안구건조증의 TearCare 시스템 연구
2018년 8월 15일 업데이트: Sight Sciences, Inc.
이 연구는 안구건조증이 있는 성인 환자를 치료하기 위한 단일 TearCare 절차의 단기(1개월) 안전성과 유효성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
참고: 이 연구를 위해 모든 사이트가 선택되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anne Ripley
- 전화번호: 6616458546
- 이메일: anne@sightsciences.com
연구 장소
-
-
California
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Eye Research Institute
-
연락하다:
- Yvette Abbascia
- 전화번호: 949-650-1863
- 이메일: yvette.abbascia@drwirta.com
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40517
- 모병
- Kentucky Eye Institute
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연락하다:
- Justin Tincher
- 이메일: justin.tincher@kyeye.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안구건조증으로 진단
- 안구건조증의 징후와 증상
- 최고교정시력 20/100 이상
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 활동성 안구 감염 또는 염증
- 지난 1년 이내에 눈꺼풀, 결막 또는 각막 수술의 병력.
- 최근 진료실 기반 안구건조증 치료, 누점 폐색 또는 누점 마개 배치
- 콘택트렌즈 착용자
- 현저한 안구 표면 또는 눈꺼풀 이상, 최근 안구 외상
- 특정 각막 표면 이상
- 안구 건조증 치료를 위한 약물 또는 안구 건조증을 유발하는 약물 사용
- 안구건조증을 유발하는 전신질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티어케어
연구의 모든 피험자는 기본 방문 시 TearCare 시술을 한 번 받게 됩니다.
그런 다음 한 달 동안 추적됩니다.
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TearCare 절차에는 15분 동안 눈꺼풀 외부 표면에 열 에너지를 전달한 후 즉시 각 눈꺼풀을 손으로 짜내는 과정이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1개월로 눈물 분해 시간의 변화
기간: 1 개월
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눈물 분해 시간은 깜박임과 눈물막의 첫 번째 마른 반점 또는 음성 염색이 나타날 때까지의 시간(초)으로 정의됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1개월까지의 안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수의 변화
기간: 1 개월
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OSDI는 안구건조증의 증상을 평가하는 설문지입니다.
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1 개월
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베이스라인에서 1개월까지 마이봄샘 분비 점수의 변화
기간: 1 개월
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마이봄샘에서 분비되는 분비물의 질을 나타내는 척도
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1 개월
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기준선에서 1개월까지 각막 염색 점수의 변화
기간: 1 개월
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이것은 각막의 착색 정도를 측정한 것입니다.
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1 개월
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기준선에서 1개월까지 결막 염색 점수의 변화
기간: 1 개월
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이것은 결막의 착색 정도를 측정한 것입니다.
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1 개월
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기기 관련 부작용
기간: 1 개월
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연구 장치로 인한 모든 부작용
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1 개월
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기준선에서 1개월까지 최고의 안경 교정 시력 변화
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 12일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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