Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TearCare System i Dry Eye Disease

15. august 2018 opdateret af: Sight Sciences, Inc.

Denne undersøgelse udføres for at evaluere den kortsigtede (1 måned) sikkerhed og effektivitet af en enkelt TearCare-procedure til behandling af voksne patienter med tørre øjne.

BEMÆRK: Alle steder er blevet udvalgt til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med tørre øjne
  • Tegn og symptomer på tørre øjensygdomme
  • Bedst korrigeret synsstyrke 20/100 eller bedre
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer
  • Villig og i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv øjeninfektion eller betændelse
  • Anamnese med øjenlågs-, bindehinde- eller hornhindeoperationer inden for det seneste år.
  • Nylig kontorbaseret behandling med tørre øjne, punktlig okklusion eller punktlig propplacering
  • Kontaktlinsebruger
  • Betydelige øjenoverflade- eller øjenlågsabnormiteter, nyligt øjentraume
  • Visse hornhindeoverfladeabnormiteter
  • Brug af medicin til behandling af tørre øjne eller medicin, der forårsager tørre øjne
  • Systemisk sygdom, der resulterer i tørre øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TearCare
Alle forsøgspersoner i undersøgelsen vil gennemgå TearCare-proceduren én gang ved baseline-besøget. De vil derefter blive fulgt ud til en måned.
Enhed: TearCare
TearCare-proceduren omfatter levering af termisk energi til den ydre overflade af øjenlågene i 15 minutter, umiddelbart efterfulgt af manuel ekspression af hvert øjenlåg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tear Break-up tid fra baseline til 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Tear Break-up Time er defineret som antallet af sekunder mellem et blink og fremkomsten af ​​en første tør plet eller negativ farvning i tårefilmen.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score fra baseline til 1 måned
Tidsramme: 1 måned
OSDI er et spørgeskema, der vurderer symptomerne på tørre øjensygdomme
1 måned
Ændring i Meibomian kirtelsekretionsscore fra baseline til 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Det er et mål for kvaliteten af ​​sekreterne fra meibomkirtlerne
1 måned
Ændring i cornea-farvningsscore fra baseline til 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Dette er et mål for graden af ​​farvning på hornhinden.
1 måned
Ændring i konjunktival farvningsscore fra baseline til 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Dette er et mål for graden af ​​farvning på bindehinden
1 måned
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
Enhver uønsket hændelse, der tilskrives undersøgelsesudstyret
1 måned
Ændring i den bedste brillekorrigerede synsstyrke fra baseline til 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner