Studie systému TearCare u onemocnění suchého oka
Tato studie se provádí s cílem vyhodnotit krátkodobou (1 měsíc) bezpečnost a účinnost jediného postupu TearCare k léčbě dospělých pacientů s onemocněním suchého oka.
POZNÁMKA: Pro tuto studii byla vybrána všechna místa.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní studii průzkumného léčby s jedním ramenem, která byla navržena ke shromažďování klinických údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti systému péče o slz. Pro snížení potenciálního zkreslení ve studii byl personál studie provádějící hodnocení koncových bodů nezávislý na lékaři provádějícím postup slzou péče.
V této studii dostali všechny subjekty postup péče o slz. Postup slzy zahrnoval 15minutovou relaci v kanceláři se systémem slzných prací okamžitě (tj. Během 3 minut) následuje ruční exprese meibomických žláz pomocí expresních kleští. Subjekty obdržely jeden postup v oblasti slzných prací v úřadu při základní návštěvě a poté navštěvovali následné návštěvy po 1 týdnu a 1 měsíci.
Tato studie byla provedena na 3 místech ve Spojených státech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Eye Research Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Arlington Eye Physicians
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
- Kentucky Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno onemocněním suchého oka
- Známky a příznaky onemocnění suchého oka
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/100 nebo lepší
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
- Ochotný a schopný poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní oční infekce nebo zánět
- Anamnéza operace očních víček, spojivek nebo rohovky během posledního roku.
- Nedávná léčba suchého oka v ordinaci, okluze nebo umístění punkční zátky
- Nositel kontaktních čoček
- Významné abnormality očního povrchu nebo víček, nedávné oční trauma
- Určité abnormality povrchu rohovky
- Použití léků k léčbě suchého oka nebo léků, které způsobují suché oko
- Systémové onemocnění, které má za následek suché oko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Slza péče
Všechny subjekty ve studii byly úspěšně ošetřeny zařízením pro péči o slz a manuální vyjádření jejich víček, jednou na základní návštěvě.
|
Procedura TearCare zahrnuje dodávku tepelné energie na vnější povrch očních víček po dobu 15 minut, po které bezprostředně následuje manuální výraz každého víčka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v době rozpadu slzy (tbut) na 1 měsíci od základní linie
Časové okno: 1 měsíc
|
Tbut je indikátor nestability slzného filmu a měří dobu, po kterou se rozpadl slz.
Zvýšení TBUT představuje zlepšení.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre indexu očních povrchových onemocnění (OSDI) ze základní linie do měsíce 1
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) je ověřený dotazník, který se skládá z 12 otázek k posouzení očních symptomů, jejich dopadu na fungování související s viděním pacienta a faktory prostředí vyvolávající příznaky. OSDI měřítko stupnice suché oční stupeň 12 nebo méně - Normální 13-22 - mírný 23-32 - střední 33 nebo vyšší - závažné. Skóre se může pohybovat od 0 (co nejlépe) do 100 (nejhorší možné). Průměrná změna z výchozí hodnoty v měsíci 1 je rozdíl mezi průměrným skóre v měsíci 1 a na začátku. Negativní skóre představuje zlepšení. |
1 měsíc
|
|
Celkové skóre sekrece meibomiánské žlázy po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Skóre sekrece meibomické žlázy je hodnocením kvality sekrece produkovaných meibomickými žlázami v dolních víčkách. Patnáct meibomických žláz v každém z dolních víček bylo jemně lisováno a sekrece byly hodnoceny na stupnici níže. Součet třídy (0 - 3) pro každou z 15 žláz. Rozsah pro toto skóre je 0-45. Vyšší počet naznačuje normální aktivitu meibomické žlázy. Skóre Popis sekrece 0 nic
|
1 měsíc
|
|
Skóre barvení rohovky AT1 měsíce
Časové okno: 1 měsíc
|
Strukturální účinek onemocnění suchého oka (DED) na oční povrch subjektů a jeho závažnost byla hodnocena pomocí barvení rohovky a spojivky.
Stupeň zbarvení byl kvantifikován pomocí systému Nei/Industry System, který skóre 5 oblastí rohovky a 6 oblastí konjunktivy pomocí stupnice od 0 do 3 v této stupnici 0 označuje žádné barvení a 3 naznačuje závažné barvení.
Skóre pro regiony rohovky bylo přidáno k získání celkového skóre, které se pohybovalo od 0-15, kde 0 nenaznačuje žádné poškození povrchu očního povrchu nebo suchého oka.
|
1 měsíc
|
|
Skóre barvení konjunktivalu po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Strukturální účinek onemocnění suchého oka (DED) na oční povrch subjektů a jeho závažnost byla hodnocena pomocí barvení rohovky a spojivky.
Stupeň zbarvení byl kvantifikován pomocí systému Nei/Industry System, který skóre 5 oblastí rohovky a 6 oblastí konjunktivy pomocí stupnice od 0 do 3 v této stupnici 0 označuje žádné barvení a 3 naznačuje závažné barvení.
Skóre pro regiony spojivky bylo přidáno, aby se získalo celkové skóre, které se pohybovalo od 0-18, kde 0 nenaznačuje žádné poškození očního povrchu ani suché oko.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jaime C Dickerson, PhD, Sight Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .