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Untersuchung des TearCare-Systems beim Trockenen Auge

15. August 2018 aktualisiert von: Sight Sciences, Inc.

Diese Studie wird durchgeführt, um die kurzfristige (1 Monat) Sicherheit und Wirksamkeit eines einzelnen TearCare-Verfahrens zur Behandlung erwachsener Patienten mit dem Trockenen Auge zu bewerten.

HINWEIS: Alle Standorte wurden für diese Studie ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Trockenes Auge
  • Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges
  • Bestkorrigierte Sehschärfe 20/100 oder besser
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Augeninfektion oder -entzündung
  • Vorgeschichte von Augenlid-, Bindehaut- oder Hornhautoperationen innerhalb des letzten Jahres.
  • Kürzlich durchgeführte Behandlung des trockenen Auges in der Praxis, Punctum-Okklusion oder Punctum-Plug-Platzierung
  • Kontaktlinsenträger
  • Signifikante Anomalien der Augenoberfläche oder des Augenlids, kürzliches Augentrauma
  • Bestimmte Anomalien der Hornhautoberfläche
  • Verwendung von Medikamenten zur Behandlung des Trockenen Auges oder von Medikamenten, die Trockenes Auge verursachen
  • Systemische Erkrankung, die zu trockenem Auge führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TearCare
Alle Probanden in der Studie werden dem TearCare-Verfahren einmal beim Baseline-Besuch unterzogen. Sie werden dann bis zu einem Monat nachbeobachtet.
Gerät: TearCare
Das TearCare-Verfahren umfasst die Abgabe von Wärmeenergie an die äußere Oberfläche der Augenlider für 15 Minuten, unmittelbar gefolgt von manuellem Ausdrücken jedes Augenlids.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tear Break-up-Zeit vom Ausgangswert bis zu 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Die Tränenaufbruchzeit ist definiert als die Anzahl der Sekunden zwischen einem Blinzeln und dem Erscheinen eines ersten trockenen Flecks oder einer negativen Verfärbung im Tränenfilm.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores vom Ausgangswert bis 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Der OSDI ist ein Fragebogen, der die Symptome des Trockenen Auges bewertet
1 Monat
Veränderung des Sekretions-Scores der Meibom-Drüse von der Baseline bis zu einem Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Das ist ein Maß für die Qualität der Sekrete der Meibom-Drüsen
1 Monat
Änderung des Cornea-Färbungs-Scores vom Ausgangswert bis 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Dies ist ein Maß für den Grad der Färbung auf der Hornhaut.
1 Monat
Veränderung des Conjunctival Staining Scores vom Ausgangswert bis 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Dies ist ein Maß für den Grad der Färbung auf der Bindehaut
1 Monat
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
Jedes unerwünschte unerwünschte Ereignis, das dem Studiengerät zugeschrieben wird
1 Monat
Veränderung der besten brillenkorrigierten Sehschärfe vom Ausgangswert bis 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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