Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het TearCare-systeem bij droge ogen

15 augustus 2018 bijgewerkt door: Sight Sciences, Inc.

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit op korte termijn (1 maand) van een enkele TearCare-procedure voor de behandeling van volwassen patiënten met droge ogen te evalueren.

LET OP: Alle sites zijn geselecteerd voor deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met droge ogen
  • Tekenen en symptomen van droge ogen
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte 20/100 of beter
  • Bereid en in staat om studieprocedures na te leven
  • Bereid en in staat om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve oculaire infectie of ontsteking
  • Geschiedenis van ooglid-, bindvlies- of hoornvliesoperaties in het afgelopen jaar.
  • Recente droge-ogenbehandeling op kantoor, punctale occlusie of plaatsing van een punctale plug
  • Drager van contactlenzen
  • Aanzienlijke oogoppervlak- of ooglidafwijkingen, recent oculair trauma
  • Bepaalde afwijkingen aan het hoornvliesoppervlak
  • Gebruik van medicijnen voor de behandeling van droge ogen of medicijnen die droge ogen veroorzaken
  • Systemische ziekte die resulteert in droge ogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TearCare
Alle proefpersonen in het onderzoek ondergaan de TearCare-procedure één keer tijdens het basisbezoek. Ze worden dan gevolgd tot een maand.
Apparaat: TearCare
De TearCare-procedure omvat de levering van thermische energie aan het uitwendige oppervlak van de oogleden gedurende 15 minuten, onmiddellijk gevolgd door handmatige expressie van elk ooglid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in traanafbraaktijd vanaf baseline tot 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
De traanbreektijd wordt gedefinieerd als het aantal seconden tussen het knipperen en het verschijnen van een eerste droge plek of negatieve kleuring in de traanfilm.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score vanaf baseline tot 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
De OSDI is een vragenlijst die de symptomen van droge ogen beoordeelt
1 maand
Verandering in de secretiescore van de klieren van Meibom vanaf baseline tot 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Het is een maatstaf voor de kwaliteit van de secreties van de klieren van Meibom
1 maand
Verandering in cornea-kleuringsscore vanaf baseline tot 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Dit is een maat voor de mate van verkleuring op het hoornvlies.
1 maand
Verandering in conjunctivale kleuringsscore vanaf baseline tot 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Dit is een maat voor de mate van verkleuring van het bindvlies
1 maand
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Elke ongewenste bijwerking die wordt toegeschreven aan het onderzoeksapparaat
1 maand
Verandering in de beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte vanaf de basislijn tot 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren