Anti-VEGF 및 초점 레이저를 이용한 당뇨병성 황반 부종(DME)의 치료
유리체강내 항혈관내피세포성장인자(Anti-VEGF)와 장기 추적 관찰 중 신속한 대 지연 초점 레이저를 사용한 당뇨병성 황반 부종(DME)의 치료 및 예후 망막 마커의 식별
연구 개요
상세 설명
유리체강내 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 병용 초점 레이저 및 예후적 형태학적 특징으로 치료받은 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자의 장기 추적 관찰.
유리체 강내 ranibizumab (0.5 mg/0.05 ml) 및 프롬프트 그리드 레이저는 ranibizumab 및 deferred laser와 비교됩니다. 예후와 잠재적으로 관련된 형태학적 특성을 기준선, 추적 관찰 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년차에 평가했습니다.
Grid laser와 ranibizumab 요법은 장기간 추적 관찰시 DME 관리에 효과적일 것으로 예상됩니다. 즉각적인 병용 요법은 초기 질병 단계에서 기능적 우월성 경향을 나타낼 가능성이 높습니다. SD-OCT의 망막내 과반사 물질은 BCVA와 부정적인 관련이 있을 가능성이 높습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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VIenna, 오스트리아, 1130
- Hietzing Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 그리고 FA 및 SD-OCT에서 검출되는 DME[황반 영역의 중심을 포함하는 중심 망막 두께(CRT) ≥300µm를 갖는 미만성 황반 부종]
- 환자는 사전 동의 후 본 연구에 포함될 것입니다.
- 0.06(1.2logMAR)에서 0.63(0.20logMAR) 사이의 최고 교정 시력(BCVA).
제외 기준:
- 다른 망막 질환이 있는 눈[예: 연령 관련 황반 변성(AMD) 및 관련 맥락막 혈관신생(CNV), 다른 원인의 낭포 황반 부종(CME)(예: 포도막염, 어바인-가스 증후군, 망막정맥폐쇄) 또는 망막이영양증]
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신속한 레이저 그룹
적격 환자의 안구는 무작위 배정(비율 1:1)되어 같은 날 라니비주맙 및 초점/격자 레이저를 받습니다(프롬프트 그룹, 25안, 50%). 중재: 같은 날 라니비주맙과 초점/그리드 레이저[Ranibizumab(Ranibizumab 0.5 MG/0.05 ML 안내 솔루션] |
초점 레이저 치료는 532nm에서 작동하는 아르곤 레이저 광응고술(VISULAS 532s®, Carl Zeiss Meditec) 및 Ranibizumab 0.5 MG/0.05를 사용하여 수행됩니다. ML 안내 솔루션. 라니비주맙 0.5MG/0.05 ML 안내 솔루션
다른 이름들:
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활성 비교기: 지연된 레이저 그룹
적격 환자의 안구는 무작위 배정되어(비율 1:1) 레이저 치료 1주일 전에 ranibizumab 및 초점/그리드 레이저를 받습니다(지연' 그룹, 25안, 50%). 중재: 레이저 치료 1주일 전 라니비주맙 및 초점/그리드 레이저 [라니비주맙 0.5 MG/0.05 ML 안내 솔루션] |
초점 레이저 치료는 532nm에서 작동하는 아르곤 레이저 광응고술(VISULAS 532s®, Carl Zeiss Meditec) 및 Ranibizumab 0.5 MG/0.05를 사용하여 수행됩니다. ML 안내 솔루션. 라니비주맙 0.5MG/0.05 ML 안내 솔루션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 일년
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기능적 변경은 치료 단계에서 뒤따를 것이며 치료 성공을 확인하는 데 필수적입니다.
단위: Snellen 등가물
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스펙트럼 도메인 SD-OCT의 추가 형태학적 특성
기간: 일년
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SD-OCT 이미징(즉,
SD-OCT에서 망막내 형태학적 변화 센).
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일년
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중앙 망막 두께
기간: 일년
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치료 성공의 확인에 필수적인 치료 단계 동안 형태학적 변경이 뒤따를 것입니다.
단위: 마이크로미터(망막 두께)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Schütze, Ass.Prof. MD, Hietzing Hospital Vienna, Austria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EK 10-147-0910
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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라니비주맙 0.5 MG/0.05 ML 안내 용액에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Centro Hospitalar do Porto완전한
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Tulane UniversityLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Antares Pharma Inc.아직 모집하지 않음
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Hoffmann-La Roche모병
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Renmin Hospital of Wuhan University모병
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Catholic University of the Sacred Heart완전한