Prospektiv metabolisk indikatorundersøgelse (PROMIS)
3. juli 2018 opdateret af: Macklin E. Guzmán, Medi-Weightloss Franchising USA, LLC
Indvirkning af lægeovervåget ikke-kirurgisk vægtstyringsprogram på metabolisk syndrom
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere virkningen af et lægeovervåget ikke-kirurgisk medicinsk vægtstyringsprogram på forekomsten af metabolisk syndrom og at undersøge sammenhængen mellem programretention og niveauer af nøgleindikatorer for metabolisk syndrom blandt deltagere, der selv tilmeldte sig til programmet.
I alt 479 overvægtige eller fede deltagere i alderen 19 år eller ældre blev observeret.
De reviderede National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) kriterier blev brugt til at definere metabolisk syndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver enkelt tilmeldte sig selv til et lægeovervåget ikke-kirurgisk vægtstyringsprogram, herefter omtalt som programmet. De modtog en vægttabsintervention som en del af rutinemæssig lægebehandling i programmet. Ved afslutningen af deres første konsultation blev hver person, der opfyldte inklusionskriterierne og ikke opfyldte eksklusionskriterierne, spurgt, om han eller hun gerne ville deltage i undersøgelsen. Hver enkelt person blev informeret om, at undersøgelsen ikke ville ændre den type eller niveau af pleje, han eller hun ville modtage, mens han var tilmeldt programmet; dog ville forskere studere virkningerne af deres pleje gennem yderligere screeninger. Personer, der derefter underskrev en informeret samtykkeformular, blev overvåget for ændringer i helbredsudfald uden ændringer i programmet.
Denne undersøgelse var observationel. Sundhedsresultater blev vurderet hos personer, der foruddefinerede deres programstatus (dvs. tilmeldt eller ikke tilmeldt). Hver deltager modtog rutinemæssig medicinsk behandling, og efterforskerne undersøgte virkningerne af interventionen. Ingen ny intervention eller intervention, der kun var specifik for deltagerne, blev tildelt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
479
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nye patienter i Medi-Weightloss-franchisen, et læge-overvåget ikke-kirurgisk vægtstyringsprogram
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mindst 18 år gammel.
- Patienten er overvægtig eller fede (BMI≥25 kg/m2).
Ekskluderingskriterier:
- Patienten var tidligere tilmeldt Medi-Weightloss-programmet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere i et vægtstyringsprogram
Deltagere i et lægeovervåget ikke-kirurgisk vægtstyringsprogram blev observeret, da de modtog ugentlige personlige coaching-sessioner med autoriserede klinikere.
Personlige coaching-sessioner var fokuseret på at uddanne deltagerne i strategier til at styre deres vægt og vedtage en sund livsstil.
Ordinerede diæter blev individualiseret baseret på hver deltagers adfærd, niveau af fysisk aktivitet og samlede energiforbrug.
Kosttilskud, appetitdæmpende medicin og sammensatte injektioner blev brugt til at kontrollere appetitten og/eller øge energien i en periode med lavt kalorieindtag.
Programmet var generelt opdelt i tre faser: Akut, Kortvarig Vedligeholdelse og Wellness.
|
Deltagere i et lægeovervåget ikke-kirurgisk vægtstyringsprogram blev observeret, da de modtog ugentlige personlige coaching-sessioner med autoriserede klinikere.
Personlige coaching-sessioner var fokuseret på at uddanne deltagerne i strategier til at styre deres vægt og vedtage en sund livsstil.
Ordinerede diæter blev individualiseret baseret på hver deltagers adfærd, niveau af fysisk aktivitet og samlede energiforbrug.
Kosttilskud, appetitdæmpende medicin og sammensatte injektioner blev brugt til at kontrollere appetitten og/eller øge energien i en periode med lavt kalorieindtag.
Programmet var generelt opdelt i tre faser: Akut, Kortvarig Vedligeholdelse og Wellness.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af metabolisk syndrom i uge 13
Tidsramme: 13 uger fra første besøg
|
Ændring i forekomsten af metabolisk syndrom fra baseline i uge 13
|
13 uger fra første besøg
|
|
Forekomst af metabolisk syndrom i uge 26
Tidsramme: 26 uger fra første besøg
|
Ændring i forekomsten af metabolisk syndrom fra baseline i uge 26
|
26 uger fra første besøg
|
|
Forekomst af metabolisk syndrom i uge 39
Tidsramme: 39 uger fra første besøg
|
Ændring i forekomsten af metabolisk syndrom fra baseline i uge 39
|
39 uger fra første besøg
|
|
Forekomst af metabolisk syndrom i uge 52
Tidsramme: 52 uger fra første besøg
|
Ændring i forekomsten af metabolisk syndrom fra baseline i uge 52
|
52 uger fra første besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komponenter af metabolisk syndrom i uge 13 - ændring i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: 13 uger fra første besøg
|
Baseline taljeomkredsdata blev sammenlignet med taljeomkredsdata i uge 13.
Taljeomkredsen blev målt ved det smalleste punkt i hofteområdet eller midtpunktet mellem den nedre kystkant (10. ribben) og hoftekammen (øvre hofteknogle).
Taljeomkredsdata blev indsamlet i tommer og konverteret til cm i henhold til journalens krav.
|
13 uger fra første besøg
|
|
Komponenter af metabolisk syndrom i uge 26 - ændring i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: 26 uger fra første besøg
|
Baseline taljeomkredsdata blev sammenlignet med taljeomkredsdata i uge 26.
Taljeomkredsen blev målt ved det smalleste punkt i hofteområdet eller midtpunktet mellem den nedre kystkant (10. ribben) og hoftekammen (øvre hofteknogle).
Taljeomkredsdata blev indsamlet i tommer og konverteret til cm i henhold til journalens krav.
|
26 uger fra første besøg
|
|
Komponenter af metabolisk syndrom i uge 39 - ændring i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: 39 uger fra første besøg
|
Baseline taljeomkredsdata blev sammenlignet med uge 39 taljeomkredsdata.
Taljeomkredsen blev målt ved det smalleste punkt i hofteområdet eller midtpunktet mellem den nedre kystkant (10. ribben) og hoftekammen (øvre hofteknogle).
Taljeomkredsdata blev indsamlet i tommer og konverteret til cm i henhold til journalens krav.
|
39 uger fra første besøg
|
|
Komponenter af metabolisk syndrom i uge 52 - ændring i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: 52 uger fra første besøg
|
Baseline taljeomkredsdata blev sammenlignet med taljeomkredsdata i uge 52.
Taljeomkredsen blev målt ved det smalleste punkt i hofteområdet eller midtpunktet mellem den nedre kystkant (10. ribben) og hoftekammen (øvre hofteknogle).
Taljeomkredsdata blev indsamlet i tommer og konverteret til cm i henhold til journalens krav.
|
52 uger fra første besøg
|
|
Komponenter af metabolisk syndrom i uge 13 - ændring i blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 13 uger fra første besøg
|
Ændring i blodtryk mellem baseline og uge 13.
Både blodtryk (systolisk og diastolisk) blev vurderet under undersøgelsen.
|
13 uger fra første besøg
|
|
Komponenter af metabolisk syndrom i uge 26 - ændring i blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 26 uger fra første besøg
|
Ændring i blodtryk mellem baseline og uge 26.
Både blodtryk (systolisk og diastolisk) blev vurderet under undersøgelsen.
|
26 uger fra første besøg
|
|
Komponenter af metabolisk syndrom i uge 39 - ændring i blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 39 uger fra første besøg
|
Ændring i blodtryk mellem baseline og uge 39.
Både blodtryk (systolisk og diastolisk) blev vurderet under undersøgelsen.
|
39 uger fra første besøg
|
|
Komponenter af metabolisk syndrom i uge 52 - ændring i blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 52 uger fra første besøg
|
Ændring i blodtryk mellem baseline og uge 52.
Både blodtryk (systolisk og diastolisk) blev vurderet under undersøgelsen.
|
52 uger fra første besøg
|
|
Komponenter af metabolisk syndrom i uge 13 - ændring i triglycerider (mmol/L)
Tidsramme: 13 uger fra første besøg
|
Baseline triglyceriddata blev sammenlignet med uge 13 triglyceriddata.
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev målt. Triglyceriddata blev indsamlet i mg/dl enheder og konverteret til mmol/L i henhold til tidsskriftets krav.
|
13 uger fra første besøg
|
|
Komponenter af metabolisk syndrom i uge 26 - ændring i triglycerider (mmol/L)
Tidsramme: 26 uger fra første besøg
|
Baseline triglyceriddata blev sammenlignet med uge 26 triglyceriddata.
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev målt. Triglyceriddata blev indsamlet i mg/dl enheder og konverteret til mmol/L i henhold til tidsskriftets krav.
|
26 uger fra første besøg
|
|
Komponenter af metabolisk syndrom i uge 39 - ændring i triglycerider (mmol/L)
Tidsramme: 39 uger fra første besøg
|
Baseline triglyceriddata blev sammenlignet med uge 39 triglyceriddata.
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev målt. Triglyceriddata blev indsamlet i mg/dl enheder og konverteret til mmol/L i henhold til tidsskriftets krav.
|
39 uger fra første besøg
|
|
Komponenter af metabolisk syndrom i uge 52 - ændring i triglycerider (mmol/L)
Tidsramme: 52 uger fra første besøg
|
Baseline triglyceriddata blev sammenlignet med uge 52 triglyceriddata.
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev målt. Triglyceriddata blev indsamlet i mg/dl enheder og konverteret til mmol/L i henhold til tidsskriftets krav.
|
52 uger fra første besøg
|
|
Komponenter af metabolisk syndrom i uge 13 - ændring i blodplasmaglukose (mmol/L)
Tidsramme: 13 uger fra første besøg
|
Baseline blodplasmaglukosedata blev sammenlignet med uge 13 blodplasmaglukosedata.
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev målt.
Blodplasmaglukosedata blev indsamlet i mg/dl-enheder og konverteret til mmol/L i henhold til tidsskriftets krav.
|
13 uger fra første besøg
|
|
Komponenter af metabolisk syndrom i uge 26 - ændring i blodplasmaglukose (mmol/L)
Tidsramme: 26 uger fra første besøg
|
Baseline blodplasmaglukosedata blev sammenlignet med uge 26 blodplasmaglukosedata.
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev målt. Blodplasmaglukosedata blev indsamlet i mg/dl-enheder og konverteret til mmol/L i henhold til tidsskriftets krav.
|
26 uger fra første besøg
|
|
Komponenter af metabolisk syndrom i uge 39 - ændring i blodplasmaglukose (mmol/L)
Tidsramme: 39 uger fra første besøg
|
Baseline blodplasmaglukosedata blev sammenlignet med uge 39 blodplasmaglukosedata.
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev målt. Blodplasmaglukosedata blev indsamlet i mg/dl-enheder og konverteret til mmol/L i henhold til tidsskriftets krav.
|
39 uger fra første besøg
|
|
Komponenter af metabolisk syndrom i uge 52 - ændring i blodplasmaglukose (mmol/L)
Tidsramme: 52 uger fra første besøg
|
Baseline blodplasmaglukosedata blev sammenlignet med uge 52 blodplasmaglukosedata.
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev målt. Blodplasmaglukosedata blev indsamlet i mg/dl-enheder og konverteret til mmol/L i henhold til tidsskriftets krav.
|
52 uger fra første besøg
|
|
Komponenter af metabolisk syndrom i uge 13 - ændring i high density lipoproteiner (HDL, mmol/L)
Tidsramme: 13 uger fra første besøg
|
Baseline HDL-data blev sammenlignet med uge 13 HDL-data.
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev målt. HDL-data blev indsamlet i mg/dl-enheder og konverteret til mmol/L i henhold til tidsskriftets krav.
|
13 uger fra første besøg
|
|
Komponenter af metabolisk syndrom i uge 26 - ændring i high density lipoproteiner (HDL, mmol/L)
Tidsramme: 26 uger fra første besøg
|
Baseline HDL-data blev sammenlignet med uge 26 HDL-data.
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev målt. HDL-data blev indsamlet i mg/dl-enheder og konverteret til mmol/L i henhold til tidsskriftets krav.
|
26 uger fra første besøg
|
|
Komponenter af metabolisk syndrom i uge 39 - ændring i high density lipoproteiner (HDL, mmol/L).
Tidsramme: 39 uger fra første besøg
|
Baseline HDL-data blev sammenlignet med uge 39 HDL-data.
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev målt. HDL-data blev indsamlet i mg/dl-enheder og konverteret til mmol/L i henhold til tidsskriftets krav.
|
39 uger fra første besøg
|
|
Komponenter af metabolisk syndrom i uge 52 - ændring i high density lipoproteiner (HDL, mmol/L).
Tidsramme: 52 uger fra første besøg
|
Baseline HDL-data blev sammenlignet med uge 52 HDL-data.
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev målt. HDL-data blev indsamlet i mg/dl-enheder og konverteret til mmol/L i henhold til tidsskriftets krav.
|
52 uger fra første besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MWLCT01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .