24měsíční sledování pacientů s Osgood Schlatter (OSD)
1. července 2019 aktualizováno: Sinead Holden, Aalborg University
Prospektivní vyšetřování Osgooda Schlattera s 24měsíčním sledováním
Osgood Schlatter je běžné onemocnění kolena, které postihuje přibližně 10 % dospívajících.
OSD se považuje za stav bolesti související s růstem, a proto se po dozrání vyřeší.
Navzdory tomu chybí prospektivní údaje, které by zkoumaly, zda tomu tak skutečně je.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní kohortová studie 51 dospívajících (ve věku 10–14 let na začátku) s Osgoodem schlatterem.
Účastníci jsou sledováni po dobu dvou let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
51
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9220 Ø
- Research Unit for General Practice in Aalborg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospívající ve věku 10-14 let s diagnózou Osgood Schlatter
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 10-14 let věku
- Bolest na tuberosite tibie během dvou nebo více z následujících činností: sezení s ohnutým kolenem, dřep, běh, skákání nebo chůze po schodech
- Bolest při palpaci tuberosity tibie
- Bolest kolen po dobu 6 týdnů nebo déle
Kritéria vyloučení:
- Jiné stavy kolena, které se mohou projevit jako bolest přední části kolena (patelofemorální bolest, syndrom iliotibiálního pruhu, sinding-larson-johansonova choroba).
- Předchozí operace
- Bolest kyčle nebo zad, která narušuje aktivity každodenního života.
- Obvyklé luxace čéšky
- Klinické podezření na meniskus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
OSD
51 adolescentů s Osgoodem Schlatterem, kteří se zúčastnili intervence modifikace aktivity.
|
Úprava aktivity, cvičení a postupný návrat ke sportu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Současná bolest kolene
Časové okno: 24 měsíců
|
Účastníci sami hlásí, zda je stále bolí koleno
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 24 měsíců
|
Nejhorší bolest v předchozím týdnu měřená na vizuální analogové stupnici (VAS) od „žádná bolest“ po „nejhorší představitelnou bolest“
|
24 měsíců
|
|
Frekvence bolesti
Časové okno: 24 měsíců
|
Četnost bolestí kolene rozdělená na (téměř denně, několikrát týdně, týdně, měsíčně, zřídka, nikdy)
|
24 měsíců
|
|
Doba bezbolestnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Ti, kteří již netrpí bolestmi kolen, budou dotázáni, jak dlouho od jejich bolesti kolena ustoupila
|
24 měsíců
|
|
Lékařská péče
Časové okno: 24 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili, zda vyhledali lékařskou pomoc mimo intervenci
|
24 měsíců
|
|
Použití léků proti bolesti
Časové okno: 24 měsíců
|
Účastníci budou dotázáni, zda používají léky proti bolesti ke zvládání bolesti kolen (ano/ne).
Pokud ano, budou dotázáni, jak často.
|
24 měsíců
|
|
podškála skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) pro sport a aktivitu
Časové okno: 24 měsíců
|
podškála skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS) sport a aktivita.
Minimálně 0 bodů, maximálně 100 bodů, přičemž 100 bodů je nejlepší možné skóre.
|
24 měsíců
|
|
Sportovní účast
Časové okno: 24 měsíců
|
Účastníci nahlásí, zda se účastní sportu.
Pokud ano, jak často a kolik/týden.
Budou také hlásit, pokud mají sníženou sportovní účast z důvodu bolesti kolene.
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí EQ 5D 3L Y (EuroQol, 5 dimenzí, 3 úrovně pro mládež).
Minimálně 0, maximálně 1, přičemž vyšší hodnoty značí vyšší kvalitu života.
|
24 měsíců
|
|
Spát
Časové okno: 24 měsíců
|
Účastníci budou dotázáni, zda se jim špatně spí kvůli bolesti kolen (vůbec ne, některé noci, většinu nocí).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20140100-5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
IPD bude sdíleno na základě přiměřené žádosti v souladu s postupy ochrany údajů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .