Проспективное исследование метаболических показателей (PROMIS)
3 июля 2018 г. обновлено: Macklin E. Guzmán, Medi-Weightloss Franchising USA, LLC
Влияние программы нехирургического контроля веса под наблюдением врача на метаболический синдром
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние нехирургической медицинской программы управления весом под наблюдением врача на распространенность метаболического синдрома и изучить взаимосвязь между сохранением программы и уровнями ключевых показателей метаболического синдрома среди участников, которые самостоятельно зарегистрировались. программа.
Всего наблюдалось 479 участников с избыточным весом или ожирением в возрасте 19 лет и старше.
Для определения метаболического синдрома использовались пересмотренные критерии группы III по лечению взрослых Национальной программы обучения холестерину (NCEP ATP III).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый человек самостоятельно записался в программу нехирургического контроля веса под наблюдением врача, далее именуемую «Программа». Они получили вмешательство по снижению веса в рамках обычной медицинской помощи в рамках Программы. В конце первой консультации каждого человека, который соответствовал критериям включения и не соответствовал критериям исключения, спрашивали, желает ли он или она присоединиться к исследованию. Каждый человек был проинформирован о том, что исследование не изменит тип или уровень ухода, который он или она будет получать во время участия в программе; тем не менее, исследователи будут изучать влияние их ухода с помощью дополнительных проверок. Лица, которые впоследствии подписали форму информированного согласия, отслеживались на предмет изменений в состоянии здоровья без внесения изменений в Программу.
Это исследование было наблюдательным. Результаты в отношении здоровья оценивались у лиц, которые предопределили их статус программы (т. е. зачислены или не зачислены). Каждый участник получал обычную медицинскую помощь, и исследователи изучали последствия вмешательства. Никаких новых вмешательств или вмешательств, специфичных только для участников, не назначалось.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
479
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Новые пациенты франшизы Medi-Weightloss, программы нехирургического контроля веса под наблюдением врача.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента не менее 18 лет.
- У пациента избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥25 кг/м2).
Критерий исключения:
- Пациент ранее был зарегистрирован в программе Medi-Weightloss
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники программы контроля веса
Участники программы нехирургического контроля веса под наблюдением врача наблюдались, поскольку они еженедельно получали личные коуч-сессии с лицензированными клиницистами.
Личные коуч-сессии были сосредоточены на обучении участников стратегиям управления своим весом и ведения здорового образа жизни.
Предписанные диеты были индивидуализированы в зависимости от поведения каждого участника, уровня физической активности и общего расхода энергии.
Добавки, лекарства для подавления аппетита и составные инъекции использовались для контроля аппетита и/или повышения энергии в период низкокалорийного потребления.
Программа обычно была разделена на три этапа: неотложная помощь, краткосрочное обслуживание и оздоровительный.
|
Участники программы нехирургического контроля веса под наблюдением врача наблюдались, поскольку они еженедельно получали личные коуч-сессии с лицензированными клиницистами.
Личные коуч-сессии были сосредоточены на обучении участников стратегиям управления своим весом и ведения здорового образа жизни.
Предписанные диеты были индивидуализированы в зависимости от поведения каждого участника, уровня физической активности и общего расхода энергии.
Добавки, лекарства для подавления аппетита и составные инъекции использовались для контроля аппетита и/или повышения энергии в период низкокалорийного потребления.
Программа обычно была разделена на три этапа: неотложная помощь, краткосрочное обслуживание и оздоровительный.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность метаболического синдрома на 13 неделе
Временное ограничение: 13 недель с первого визита
|
Изменение распространенности метаболического синдрома по сравнению с исходным уровнем на 13-й неделе
|
13 недель с первого визита
|
|
Распространенность метаболического синдрома на 26 неделе
Временное ограничение: 26 недель с первого визита
|
Изменение распространенности метаболического синдрома по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
|
26 недель с первого визита
|
|
Распространенность метаболического синдрома на 39 неделе
Временное ограничение: 39 недель от первого визита
|
Изменение распространенности метаболического синдрома по сравнению с исходным уровнем на 39-й неделе
|
39 недель от первого визита
|
|
Распространенность метаболического синдрома на 52 неделе
Временное ограничение: 52 недели с первого визита
|
Изменение распространенности метаболического синдрома по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
|
52 недели с первого визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компоненты метаболического синдрома на 13 неделе - изменение окружности талии (см)
Временное ограничение: 13 недель с первого визита
|
Исходные данные об окружности талии сравнивали с данными об окружности талии на 13-й неделе.
Окружность талии измеряли в самом узком месте области бедра или посередине между нижним реберным краем (10-е ребро) и гребнем подвздошной кости (верхняя бедренная кость).
Данные об окружности талии были собраны в дюймах и преобразованы в сантиметры в соответствии с требованиями журнала.
|
13 недель с первого визита
|
|
Компоненты метаболического синдрома на 26 неделе - изменение окружности талии (см)
Временное ограничение: 26 недель с первого визита
|
Исходные данные об окружности талии сравнивали с данными об окружности талии на 26-й неделе.
Окружность талии измеряли в самом узком месте области бедра или посередине между нижним реберным краем (10-е ребро) и гребнем подвздошной кости (верхняя бедренная кость).
Данные об окружности талии были собраны в дюймах и преобразованы в сантиметры в соответствии с требованиями журнала.
|
26 недель с первого визита
|
|
Компоненты метаболического синдрома на 39 неделе - изменение окружности талии (см)
Временное ограничение: 39 недель от первого визита
|
Исходные данные об окружности талии сравнивали с данными об окружности талии на 39-й неделе.
Окружность талии измеряли в самом узком месте области бедра или посередине между нижним реберным краем (10-е ребро) и гребнем подвздошной кости (верхняя бедренная кость).
Данные об окружности талии были собраны в дюймах и преобразованы в сантиметры в соответствии с требованиями журнала.
|
39 недель от первого визита
|
|
Компоненты метаболического синдрома на 52 неделе - изменение окружности талии (см)
Временное ограничение: 52 недели с первого визита
|
Исходные данные об окружности талии сравнивали с данными об окружности талии на 52-й неделе.
Окружность талии измеряли в самом узком месте области бедра или посередине между нижним реберным краем (10-е ребро) и гребнем подвздошной кости (верхняя бедренная кость).
Данные об окружности талии были собраны в дюймах и преобразованы в сантиметры в соответствии с требованиями журнала.
|
52 недели с первого визита
|
|
Компоненты метаболического синдрома на 13 неделе - изменение АД (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 13 недель с первого визита
|
Изменение артериального давления между исходным уровнем и 13-й неделей.
Во время исследования оценивали оба артериальных давления (систолическое и диастолическое).
|
13 недель с первого визита
|
|
Компоненты метаболического синдрома на 26 неделе - изменение АД (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 26 недель с первого визита
|
Изменение артериального давления между исходным уровнем и 26-й неделей.
Во время исследования оценивали оба артериальных давления (систолическое и диастолическое).
|
26 недель с первого визита
|
|
Компоненты метаболического синдрома на 39 неделе - изменение АД (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 39 недель от первого визита
|
Изменение артериального давления между исходным уровнем и 39-й неделей.
Во время исследования оценивали оба артериальных давления (систолическое и диастолическое).
|
39 недель от первого визита
|
|
Компоненты метаболического синдрома на 52 неделе - изменение АД (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 52 недели с первого визита
|
Изменение артериального давления между исходным уровнем и 52-й неделей.
Во время исследования оценивали оба артериальных давления (систолическое и диастолическое).
|
52 недели с первого визита
|
|
Компоненты метаболического синдрома на 13 неделе - изменение триглицеридов (ммоль/л)
Временное ограничение: 13 недель с первого визита
|
Исходные данные по триглицеридам сравнивали с данными по триглицеридам на 13-й неделе.
Измерялось среднее изменение по сравнению с исходным уровнем. Данные по триглицеридам собирались в единицах мг/дл и конвертировались в ммоль/л в соответствии с требованиями журнала.
|
13 недель с первого визита
|
|
Компоненты метаболического синдрома на 26 неделе - изменение триглицеридов (ммоль/л)
Временное ограничение: 26 недель с первого визита
|
Исходные данные по триглицеридам сравнивали с данными по триглицеридам через 26 недель.
Измерялось среднее изменение по сравнению с исходным уровнем. Данные по триглицеридам собирались в единицах мг/дл и конвертировались в ммоль/л в соответствии с требованиями журнала.
|
26 недель с первого визита
|
|
Компоненты метаболического синдрома на 39 неделе - изменение триглицеридов (ммоль/л)
Временное ограничение: 39 недель от первого визита
|
Исходные данные по триглицеридам сравнивали с данными по триглицеридам на 39-й неделе.
Измерялось среднее изменение по сравнению с исходным уровнем. Данные по триглицеридам собирались в единицах мг/дл и конвертировались в ммоль/л в соответствии с требованиями журнала.
|
39 недель от первого визита
|
|
Компоненты метаболического синдрома на 52 неделе - изменение триглицеридов (ммоль/л)
Временное ограничение: 52 недели с первого визита
|
Исходные данные по триглицеридам сравнивали с данными по триглицеридам через 52 недели.
Измерялось среднее изменение по сравнению с исходным уровнем. Данные по триглицеридам собирались в единицах мг/дл и конвертировались в ммоль/л в соответствии с требованиями журнала.
|
52 недели с первого визита
|
|
Компоненты метаболического синдрома на 13 неделе - изменение уровня глюкозы плазмы крови (ммоль/л)
Временное ограничение: 13 недель с первого визита
|
Исходные данные по глюкозе в плазме крови сравнивали с данными по глюкозе в плазме крови через 13 недель.
Измеряли среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
Данные об уровне глюкозы в плазме крови собирались в мг/дл и конвертировались в ммоль/л в соответствии с требованиями журнала.
|
13 недель с первого визита
|
|
Компоненты метаболического синдрома на 26 неделе - изменение уровня глюкозы плазмы крови (ммоль/л)
Временное ограничение: 26 недель с первого визита
|
Исходные данные по глюкозе в плазме крови сравнивали с данными по глюкозе в плазме крови на 26-й неделе.
Измерялось среднее изменение по сравнению с исходным уровнем. Данные об уровне глюкозы в плазме крови собирались в единицах мг/дл и конвертировались в ммоль/л в соответствии с требованиями журнала.
|
26 недель с первого визита
|
|
Компоненты метаболического синдрома на 39 неделе - изменение уровня глюкозы плазмы крови (ммоль/л)
Временное ограничение: 39 недель от первого визита
|
Исходные данные по глюкозе в плазме крови сравнивали с данными по глюкозе в плазме крови на 39-й неделе.
Измерялось среднее изменение по сравнению с исходным уровнем. Данные об уровне глюкозы в плазме крови собирались в единицах мг/дл и конвертировались в ммоль/л в соответствии с требованиями журнала.
|
39 недель от первого визита
|
|
Компоненты метаболического синдрома на 52 неделе - изменение уровня глюкозы плазмы крови (ммоль/л)
Временное ограничение: 52 недели с первого визита
|
Исходные данные по глюкозе в плазме крови сравнивали с данными по глюкозе в плазме крови через 52 недели.
Измерялось среднее изменение по сравнению с исходным уровнем. Данные об уровне глюкозы в плазме крови собирались в единицах мг/дл и конвертировались в ммоль/л в соответствии с требованиями журнала.
|
52 недели с первого визита
|
|
Компоненты метаболического синдрома на 13 неделе - изменение липопротеидов высокой плотности (ЛПВП, ммоль/л)
Временное ограничение: 13 недель с первого визита
|
Исходные данные ЛПВП сравнивали с данными ЛПВП через 13 недель.
Измеряли среднее изменение по сравнению с исходным уровнем. Данные о ЛПВП собирали в единицах мг/дл и переводили в ммоль/л в соответствии с требованиями журнала.
|
13 недель с первого визита
|
|
Компоненты метаболического синдрома на 26 неделе - изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП, ммоль/л)
Временное ограничение: 26 недель с первого визита
|
Исходные данные ЛПВП сравнивали с данными ЛПВП через 26 недель.
Измеряли среднее изменение по сравнению с исходным уровнем. Данные о ЛПВП собирали в единицах мг/дл и переводили в ммоль/л в соответствии с требованиями журнала.
|
26 недель с первого визита
|
|
Компоненты метаболического синдрома на 39 неделе - изменение липопротеидов высокой плотности (ЛПВП, ммоль/л).
Временное ограничение: 39 недель от первого визита
|
Исходные данные ЛПВП сравнивали с данными ЛПВП на 39-й неделе.
Измеряли среднее изменение по сравнению с исходным уровнем. Данные о ЛПВП собирали в единицах мг/дл и переводили в ммоль/л в соответствии с требованиями журнала.
|
39 недель от первого визита
|
|
Компоненты метаболического синдрома на 52 неделе - изменение липопротеидов высокой плотности (ЛПВП, ммоль/л).
Временное ограничение: 52 недели с первого визита
|
Исходные данные ЛПВП сравнивали с данными ЛПВП через 52 недели.
Измеряли среднее изменение по сравнению с исходным уровнем. Данные о ЛПВП собирали в единицах мг/дл и переводили в ммоль/л в соответствии с требованиями журнала.
|
52 недели с первого визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MWLCT01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .