmaci soppressori dell'appetito e iniezioni composte sono stati utilizzati per controllare l'appetito e/o aumentare l'energia durante un periodo di basso apporto calorico.
Il programma era generalmente suddiviso in tre fasi: acuta, mantenimento a breve termine e benessere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della sindrome metabolica alla settimana 13
Lasso di tempo: 13 settimane dalla prima visita
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Variazione della prevalenza della sindrome metabolica rispetto al basale alla settimana 13
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13 settimane dalla prima visita
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Prevalenza della sindrome metabolica alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane dalla prima visita
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Variazione della prevalenza della sindrome metabolica rispetto al basale alla settimana 26
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26 settimane dalla prima visita
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Prevalenza della sindrome metabolica alla settimana 39
Lasso di tempo: 39 settimane dalla prima visita
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Variazione della prevalenza della sindrome metabolica rispetto al basale alla settimana 39
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39 settimane dalla prima visita
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Prevalenza della sindrome metabolica alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane dalla prima visita
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Variazione della prevalenza della sindrome metabolica rispetto al basale alla settimana 52
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52 settimane dalla prima visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Componenti della sindrome metabolica alla settimana 13 - variazione della circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: 13 settimane dalla prima visita
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I dati sulla circonferenza della vita al basale sono stati confrontati con i dati sulla circonferenza della vita alla settimana 13.
La circonferenza della vita è stata misurata nel punto più stretto dell'area dell'anca o nel punto medio tra il bordo costale inferiore (decima costola) e la cresta iliaca (osso dell'anca superiore).
I dati sulla circonferenza della vita sono stati raccolti in pollici e convertiti in cm secondo i requisiti della rivista.
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13 settimane dalla prima visita
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Componenti della sindrome metabolica alla settimana 26 - variazione della circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: 26 settimane dalla prima visita
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I dati sulla circonferenza della vita al basale sono stati confrontati con i dati sulla circonferenza della vita alla settimana 26.
La circonferenza della vita è stata misurata nel punto più stretto dell'area dell'anca o nel punto medio tra il bordo costale inferiore (decima costola) e la cresta iliaca (osso dell'anca superiore).
I dati sulla circonferenza della vita sono stati raccolti in pollici e convertiti in cm secondo i requisiti della rivista.
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26 settimane dalla prima visita
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Componenti della sindrome metabolica alla settimana 39 - variazione della circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: 39 settimane dalla prima visita
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I dati sulla circonferenza della vita al basale sono stati confrontati con i dati sulla circonferenza della vita alla settimana 39.
La circonferenza della vita è stata misurata nel punto più stretto dell'area dell'anca o nel punto medio tra il bordo costale inferiore (decima costola) e la cresta iliaca (osso dell'anca superiore).
I dati sulla circonferenza della vita sono stati raccolti in pollici e convertiti in cm secondo i requisiti della rivista.
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39 settimane dalla prima visita
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Componenti della sindrome metabolica alla settimana 52 - variazione della circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: 52 settimane dalla prima visita
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I dati sulla circonferenza della vita al basale sono stati confrontati con i dati sulla circonferenza della vita alla settimana 52.
La circonferenza della vita è stata misurata nel punto più stretto dell'area dell'anca o nel punto medio tra il bordo costale inferiore (decima costola) e la cresta iliaca (osso dell'anca superiore).
I dati sulla circonferenza della vita sono stati raccolti in pollici e convertiti in cm secondo i requisiti della rivista.
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52 settimane dalla prima visita
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Componenti della sindrome metabolica alla settimana 13 - variazione della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 13 settimane dalla prima visita
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Variazione della pressione arteriosa tra il basale e la settimana 13.
Durante lo studio sono state valutate entrambe le pressioni arteriose (sistolica e diastolica).
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13 settimane dalla prima visita
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Componenti della sindrome metabolica alla settimana 26 - variazione della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 26 settimane dalla prima visita
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Variazione della pressione arteriosa tra il basale e la settimana 26.
Durante lo studio sono state valutate entrambe le pressioni arteriose (sistolica e diastolica).
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26 settimane dalla prima visita
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Componenti della sindrome metabolica alla settimana 39 - variazione della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 39 settimane dalla prima visita
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Variazione della pressione arteriosa tra il basale e la settimana 39.
Durante lo studio sono state valutate entrambe le pressioni arteriose (sistolica e diastolica).
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39 settimane dalla prima visita
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Componenti della sindrome metabolica alla settimana 52 - variazione della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 52 settimane dalla prima visita
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Variazione della pressione arteriosa tra il basale e la settimana 52.
Durante lo studio sono state valutate entrambe le pressioni arteriose (sistolica e diastolica).
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52 settimane dalla prima visita
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Componenti della sindrome metabolica alla settimana 13 - variazione dei trigliceridi (mmol/L)
Lasso di tempo: 13 settimane dalla prima visita
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I dati sui trigliceridi al basale sono stati confrontati con i dati sui trigliceridi alla settimana 13.
È stata misurata la variazione media rispetto al basale. I dati sui trigliceridi sono stati raccolti in unità mg/dl e convertiti in mmol/L secondo i requisiti della rivista.
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13 settimane dalla prima visita
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Componenti della sindrome metabolica alla settimana 26 - variazione dei trigliceridi (mmol/L)
Lasso di tempo: 26 settimane dalla prima visita
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I dati sui trigliceridi al basale sono stati confrontati con i dati sui trigliceridi alla settimana 26.
È stata misurata la variazione media rispetto al basale. I dati sui trigliceridi sono stati raccolti in unità mg/dl e convertiti in mmol/L secondo i requisiti della rivista.
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26 settimane dalla prima visita
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Componenti della sindrome metabolica alla settimana 39 - variazione dei trigliceridi (mmol/L)
Lasso di tempo: 39 settimane dalla prima visita
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I dati sui trigliceridi al basale sono stati confrontati con i dati sui trigliceridi alla settimana 39.
È stata misurata la variazione media rispetto al basale. I dati sui trigliceridi sono stati raccolti in unità mg/dl e convertiti in mmol/L secondo i requisiti della rivista.
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39 settimane dalla prima visita
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Componenti della sindrome metabolica alla settimana 52 - variazione dei trigliceridi (mmol/L)
Lasso di tempo: 52 settimane dalla prima visita
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I dati sui trigliceridi al basale sono stati confrontati con i dati sui trigliceridi alla settimana 52.
È stata misurata la variazione media rispetto al basale. I dati sui trigliceridi sono stati raccolti in unità mg/dl e convertiti in mmol/L secondo i requisiti della rivista.
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52 settimane dalla prima visita
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Componenti della sindrome metabolica alla settimana 13 - variazione della glicemia plasmatica (mmol/L)
Lasso di tempo: 13 settimane dalla prima visita
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I dati sulla glicemia plasmatica al basale sono stati confrontati con i dati sulla glicemia plasmatica alla settimana 13.
È stata misurata la variazione media rispetto al basale.
I dati sulla glicemia plasmatica sono stati raccolti in unità mg/dl e convertiti in mmol/L secondo i requisiti della rivista.
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13 settimane dalla prima visita
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Componenti della sindrome metabolica alla settimana 26 - variazione della glicemia plasmatica (mmol/L)
Lasso di tempo: 26 settimane dalla prima visita
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I dati sulla glicemia plasmatica al basale sono stati confrontati con i dati sulla glicemia plasmatica alla settimana 26.
È stata misurata la variazione media rispetto al basale. I dati sulla glicemia plasmatica sono stati raccolti in unità mg/dl e convertiti in mmol/L secondo i requisiti della rivista.
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26 settimane dalla prima visita
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Componenti della sindrome metabolica alla settimana 39 - variazione della glicemia plasmatica (mmol/L)
Lasso di tempo: 39 settimane dalla prima visita
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I dati sulla glicemia plasmatica al basale sono stati confrontati con i dati sulla glicemia plasmatica alla settimana 39.
È stata misurata la variazione media rispetto al basale. I dati sulla glicemia plasmatica sono stati raccolti in unità mg/dl e convertiti in mmol/L secondo i requisiti della rivista.
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39 settimane dalla prima visita
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Componenti della sindrome metabolica alla settimana 52 - variazione della glicemia plasmatica (mmol/L)
Lasso di tempo: 52 settimane dalla prima visita
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I dati sulla glicemia plasmatica al basale sono stati confrontati con i dati sulla glicemia plasmatica alla settimana 52.
È stata misurata la variazione media rispetto al basale. I dati sulla glicemia plasmatica sono stati raccolti in unità mg/dl e convertiti in mmol/L secondo i requisiti della rivista.
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52 settimane dalla prima visita
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Componenti della sindrome metabolica alla settimana 13 - variazione delle lipoproteine ad alta densità (HDL, mmol/L)
Lasso di tempo: 13 settimane dalla prima visita
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I dati HDL al basale sono stati confrontati con i dati HDL alla settimana 13.
È stata misurata la variazione media rispetto al basale. I dati sull'HDL sono stati raccolti in unità mg/dl e convertiti in mmol/L secondo i requisiti della rivista.
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13 settimane dalla prima visita
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Componenti della sindrome metabolica alla settimana 26 - variazione delle lipoproteine ad alta densità (HDL, mmol/L)
Lasso di tempo: 26 settimane dalla prima visita
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I dati HDL al basale sono stati confrontati con i dati HDL alla settimana 26.
È stata misurata la variazione media rispetto al basale. I dati sull'HDL sono stati raccolti in unità mg/dl e convertiti in mmol/L secondo i requisiti della rivista.
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26 settimane dalla prima visita
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Componenti della sindrome metabolica alla settimana 39 - variazione delle lipoproteine ad alta densità (HDL, mmol/L).
Lasso di tempo: 39 settimane dalla prima visita
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I dati HDL al basale sono stati confrontati con i dati HDL alla settimana 39.
È stata misurata la variazione media rispetto al basale. I dati sull'HDL sono stati raccolti in unità mg/dl e convertiti in mmol/L secondo i requisiti della rivista.
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39 settimane dalla prima visita
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Componenti della sindrome metabolica alla settimana 52 - variazione delle lipoproteine ad alta densità (HDL, mmol/L).
Lasso di tempo: 52 settimane dalla prima visita
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I dati HDL al basale sono stati confrontati con i dati HDL alla settimana 52.
È stata misurata la variazione media rispetto al basale. I dati sull'HDL sono stati raccolti in unità mg/dl e convertiti in mmol/L secondo i requisiti della rivista.
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52 settimane dalla prima visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MWLCT01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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