Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af diabetisk makulært ødem (DME) med anti-VEGF og fokal laser

17. juli 2018 opdateret af: Christopher Schütze, Ass.Prof., MD, PhD, Hospital Hietzing

Behandling af diabetisk makulært ødem (DME) med intravitreal antivaskulær endotelial vækstfaktor (anti-VEGF) og prompt versus udskudt fokal laser under langtidsopfølgning og identifikation af prognostiske retinale markører

Langtidsopfølgning af patienter med diabetisk makulaødem (DME) behandlet med intravitreal anti-vaskulær endotelial vækstfaktor (anti-VEGF) kombineret fokal laser og identifikation af prognostiske morfologiske karakteristika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langtidsopfølgning af patienter med diabetisk makulaødem (DME) behandlet med intravitreal anti-vaskulær endotelial vækstfaktor (anti-VEGF) kombineret fokal laser og identifikation af prognostiske morfologiske karakteristika.

Prospektivt klinisk forsøg (50 behandlingsnaive øjne) med DME randomiseret 1:1, der modtog intravitreal ranibizumab (0,5 mg/0,05) ml) og prompt gitterlaser sammenlignet med ranibizumab og udskudt laser. Morfologiske karakteristika, der potentielt er relevante for prognose, blev vurderet ved baseline, måned 6, måned 9, år 1, 2, 3, 4 og 5 af opfølgningen.

Grid-laser- og ranibizumab-behandling forventes at være effektiv i DME-håndtering under langtidsopfølgning. Øjeblikkelig kombineret terapi vil sandsynligvis betyde en tendens til funktionel overlegenhed i en tidlig sygdomsfase. Intraretinalt hyperreflekterende materiale i SD-OCT vil sandsynligvis være negativt relateret til BCVA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • VIenna, Østrig, 1130
        • Hietzing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DME, der vil blive påvist klinisk og på FA samt på SD-OCT [diffust makulaødem med central retinal tykkelse (CRT) ≥300µm involverer midten af ​​makulaområdet]
  • Patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse efter informeret samtykke
  • Bedst korrigeret-visuel skarphed (BCVA) mellem 0,06 (1,2logMAR) og 0,63 (0,20logMAR).

Ekskluderingskriterier:

  • Øjne med andre nethindesygdomme [dvs. aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og associeret choroidal neovaskularisering (CNV), cystoid makulært ødem (CME) af anden oprindelse (f.eks. uveitis, Irvine-Gass syndrom, retinal veneokklusion) eller retinale dystrofier]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spørg lasergruppe

Øjne fra kvalificerede patienter vil blive randomiseret (forhold 1:1) og modtage ranibizumab og fokal/gitterlaser samme dag (promptgruppe, 25 øjne, 50%).

Interventioner: ranibizumab og fokal/gitterlaser på samme dag [Ranibizumab (Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulær opløsning]
Medicin: Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulær opløsning

Fokal laserbehandling vil blive udført ved hjælp af argon laser fotokoagulation (VISULAS 532s®, Carl Zeiss Meditec) ved 532 nm og Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulær opløsning.

Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulær opløsning

Andre navne:
  • Focal grid laser
Aktiv komparator: Udskudt lasergruppe

Øjne fra kvalificerede patienter vil blive randomiseret (forhold 1:1) og modtage ranibizumab og fokal/gitterlaser en uge før laserbehandling (udskudt gruppe, 25 øjne, 50%).

Interventioner: ranibizumab og fokal/gitterlaser en uge før laserbehandling [Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulær opløsning]
Medicin: Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulær opløsning

Fokal laserbehandling vil blive udført ved hjælp af argon laser fotokoagulation (VISULAS 532s®, Carl Zeiss Meditec) ved 532 nm og Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulær opløsning.

Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulær opløsning

Andre navne:
  • Focal grid laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 1 år
Funktionelle ændringer vil blive fulgt under behandlingsfasen, hvilket er afgørende for verifikation af behandlingens succes. Enheder: Snellen-ækvivalenter
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere morfologiske karakteristika i spektralt domæne SD-OCT
Tidsramme: 1 år
Intraretinale morfologiske træk fundet i SD-OCT Imaging (dvs. intraretinale morfologiske ændringer senn på SD-OCT).
1 år
Central retinal tykkelse
Tidsramme: 1 år
Morfologiske ændringer vil blive fulgt under behandlingsfasen, hvilket er afgørende for verifikation af behandlingens succes. Enheder: Mikrometer (nethindetykkelse)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Hietzing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Schütze, Ass.Prof. MD, Hietzing Hospital Vienna, Austria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK 10-147-0910

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner