Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TearCare rendszer vizsgálata száraz szem betegségben

2018. augusztus 15. frissítette: Sight Sciences, Inc.

Ezt a vizsgálatot a száraz szem betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgáló egyetlen TearCare eljárás rövid távú (1 hónapos) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére végzik.

MEGJEGYZÉS: Az összes helyszínt kiválasztották ehhez a tanulmányhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40517

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Száraz szem betegséggel diagnosztizálták
  • A száraz szem betegség jelei és tünetei
  • A legjobb korrigált látásélesség 20/100 vagy jobb
  • Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
  • Hajlandó és képes beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Aktív szemfertőzés vagy gyulladás
  • Szemhéj-, kötőhártya- vagy szaruhártya-műtétek az elmúlt évben.
  • Legutóbbi irodai száraz szem kezelés, pontszerű elzáródás vagy pontdugó elhelyezése
  • Kontaktlencse viselő
  • Jelentős szemfelszíni vagy szemhéj-rendellenességek, közelmúltbeli szemsérülés
  • Bizonyos szaruhártya felszíni rendellenességek
  • Száraz szem vagy szemszárazságot okozó gyógyszerek alkalmazása
  • Szisztémás betegség, amely szemszárazságot okoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TearCare
A vizsgálatban részt vevő összes alany az alaplátogatás alkalmával egyszer átesik a TearCare eljáráson. Ezután egy hónapig követik őket.
Eszköz: TearCare
A TearCare eljárás során 15 percig hőenergiát juttatunk a szemhéjak külső felületére, majd ezt követően minden szemhéjat kézzel fejezünk ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A könnyezési idő változása a kiindulási értékről 1 hónapra
Időkeret: 1 hónap
A könnyezési idő a pislogás és az első száraz folt vagy negatív festés megjelenése közötti másodpercek száma a könnyfilmben.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) pontszámának változása a kiindulási értékről 1 hónapra
Időkeret: 1 hónap
Az OSDI egy kérdőív, amely felméri a száraz szem betegség tüneteit
1 hónap
A meibomi mirigy szekréciós pontszámának változása a kiindulási értékről 1 hónapra
Időkeret: 1 hónap
Ez a meibomi mirigyekből származó váladék minőségének mértéke
1 hónap
A szaruhártya festési pontszámának változása a kiindulási értékről 1 hónapra
Időkeret: 1 hónap
Ez a szaruhártya elszíneződésének mértéke.
1 hónap
A kötőhártya festési pontszámának változása a kiindulási értékről 1 hónapra
Időkeret: 1 hónap
Ez a kötőhártya elszíneződésének mértéke
1 hónap
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 1 hónap
Bármilyen nemkívánatos esemény, amelyet a vizsgálati eszköznek tulajdonítanak
1 hónap
A legjobb szemüveggel korrigált látásélesség változása a kiindulási értékről 1 hónapra
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sight Sciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel