Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivasilmäsairauden TearCare-järjestelmän tutkimus

keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Sight Sciences, Inc.

Tämä tutkimus tehdään yhden TearCare-toimenpiteen lyhytaikaisen (1 kuukauden) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kuivasilmäsairautta sairastavien aikuispotilaiden hoidossa.

HUOMAA: Kaikki sivustot on valittu tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Eye Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu kuivasilmäsairaus
  • Kuivasilmäsairauden merkit ja oireet
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/100 tai parempi
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä
  • Haluaa ja pystyä antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen silmätulehdus tai silmätulehdus
  • Aiempi silmäluomen, sidekalvon tai sarveiskalvon leikkaus viimeisen vuoden aikana.
  • Viimeaikainen toimistopohjainen kuivasilmähoito, pistetukos tai pistetulppa
  • Piilolinssien käyttäjä
  • Merkittäviä silmäpinnan tai silmäluomien poikkeavuuksia, äskettäinen silmävamma
  • Tietyt sarveiskalvon pinnan poikkeavuudet
  • Lääkkeiden käyttö kuivasilmäisyyden tai kuivasilmäisyyttä aiheuttavien lääkkeiden hoitoon
  • Systeeminen sairaus, joka johtaa kuiviin silmiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TearCare
Kaikille tutkimuksessa mukana oleville koehenkilöille tehdään TearCare-menettely kerran lähtötilanteessa. Sen jälkeen niitä seurataan kuukauden ajan.
Laite: TearCare
TearCare-toimenpiteeseen kuuluu lämpöenergian toimittaminen silmäluomien ulkopinnalle 15 minuutin ajan, minkä jälkeen välittömästi jokaisen silmäluomen manuaalinen ilmentäminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kyynelten hajoamisajassa lähtötilanteesta yhteen kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tear Break-up Time määritellään sekuntien lukumääränä silmänräpäyksen ja ensimmäisen kuivan pisteen tai negatiivisen värjäytymisen välillä kyynelkalvossa.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteissä lähtötasosta yhteen kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
OSDI on kyselylomake, joka arvioi kuivasilmäsairauden oireita
1 kuukausi
Muutos Meibomian rauhasten erityspisteissä lähtötasosta yhteen kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Se on meibomin rauhasten eritteiden laadun mitta
1 kuukausi
Muutos sarveiskalvon värjäytymispisteissä lähtötasosta 1 kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tämä on sarveiskalvon värjäytymisasteen mitta.
1 kuukausi
Muutos sidekalvon värjäytymispisteissä lähtötasosta 1 kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tämä on sidekalvon värjäytymisasteen mitta
1 kuukausi
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mikä tahansa ei-toivottu haittatapahtuma, joka johtuu tutkimuslaitteesta
1 kuukausi
Parhaan silmälasikorjatun näöntarkkuuden muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sight Sciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa