Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diabetikus makulaödéma (DME) kezelése Anti-VEGF-fel és fokális lézerrel

2018. július 17. frissítette: Christopher Schütze, Ass.Prof., MD, PhD, Hospital Hietzing

Diabetikus makulaödéma (DME) kezelése intravitrealis anti-vascularis endothel növekedési faktorral (Anti-VEGF) és azonnali kontra késleltetett fokális lézerrel a hosszú távú követés és a prognosztikus retina markerek azonosítása során

Intravitrealis anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (anti-VEGF) kombinált fokális lézerrel kezelt diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegek hosszú távú követése és prognosztikai morfológiai jellemzők azonosítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Intravitrealis anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (anti-VEGF) kombinált fokális lézerrel kezelt diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegek hosszú távú követése és prognosztikai morfológiai jellemzők azonosítása.

Prospektív klinikai vizsgálat (50 kezeletlen szem) DME-vel, 1:1 arányban randomizált intravitrealis ranibizumabot (0,5 mg/0,05) kapva ml) és a gyors rácslézer a ranibizumabhoz és a késleltetett lézerhez képest. A prognózis szempontjából potenciálisan releváns morfológiai jellemzőket a kiinduláskor, a 6. hónapban, a 9. hónapban, az 1., 2., 3., 4. és 5. évben értékelték.

A rácslézer és a ranibizumab terápia várhatóan hatékony lesz a DME kezelésében a hosszú távú követés során. Az azonnali kombinált terápia valószínűleg a funkcionális fölény tendenciáját jelzi a betegség korai szakaszában. Az SD-OCT intraretinális hiperreflexiós anyaga valószínűleg negatívan kapcsolódik a BCVA-hoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • VIenna, Ausztria, 1130
        • Hietzing Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag és FA-n, valamint SD-OCT-n kimutatható DME [diffúz makulaödéma centrális retina vastagsággal (CRT) ≥300 µm, amely a makulaterület közepét érinti]
  • A betegek beleegyezését követően kerülnek bele a jelen vizsgálatba
  • Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 0,06 (1,2 logMAR) és 0,63 (0,20 logMAR) között.

Kizárási kritériumok:

  • Más retinabetegségekkel küzdő szemek [pl. életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) és a kapcsolódó choroidális neovaszkularizáció (CNV), egyéb eredetű cystoid makulaödéma (CME) (pl. uveitis, Irvine-Gass szindróma, retina véna elzáródás) vagy retina dystrophia]

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Prompt lézercsoport

A jogosult betegek szemeit randomizálják (1:1 arány), és ugyanazon a napon kapnak ranibizumabot és fokális/rácslézert (prompt' csoport, 25 szem, 50%).

Beavatkozások: ranibizumab és fokális/rácslézer ugyanazon a napon [Ranibizumab (Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokuláris oldat]
Drog: Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokuláris oldat

A fokális lézeres kezelést 532 nm-en működő argon lézeres fotokoagulációval (VISULAS 532s®, Carl Zeiss Meditec) és 0,5 MG/0,05 Ranibizumabbal végezzük. ML intraokuláris oldat.

Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokuláris oldat

Más nevek:
  • Fókuszhálós lézer
Aktív összehasonlító: Elhalasztott lézercsoport

A jogosult betegek szemeit randomizálják (1:1 arány), és ranibizumabot és fokális/rácslézert kapnak egy héttel a lézeres kezelés előtt (halasztott csoport, 25 szem, 50%).

Beavatkozások: ranibizumab és fokális/rácslézer egy héttel a lézeres kezelés előtt [Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokuláris oldat]
Drog: Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokuláris oldat

A fokális lézeres kezelést 532 nm-en működő argon lézeres fotokoagulációval (VISULAS 532s®, Carl Zeiss Meditec) és 0,5 MG/0,05 Ranibizumabbal végezzük. ML intraokuláris oldat.

Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokuláris oldat

Más nevek:
  • Fókuszhálós lézer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: 1 év
A kezelési szakaszban a funkcionális változásokat követik, amelyek elengedhetetlenek a kezelés sikerességének ellenőrzéséhez. Egységek: Snellen megfelelői
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További morfológiai jellemzők az SD-OCT spektrális tartományban
Időkeret: 1 év
Az SD-OCT képalkotásban található intraretinális morfológiai jellemzők (pl. intraretinális morfológiai változások az SD-OCT-n).
1 év
Központi retina vastagsága
Időkeret: 1 év
A kezelési fázis során a morfológiai változásokat követni kell, amelyek elengedhetetlenek a kezelés sikerességének ellenőrzéséhez. Mértékegységek: mikrométer (retina vastagság)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Hietzing

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Schütze, Ass.Prof. MD, Hietzing Hospital Vienna, Austria

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EK 10-147-0910

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokuláris oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel