Prospectieve metabole indicatorstudie (PROMIS)
3 juli 2018 bijgewerkt door: Macklin E. Guzmán, Medi-Weightloss Franchising USA, LLC
Impact van een niet-chirurgisch programma voor gewichtsbeheersing onder toezicht van een arts op het metabool syndroom
Het doel van deze studie was om de impact te beoordelen van een niet-chirurgisch medisch programma voor gewichtsbeheersing onder toezicht van een arts op de prevalentie van metabool syndroom en om de relatie te onderzoeken tussen programmabehoud en niveaus van sleutelindicatoren van metabool syndroom onder deelnemers die zich zelf inschreven voor het programma.
In totaal werden 479 deelnemers met overgewicht of obesitas van 19 jaar of ouder geobserveerd.
De herziene criteria van het National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) werden gebruikt om het metabool syndroom te definiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke persoon heeft zich zelf ingeschreven voor een niet-chirurgisch programma voor gewichtsbeheersing onder toezicht van een arts, hierna het Programma genoemd. Ze kregen een interventie voor gewichtsverlies als onderdeel van de routinematige medische zorg in het programma. Aan het einde van hun eerste consult werd aan elk individu dat voldeed aan de inclusiecriteria en niet voldeed aan de exclusiecriteria, gevraagd of hij of zij mee wilde doen aan het onderzoek. Elk individu werd geïnformeerd dat de studie het type of het niveau van zorg dat hij of zij zou ontvangen tijdens de inschrijving voor het programma niet zou veranderen; onderzoekers zouden echter de effecten van hun zorg bestuderen door middel van aanvullende screenings. Personen die daarna een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenden, werden gecontroleerd op veranderingen in gezondheidsresultaten zonder het programma te wijzigen.
Deze studie was observationeel. Gezondheidsresultaten werden beoordeeld bij individuen die hun programmastatus vooraf bepaalden (d.w.z. ingeschreven of niet ingeschreven). Elke deelnemer kreeg routinematige medische zorg en de onderzoekers bestudeerden de effecten van de interventie. Er werd geen nieuwe interventie of interventie specifiek voor deelnemers toegewezen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
479
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Nieuwe patiënten van de Medi-Weightloss-franchise, een niet-chirurgisch programma voor gewichtsbeheersing onder toezicht van een arts
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is minimaal 18 jaar oud.
- De patiënt heeft overgewicht of obesitas (BMI≥25 kg/m2).
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt was eerder ingeschreven in het Medi-Weightloss-programma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers aan een programma voor gewichtsbeheersing
Deelnemers aan een niet-chirurgisch programma voor gewichtsbeheersing onder toezicht van een arts werden geobserveerd terwijl ze wekelijks persoonlijke coachingsessies kregen met gediplomeerde clinici.
Persoonlijke coachingsessies waren gericht op het opleiden van deelnemers over strategieën om hun gewicht te beheersen en een gezonde levensstijl aan te nemen.
Voorgeschreven diëten werden geïndividualiseerd op basis van het gedrag van elke deelnemer, het niveau van fysieke activiteit en het totale energieverbruik.
Supplementen, eetlustremmende medicijnen en samengestelde injecties werden gebruikt om de eetlust onder controle te houden en/of energie te stimuleren tijdens een periode van caloriearme inname.
Het programma was over het algemeen verdeeld in drie fasen: acuut, kortdurend onderhoud en welzijn.
|
Deelnemers aan een niet-chirurgisch programma voor gewichtsbeheersing onder toezicht van een arts werden geobserveerd terwijl ze wekelijks persoonlijke coachingsessies kregen met gediplomeerde clinici.
Persoonlijke coachingsessies waren gericht op het opleiden van deelnemers over strategieën om hun gewicht te beheersen en een gezonde levensstijl aan te nemen.
Voorgeschreven diëten werden geïndividualiseerd op basis van het gedrag van elke deelnemer, het niveau van fysieke activiteit en het totale energieverbruik.
Supplementen, eetlustremmende medicijnen en samengestelde injecties werden gebruikt om de eetlust onder controle te houden en/of energie te stimuleren tijdens een periode van caloriearme inname.
Het programma was over het algemeen verdeeld in drie fasen: acuut, kortdurend onderhoud en welzijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van metabool syndroom in week 13
Tijdsspanne: 13 weken vanaf het eerste bezoek
|
Verandering in prevalentie van metabool syndroom vanaf baseline in week 13
|
13 weken vanaf het eerste bezoek
|
|
Prevalentie van metabool syndroom in week 26
Tijdsspanne: 26 weken vanaf het eerste bezoek
|
Verandering in prevalentie van metabool syndroom vanaf baseline in week 26
|
26 weken vanaf het eerste bezoek
|
|
Prevalentie van metabool syndroom in week 39
Tijdsspanne: 39 weken vanaf het eerste bezoek
|
Verandering in prevalentie van metabool syndroom vanaf baseline in week 39
|
39 weken vanaf het eerste bezoek
|
|
Prevalentie van metabool syndroom in week 52
Tijdsspanne: 52 weken vanaf het eerste bezoek
|
Verandering in prevalentie van metabool syndroom vanaf baseline in week 52
|
52 weken vanaf het eerste bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Componenten van metabool syndroom in week 13 - verandering in tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: 13 weken vanaf het eerste bezoek
|
Basisgegevens over de middelomtrek werden vergeleken met gegevens over de middelomtrek van week 13.
De tailleomtrek werd gemeten op het smalste punt van het heupgebied of het midden tussen de onderste ribrand (10e rib) en de bekkenkam (bovenste heupbot).
Gegevens over de tailleomtrek werden verzameld in inches en omgezet in cm volgens de vereisten van het tijdschrift.
|
13 weken vanaf het eerste bezoek
|
|
Componenten van metabool syndroom in week 26 - verandering in tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: 26 weken vanaf het eerste bezoek
|
Baseline tailleomtrek gegevens werden vergeleken met week 26 tailleomtrek gegevens.
De tailleomtrek werd gemeten op het smalste punt van het heupgebied of het midden tussen de onderste ribrand (10e rib) en de bekkenkam (bovenste heupbot).
Gegevens over de tailleomtrek werden verzameld in inches en omgezet in cm volgens de vereisten van het tijdschrift.
|
26 weken vanaf het eerste bezoek
|
|
Componenten van metabool syndroom in week 39 - verandering in tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: 39 weken vanaf het eerste bezoek
|
Basisgegevens over de middelomtrek werden vergeleken met gegevens over de middelomtrek van week 39.
De tailleomtrek werd gemeten op het smalste punt van het heupgebied of het midden tussen de onderste ribrand (10e rib) en de bekkenkam (bovenste heupbot).
Gegevens over de tailleomtrek werden verzameld in inches en omgezet in cm volgens de vereisten van het tijdschrift.
|
39 weken vanaf het eerste bezoek
|
|
Componenten van metabool syndroom in week 52 - verandering in tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: 52 weken vanaf het eerste bezoek
|
Baseline tailleomtrek gegevens werden vergeleken met week 52 tailleomtrek gegevens.
De tailleomtrek werd gemeten op het smalste punt van het heupgebied of het midden tussen de onderste ribrand (10e rib) en de bekkenkam (bovenste heupbot).
Gegevens over de tailleomtrek werden verzameld in inches en omgezet in cm volgens de vereisten van het tijdschrift.
|
52 weken vanaf het eerste bezoek
|
|
Componenten van metabool syndroom in week 13 - verandering in bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 13 weken vanaf het eerste bezoek
|
Verandering in bloeddruk tussen baseline en week 13.
Beide bloeddrukken (systolisch en diastolisch) werden tijdens het onderzoek beoordeeld.
|
13 weken vanaf het eerste bezoek
|
|
Componenten van metabool syndroom in week 26 - verandering in bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 26 weken vanaf het eerste bezoek
|
Verandering in bloeddruk tussen baseline en week 26.
Beide bloeddrukken (systolisch en diastolisch) werden tijdens het onderzoek beoordeeld.
|
26 weken vanaf het eerste bezoek
|
|
Componenten van metabool syndroom in week 39 - verandering in bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 39 weken vanaf het eerste bezoek
|
Verandering in bloeddruk tussen baseline en week 39.
Beide bloeddrukken (systolisch en diastolisch) werden tijdens het onderzoek beoordeeld.
|
39 weken vanaf het eerste bezoek
|
|
Componenten van metabool syndroom in week 52 - verandering in bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 52 weken vanaf het eerste bezoek
|
Verandering in bloeddruk tussen baseline en week 52.
Beide bloeddrukken (systolisch en diastolisch) werden tijdens het onderzoek beoordeeld.
|
52 weken vanaf het eerste bezoek
|
|
Componenten van metabool syndroom in week 13 - verandering in triglyceriden (mmol/L)
Tijdsspanne: 13 weken vanaf het eerste bezoek
|
Baseline-triglyceridengegevens werden vergeleken met triglyceridengegevens van week 13.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gemeten. Triglyceridengegevens werden verzameld in mg/dl-eenheden en omgezet in mmol/L volgens de vereisten van het tijdschrift.
|
13 weken vanaf het eerste bezoek
|
|
Componenten van metabool syndroom in week 26 - verandering in triglyceriden (mmol/L)
Tijdsspanne: 26 weken vanaf het eerste bezoek
|
Baseline-triglyceridengegevens werden vergeleken met triglyceridengegevens van week 26.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gemeten. Triglyceridengegevens werden verzameld in mg/dl-eenheden en omgezet in mmol/L volgens de vereisten van het tijdschrift.
|
26 weken vanaf het eerste bezoek
|
|
Componenten van metabool syndroom in week 39 - verandering in triglyceriden (mmol/L)
Tijdsspanne: 39 weken vanaf het eerste bezoek
|
Baseline-triglyceridengegevens werden vergeleken met triglyceridengegevens van week 39.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gemeten. Triglyceridengegevens werden verzameld in mg/dl-eenheden en omgezet in mmol/L volgens de vereisten van het tijdschrift.
|
39 weken vanaf het eerste bezoek
|
|
Componenten van metabool syndroom in week 52 - verandering in triglyceriden (mmol/L)
Tijdsspanne: 52 weken vanaf het eerste bezoek
|
Baseline-triglyceridengegevens werden vergeleken met triglyceridengegevens van week 52.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gemeten. Triglyceridengegevens werden verzameld in mg/dl-eenheden en omgezet in mmol/L volgens de vereisten van het tijdschrift.
|
52 weken vanaf het eerste bezoek
|
|
Componenten van metabool syndroom in week 13 - verandering in bloedplasmaglucose (mmol/L)
Tijdsspanne: 13 weken vanaf het eerste bezoek
|
Baseline bloedplasmaglucosegegevens werden vergeleken met bloedplasmaglucosegegevens van week 13.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gemeten.
Bloedplasmaglucosegegevens werden verzameld in mg/dl-eenheden en omgezet in mmol/L volgens de vereisten van het tijdschrift.
|
13 weken vanaf het eerste bezoek
|
|
Componenten van metabool syndroom in week 26 - verandering in bloedplasmaglucose (mmol/L)
Tijdsspanne: 26 weken vanaf het eerste bezoek
|
Baseline bloedplasmaglucosegegevens werden vergeleken met bloedplasmaglucosegegevens van week 26.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gemeten. Bloedplasmaglucosegegevens werden verzameld in mg/dl-eenheden en omgezet in mmol/L volgens de vereisten van het tijdschrift.
|
26 weken vanaf het eerste bezoek
|
|
Componenten van metabool syndroom in week 39 - verandering in bloedplasmaglucose (mmol/L)
Tijdsspanne: 39 weken vanaf het eerste bezoek
|
Baseline bloedplasmaglucosegegevens werden vergeleken met bloedplasmaglucosegegevens van week 39.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gemeten. Bloedplasmaglucosegegevens werden verzameld in mg/dl-eenheden en omgezet in mmol/L volgens de vereisten van het tijdschrift.
|
39 weken vanaf het eerste bezoek
|
|
Componenten van metabool syndroom in week 52 - verandering in bloedplasmaglucose (mmol/L)
Tijdsspanne: 52 weken vanaf het eerste bezoek
|
Baseline bloedplasmaglucosegegevens werden vergeleken met bloedplasmaglucosegegevens van week 52.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gemeten. Bloedplasmaglucosegegevens werden verzameld in mg/dl-eenheden en omgezet in mmol/L volgens de vereisten van het tijdschrift.
|
52 weken vanaf het eerste bezoek
|
|
Componenten van metabool syndroom in week 13 - verandering in lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL, mmol/L)
Tijdsspanne: 13 weken vanaf het eerste bezoek
|
Baseline HDL-gegevens werden vergeleken met week 13 HDL-gegevens.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gemeten. HDL-gegevens werden verzameld in mg/dl-eenheden en omgezet in mmol/L volgens de vereisten van het tijdschrift.
|
13 weken vanaf het eerste bezoek
|
|
Componenten van metabool syndroom in week 26 - verandering in lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL, mmol/L)
Tijdsspanne: 26 weken vanaf het eerste bezoek
|
Baseline HDL-gegevens werden vergeleken met week 26 HDL-gegevens.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gemeten. HDL-gegevens werden verzameld in mg/dl-eenheden en omgezet in mmol/L volgens de vereisten van het tijdschrift.
|
26 weken vanaf het eerste bezoek
|
|
Componenten van het metabool syndroom in week 39 - verandering in lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL, mmol/L).
Tijdsspanne: 39 weken vanaf het eerste bezoek
|
Baseline HDL-gegevens werden vergeleken met week 39 HDL-gegevens.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gemeten. HDL-gegevens werden verzameld in mg/dl-eenheden en omgezet in mmol/L volgens de vereisten van het tijdschrift.
|
39 weken vanaf het eerste bezoek
|
|
Componenten van het metabool syndroom in week 52 - verandering in lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL, mmol/L).
Tijdsspanne: 52 weken vanaf het eerste bezoek
|
Baseline HDL-gegevens werden vergeleken met week 52 HDL-gegevens.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gemeten. HDL-gegevens werden verzameld in mg/dl-eenheden en omgezet in mmol/L volgens de vereisten van het tijdschrift.
|
52 weken vanaf het eerste bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MWLCT01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .