Léčba diabetického makulárního edému (DME) pomocí anti-VEGF a fokálního laseru
Léčba diabetického makulárního edému (DME) intravitreálním antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF) a rychlým versus odloženým fokálním laserem během dlouhodobého sledování a identifikace prognostických retinálních markerů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobé sledování pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME) léčených intravitreálním antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF) kombinovaným fokálním laserem a identifikace prognostických morfologických charakteristik.
Prospektivní klinická studie (50 dosud neléčených očí) s DME randomizovaným 1:1 dostávající intravitreální ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) a promptní mřížkový laser ve srovnání s ranibizumabem a odloženým laserem. Morfologické charakteristiky potenciálně relevantní pro prognózu byly hodnoceny na začátku, 6. měsíc, 9. měsíc, rok 1, 2, 3, 4 a 5 sledování.
Očekává se, že terapie mřížkovým laserem a ranibizumabem bude účinná v léčbě DME během dlouhodobého sledování. Okamžitá kombinovaná terapie bude pravděpodobně znamenat trend funkční převahy v časné fázi onemocnění. Intraretinální hyperreflexní materiál u SD-OCT bude pravděpodobně negativně souviset s BCVA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
VIenna, Rakousko, 1130
- Hietzing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DME, který bude detekován klinicky a na FA i na SD-OCT [difuzní makulární edém s centrální tloušťkou sítnice (CRT) ≥300 µm zahrnující střed makulární oblasti]
- Pacienti budou zařazeni do této studie po informovaném souhlasu
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) mezi 0,06 (1,2 logMAR) a 0,63 (0,20 logMAR).
Kritéria vyloučení:
- Oči s jinými onemocněními sítnice [tj. věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a související choroidální neovaskularizace (CNV), cystoidní makulární edém (CME) jiného původu (např. uveitida, Irvine-Gassův syndrom, okluze retinální žíly) nebo retinální dystrofie]
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rychlá laserová skupina
Oči vhodných pacientů budou randomizovány (poměr 1:1) a dostanou ranibizumab a fokální/mřížkový laser ve stejný den (skupina pohotové, 25 očí, 50 %). Intervence: ranibizumab a fokální/mřížkový laser ve stejný den [Ranibizumab (Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulární roztok] |
Fokální laserová léčba bude provedena pomocí argonové laserové fotokoagulace (VISULAS 532s®, Carl Zeiss Meditec) pracující při 532 nm a Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulární roztok. Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulární roztok
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina odložených laserů
Oči vhodných pacientů budou randomizovány (poměr 1:1) a dostanou ranibizumab a fokální/mřížkový laser jeden týden před laserovou léčbou (skupina odložené, 25 očí, 50 %). Intervence: ranibizumab a fokální/mřížkový laser jeden týden před laserovou léčbou [Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulární roztok] |
Fokální laserová léčba bude provedena pomocí argonové laserové fotokoagulace (VISULAS 532s®, Carl Zeiss Meditec) pracující při 532 nm a Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulární roztok. Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulární roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
|
Během fáze léčby budou sledovány funkční změny, které jsou nezbytné pro ověření úspěšnosti léčby.
Jednotky: Snellenovy ekvivalenty
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další morfologické charakteristiky ve spektrální doméně SD-OCT
Časové okno: 1 rok
|
Intraretinální morfologické znaky nalezené v zobrazení SD-OCT (tj.
intraretinální morfologické změny na SD-OCT).
|
1 rok
|
|
Tloušťka centrální sítnice
Časové okno: 1 rok
|
Během fáze léčby budou sledovány morfologické změny, které jsou nezbytné pro ověření úspěšnosti léčby.
Jednotky: mikrometr (tloušťka sítnice)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Schütze, Ass.Prof. MD, Hietzing Hospital Vienna, Austria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Makulární degenerace
- Onemocnění zrakového nervu
- Onemocnění kraniálních nervů
- Makulární edém
- Otok
- Papiledém
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Ranibizumab
Další identifikační čísla studie
- EK 10-147-0910
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .