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Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) mit Anti-VEGF und fokalem Laser

17. Juli 2018 aktualisiert von: Christopher Schütze, Ass.Prof., MD, PhD, Hospital Hietzing

Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) mit intravitrealem antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) und promptem vs. verzögertem fokalem Laser während der Langzeitnachsorge und Identifizierung prognostischer Netzhautmarker

Langzeit-Follow-up von Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME), die mit intravitrealem antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) kombiniertem fokalem Laser behandelt wurden, und Identifizierung prognostischer morphologischer Merkmale.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Langzeit-Follow-up von Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME), die mit intravitrealem antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) kombiniertem fokalem Laser behandelt wurden, und Identifizierung prognostischer morphologischer Merkmale.

Prospektive klinische Studie (50 behandlungsnaive Augen) mit DME, randomisiert 1:1, die intravitreales Ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) und promptem Grid-Laser im Vergleich zu Ranibizumab und verzögertem Laser. Morphologische Merkmale, die möglicherweise für die Prognose relevant sind, wurden zu Studienbeginn, Monat 6, Monat 9, Jahr 1, 2, 3, 4 und 5 der Nachbeobachtung beurteilt.

Es wird erwartet, dass Grid-Laser und Ranibizumab-Therapie bei der DME-Behandlung während der Langzeitnachsorge wirksam sind. Eine sofortige kombinierte Therapie wird wahrscheinlich einen Trend zur funktionellen Überlegenheit in einer frühen Krankheitsphase bedeuten. Intraretinales hyperreflektierendes Material in SD-OCT wird wahrscheinlich negativ mit BCVA zusammenhängen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • VIenna, Österreich, 1130
        • Hietzing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DME, das klinisch und bei FA sowie bei SD-OCT nachgewiesen wird [diffuses Makulaödem mit zentraler Netzhautdicke (CRT) ≥ 300 µm, das das Zentrum des Makulabereichs betrifft]
  • Die Patienten werden nach informierter Zustimmung in die vorliegende Studie aufgenommen
  • Bestkorrigierter Visus (BCVA) zwischen 0,06 (1,2 logMAR) und 0,63 (0,20 logMAR).

Ausschlusskriterien:

  • Augen mit anderen Netzhauterkrankungen [d.h. altersbedingte Makuladegeneration (AMD) und damit verbundene choroidale Neovaskularisation (CNV), zystoides Makulaödem (CME) anderer Genese (z. Uveitis, Irvine-Gass-Syndrom, retinaler Venenverschluss) oder Netzhautdystrophien]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prompt Lasergruppe

Die Augen geeigneter Patienten werden randomisiert (Verhältnis 1:1) und erhalten Ranibizumab und Focal/Grid-Laser am selben Tag (Prompt-Gruppe, 25 Augen, 50 %).

Interventionen: Ranibizumab und fokaler/Grid-Laser am selben Tag [Ranibizumab (Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulare Lösung]
Arzneimittel: Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulare Lösung

Die fokale Laserbehandlung wird unter Verwendung einer Argon-Laser-Photokoagulation (VISULAS 532s®, Carl Zeiss Meditec) durchgeführt, die bei 532 nm und Ranibizumab 0,5 MG/0,05 arbeitet ML Intraokulare Lösung.

Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ML Intraokulare Lösung

Andere Namen:
  • Brenngitterlaser
Aktiver Komparator: Zurückgestellte Lasergruppe

Die Augen geeigneter Patienten werden randomisiert (Verhältnis 1:1) und erhalten eine Woche vor der Laserbehandlung Ranibizumab und Fokal-/Gitterlaser (aufgeschobene Gruppe, 25 Augen, 50 %).

Interventionen: Ranibizumab und fokaler/Grid-Laser eine Woche vor der Laserbehandlung [Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulare Lösung]
Arzneimittel: Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulare Lösung

Die fokale Laserbehandlung wird unter Verwendung einer Argon-Laser-Photokoagulation (VISULAS 532s®, Carl Zeiss Meditec) durchgeführt, die bei 532 nm und Ranibizumab 0,5 MG/0,05 arbeitet ML Intraokulare Lösung.

Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ML Intraokulare Lösung

Andere Namen:
  • Brenngitterlaser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
Funktionelle Veränderungen werden während der Behandlungsphase verfolgt, was für die Überprüfung des Behandlungserfolgs unerlässlich ist. Einheiten: Snellen-Äquivalente
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche morphologische Merkmale im Spektralbereich SD-OCT
Zeitfenster: 1 Jahr
In der SD-OCT-Bildgebung gefundene intraretinale morphologische Merkmale (d. h. intraretinale morphologische Veränderungen senn auf SD-OCT).
1 Jahr
Zentrale Netzhautdicke
Zeitfenster: 1 Jahr
Morphologische Veränderungen werden während der Behandlungsphase verfolgt, was für die Überprüfung des Behandlungserfolgs unerlässlich ist. Einheiten: Mikrometer (Netzhautdicke)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Hietzing

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Schütze, Ass.Prof. MD, Hietzing Hospital Vienna, Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK 10-147-0910

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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