ドライアイ疾患における TearCare システムの研究
2018年8月15日 更新者：Sight Sciences, Inc.
この研究は、ドライアイ疾患の成人患者を治療するための TearCare 手順 1 回の短期間 (1 か月) の安全性と有効性を評価するために実施されています。
注: この調査では、すべてのサイトが選択されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne Ripley
- 電話番号：6616458546
- メール：anne@sightsciences.com
研究場所
-
-
California
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Eye Research Institute
-
コンタクト：
- Yvette Abbascia
- 電話番号：949-650-1863
- メール：yvette.abbascia@drwirta.com
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
- 募集
- Kentucky Eye Institute
-
コンタクト：
- Justin Tincher
- メール：justin.tincher@kyeye.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ドライアイと診断されました
- ドライアイ疾患の徴候と症状
- 最高矯正視力 20/100 以上
- -研究手順を喜んで順守できる
- -同意を提供する意思と能力
除外基準:
- -アクティブな眼の感染症または炎症
- -過去1年以内のまぶた、結膜または角膜の手術歴。
- 最近のオフィスベースのドライアイ治療、涙点閉塞または涙点プラグの配置
- コンタクトレンズ装用者
- 重大な眼表面またはまぶたの異常、最近の眼の外傷
- 特定の角膜表面の異常
- ドライアイの治療薬またはドライアイを引き起こす薬の使用
- ドライアイを引き起こす全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ティアケア
研究のすべての被験者は、ベースライン来院時にTearCare手順を1回受けます。
その後、1 か月間追跡されます。
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TearCare 手順には、まぶたの外面に 15 分間熱エネルギーを供給した後、すぐに各まぶたを手動で表現することが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 1 か月までの涙液分解時間の変化
時間枠：1ヶ月
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涙液分解時間は、まばたきから涙液層に最初のドライスポットまたは陰性染色が現れるまでの秒数として定義されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 1 か月までの眼表面疾患指数 (OSDI) スコアの変化
時間枠：1ヶ月
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OSDI は、ドライアイ疾患の症状を評価するアンケートです。
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1ヶ月
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ベースラインから 1 か月までのマイボーム腺分泌スコアの変化
時間枠：1ヶ月
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マイボーム腺からの分泌物の質の尺度です。
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1ヶ月
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ベースラインから 1 か月までの角膜染色スコアの変化
時間枠：1ヶ月
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これは、角膜の染色の程度の尺度です。
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1ヶ月
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ベースラインから 1 か月までの結膜染色スコアの変化
時間枠：1ヶ月
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これは、結膜の染色の程度の尺度です
|
1ヶ月
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デバイス関連の有害事象
時間枠：1ヶ月
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研究機器に起因する有害事象
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1ヶ月
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ベースラインから 1 か月までの最高の眼鏡矯正視力の変化
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月12日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月13日
最初の投稿 (実際)
2018年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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