Estudio Prospectivo de Indicadores Metabólicos (PROMIS)
3 de julio de 2018 actualizado por: Macklin E. Guzmán, Medi-Weightloss Franchising USA, LLC
Impacto del programa de control de peso no quirúrgico supervisado por un médico en el síndrome metabólico
El objetivo de este estudio fue evaluar el impacto de un programa médico no quirúrgico de control de peso supervisado por un médico sobre la prevalencia del síndrome metabólico y examinar la relación entre la retención del programa y los niveles de indicadores clave del síndrome metabólico entre los participantes que se autoinscribieron para el programa.
Se observaron un total de 479 participantes con sobrepeso u obesos mayores de 19 años.
Se utilizaron los criterios revisados del Panel de Tratamiento de Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol III (NCEP ATP III) para definir el síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada individuo se autoinscribió en un programa de control de peso no quirúrgico supervisado por un médico, en lo sucesivo denominado el Programa. Recibieron una intervención de pérdida de peso como parte de la atención médica de rutina en el Programa. Al final de su primera consulta, se preguntó a cada individuo que cumplió con los criterios de inclusión y no cumplió con los criterios de exclusión si deseaba participar en el estudio. Se informó a cada individuo que el estudio no cambiaría el tipo o el nivel de atención que recibiría mientras estuviera inscrito en el programa; sin embargo, los investigadores estudiarían los efectos de su atención a través de evaluaciones adicionales. Las personas que posteriormente firmaron un formulario de consentimiento informado fueron monitoreadas para detectar cambios en los resultados de salud sin cambios en el Programa.
Este estudio fue observacional. Los resultados de salud se evaluaron en individuos que predefinieron su estado en el programa (es decir, inscritos o no inscritos). Cada participante recibió atención médica de rutina y los investigadores estudiaron los efectos de la intervención. No se asignó ninguna intervención nueva o intervención específica solo para los participantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
479
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Nuevos pacientes de la franquicia Medi-Weightloss, un programa de control de peso no quirúrgico supervisado por un médico
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
- El paciente tiene sobrepeso u obesidad (IMC≥25 kg/m2).
Criterio de exclusión:
- El paciente estaba previamente inscrito en el programa Medi-Weightloss
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes de un programa de control de peso
Se observó a los participantes de un programa de control de peso no quirúrgico supervisado por un médico mientras recibían sesiones semanales de entrenamiento en persona con médicos autorizados.
Las sesiones de asesoramiento en persona se centraron en educar a los participantes sobre estrategias para controlar su peso y adoptar un estilo de vida saludable.
Las dietas prescritas se individualizaron en función del comportamiento de cada participante, el nivel de actividad física y el gasto total de energía.
Se usaron suplementos, medicamentos supresores del apetito e inyecciones compuestas para controlar el apetito y/o aumentar la energía durante un período de ingesta baja en calorías.
El programa generalmente se dividía en tres fases: aguda, mantenimiento a corto plazo y bienestar.
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Se observó a los participantes de un programa de control de peso no quirúrgico supervisado por un médico mientras recibían sesiones semanales de entrenamiento en persona con médicos autorizados.
Las sesiones de asesoramiento en persona se centraron en educar a los participantes sobre estrategias para controlar su peso y adoptar un estilo de vida saludable.
Las dietas prescritas se individualizaron en función del comportamiento de cada participante, el nivel de actividad física y el gasto total de energía.
Se usaron suplementos, medicamentos supresores del apetito e inyecciones compuestas para controlar el apetito y/o aumentar la energía durante un período de ingesta baja en calorías.
El programa generalmente se dividía en tres fases: aguda, mantenimiento a corto plazo y bienestar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de síndrome metabólico en la semana 13
Periodo de tiempo: 13 semanas desde la primera visita
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Cambio en la prevalencia del síndrome metabólico desde el inicio en la semana 13
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13 semanas desde la primera visita
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Prevalencia de síndrome metabólico en la semana 26
Periodo de tiempo: 26 semanas desde la primera visita
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Cambio en la prevalencia del síndrome metabólico desde el inicio en la semana 26
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26 semanas desde la primera visita
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Prevalencia de síndrome metabólico en la semana 39
Periodo de tiempo: 39 semanas desde la primera visita
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Cambio en la prevalencia del síndrome metabólico desde el inicio en la semana 39
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39 semanas desde la primera visita
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Prevalencia de síndrome metabólico en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas desde la primera visita
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Cambio en la prevalencia del síndrome metabólico desde el inicio en la semana 52
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52 semanas desde la primera visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Componentes del síndrome metabólico en la semana 13 - cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: 13 semanas desde la primera visita
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Los datos de la circunferencia de la cintura al inicio se compararon con los datos de la circunferencia de la cintura de la semana 13.
La circunferencia de la cintura se midió en el punto más estrecho del área de la cadera o en el punto medio entre el borde costal inferior (décima costilla) y la cresta ilíaca (hueso superior de la cadera).
Los datos de la circunferencia de la cintura se recopilaron en pulgadas y se convirtieron a cm de acuerdo con los requisitos de la revista.
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13 semanas desde la primera visita
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Componentes del síndrome metabólico en la semana 26 - cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: 26 semanas desde la primera visita
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Los datos de la circunferencia de la cintura al inicio se compararon con los datos de la circunferencia de la cintura de la semana 26.
La circunferencia de la cintura se midió en el punto más estrecho del área de la cadera o en el punto medio entre el borde costal inferior (décima costilla) y la cresta ilíaca (hueso superior de la cadera).
Los datos de la circunferencia de la cintura se recopilaron en pulgadas y se convirtieron a cm de acuerdo con los requisitos de la revista.
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26 semanas desde la primera visita
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Componentes del síndrome metabólico en la semana 39 - cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: 39 semanas desde la primera visita
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Los datos de la circunferencia de la cintura al inicio se compararon con los datos de la circunferencia de la cintura de la semana 39.
La circunferencia de la cintura se midió en el punto más estrecho del área de la cadera o en el punto medio entre el borde costal inferior (décima costilla) y la cresta ilíaca (hueso superior de la cadera).
Los datos de la circunferencia de la cintura se recopilaron en pulgadas y se convirtieron a cm de acuerdo con los requisitos de la revista.
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39 semanas desde la primera visita
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Componentes del síndrome metabólico en la semana 52 - cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: 52 semanas desde la primera visita
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Los datos de la circunferencia de la cintura al inicio se compararon con los datos de la circunferencia de la cintura de la semana 52.
La circunferencia de la cintura se midió en el punto más estrecho del área de la cadera o en el punto medio entre el borde costal inferior (décima costilla) y la cresta ilíaca (hueso superior de la cadera).
Los datos de la circunferencia de la cintura se recopilaron en pulgadas y se convirtieron a cm de acuerdo con los requisitos de la revista.
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52 semanas desde la primera visita
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Componentes del síndrome metabólico en la semana 13 - cambio en la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 13 semanas desde la primera visita
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Cambio en la presión arterial entre el inicio y la semana 13.
Ambas presiones arteriales (sistólica y diastólica) se evaluaron durante el estudio.
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13 semanas desde la primera visita
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Componentes del síndrome metabólico en la semana 26 - cambio en la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 26 semanas desde la primera visita
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Cambio en la presión arterial entre el inicio y la semana 26.
Ambas presiones arteriales (sistólica y diastólica) se evaluaron durante el estudio.
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26 semanas desde la primera visita
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Componentes del síndrome metabólico en la semana 39 - cambio en la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 39 semanas desde la primera visita
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Cambio en la presión arterial entre el inicio y la semana 39.
Ambas presiones arteriales (sistólica y diastólica) se evaluaron durante el estudio.
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39 semanas desde la primera visita
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Componentes del síndrome metabólico en la semana 52 - cambio en la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 52 semanas desde la primera visita
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Cambio en la presión arterial entre el inicio y la semana 52.
Ambas presiones arteriales (sistólica y diastólica) se evaluaron durante el estudio.
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52 semanas desde la primera visita
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Componentes del síndrome metabólico en la semana 13 - cambio de triglicéridos (mmol/L)
Periodo de tiempo: 13 semanas desde la primera visita
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Los datos de triglicéridos basales se compararon con los datos de triglicéridos de la semana 13.
Se midió el cambio medio desde el inicio. Los datos de triglicéridos se recopilaron en unidades de mg/dl y se convirtieron a mmol/L de acuerdo con los requisitos de la revista.
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13 semanas desde la primera visita
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Componentes del síndrome metabólico en la semana 26 - cambio de triglicéridos (mmol/L)
Periodo de tiempo: 26 semanas desde la primera visita
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Los datos de triglicéridos iniciales se compararon con los datos de triglicéridos de la semana 26.
Se midió el cambio medio desde el inicio. Los datos de triglicéridos se recopilaron en unidades de mg/dl y se convirtieron a mmol/L de acuerdo con los requisitos de la revista.
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26 semanas desde la primera visita
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Componentes del síndrome metabólico en la semana 39 - cambio de triglicéridos (mmol/L)
Periodo de tiempo: 39 semanas desde la primera visita
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Los datos de triglicéridos basales se compararon con los datos de triglicéridos de la semana 39.
Se midió el cambio medio desde el inicio. Los datos de triglicéridos se recopilaron en unidades de mg/dl y se convirtieron a mmol/L de acuerdo con los requisitos de la revista.
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39 semanas desde la primera visita
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Componentes del síndrome metabólico en la semana 52 - cambio de triglicéridos (mmol/L)
Periodo de tiempo: 52 semanas desde la primera visita
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Los datos de triglicéridos basales se compararon con los datos de triglicéridos de la semana 52.
Se midió el cambio medio desde el inicio. Los datos de triglicéridos se recopilaron en unidades de mg/dl y se convirtieron a mmol/L de acuerdo con los requisitos de la revista.
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52 semanas desde la primera visita
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Componentes del síndrome metabólico en la semana 13 - cambio en la glucosa plasmática en sangre (mmol/L)
Periodo de tiempo: 13 semanas desde la primera visita
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Los datos de glucosa en plasma sanguíneo al inicio se compararon con los datos de glucosa en plasma sanguíneo de la semana 13.
Se midió el cambio medio desde el inicio.
Los datos de glucosa en plasma sanguíneo se recopilaron en unidades de mg/dl y se convirtieron a mmol/L de acuerdo con los requisitos de la revista.
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13 semanas desde la primera visita
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Componentes del síndrome metabólico en la semana 26 - cambio en la glucosa plasmática en sangre (mmol/L)
Periodo de tiempo: 26 semanas desde la primera visita
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Los datos de glucosa en plasma sanguíneo al inicio se compararon con los datos de glucosa en plasma sanguíneo de la semana 26.
Se midió el cambio medio desde el valor inicial. Los datos de glucosa en plasma sanguíneo se recopilaron en unidades de mg/dl y se convirtieron a mmol/L de acuerdo con los requisitos de la revista.
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26 semanas desde la primera visita
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Componentes del síndrome metabólico en la semana 39 - cambio en la glucosa plasmática en sangre (mmol/L)
Periodo de tiempo: 39 semanas desde la primera visita
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Los datos de glucosa en plasma sanguíneo al inicio se compararon con los datos de glucosa en plasma sanguíneo de la semana 39.
Se midió el cambio medio desde el valor inicial. Los datos de glucosa en plasma sanguíneo se recopilaron en unidades de mg/dl y se convirtieron a mmol/L de acuerdo con los requisitos de la revista.
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39 semanas desde la primera visita
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Componentes del síndrome metabólico en la semana 52 - cambio en la glucosa plasmática en sangre (mmol/L)
Periodo de tiempo: 52 semanas desde la primera visita
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Los datos de glucosa en plasma sanguíneo al inicio se compararon con los datos de glucosa en plasma sanguíneo de la semana 52.
Se midió el cambio medio desde el valor inicial. Los datos de glucosa en plasma sanguíneo se recopilaron en unidades de mg/dl y se convirtieron a mmol/L de acuerdo con los requisitos de la revista.
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52 semanas desde la primera visita
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Componentes del síndrome metabólico en la semana 13: cambio en las lipoproteínas de alta densidad (HDL, mmol/L)
Periodo de tiempo: 13 semanas desde la primera visita
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Los datos de HDL de referencia se compararon con los datos de HDL de la semana 13.
Se midió el cambio medio desde el valor inicial. Los datos de HDL se recopilaron en unidades de mg/dl y se convirtieron a mmol/L de acuerdo con los requisitos de la revista.
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13 semanas desde la primera visita
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Componentes del síndrome metabólico en la semana 26: cambio en las lipoproteínas de alta densidad (HDL, mmol/L)
Periodo de tiempo: 26 semanas desde la primera visita
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Los datos de HDL de referencia se compararon con los datos de HDL de la semana 26.
Se midió el cambio medio desde el valor inicial. Los datos de HDL se recopilaron en unidades de mg/dl y se convirtieron a mmol/L de acuerdo con los requisitos de la revista.
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26 semanas desde la primera visita
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Componentes del síndrome metabólico en la semana 39 - cambio en las lipoproteínas de alta densidad (HDL, mmol/L).
Periodo de tiempo: 39 semanas desde la primera visita
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Los datos de HDL de referencia se compararon con los datos de HDL de la semana 39.
Se midió el cambio medio desde el valor inicial. Los datos de HDL se recopilaron en unidades de mg/dl y se convirtieron a mmol/L de acuerdo con los requisitos de la revista.
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39 semanas desde la primera visita
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Componentes del síndrome metabólico en la semana 52: cambio en las lipoproteínas de alta densidad (HDL, mmol/L).
Periodo de tiempo: 52 semanas desde la primera visita
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Los datos de HDL de referencia se compararon con los datos de HDL de la semana 52.
Se midió el cambio medio desde el valor inicial. Los datos de HDL se recopilaron en unidades de mg/dl y se convirtieron a mmol/L de acuerdo con los requisitos de la revista.
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52 semanas desde la primera visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MWLCT01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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