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Tratamiento del Edema Macular Diabético (EMD) con Anti-VEGF y Láser Focal

17 de julio de 2018 actualizado por: Christopher Schütze, Ass.Prof., MD, PhD, Hospital Hietzing

Tratamiento del edema macular diabético (DME) con factor de crecimiento endotelial antivascular intravítreo (Anti-VEGF) y láser focal inmediato versus diferido durante el seguimiento a largo plazo y la identificación de marcadores retinales de pronóstico

Seguimiento a largo plazo de pacientes con edema macular diabético (EMD) tratados con láser focal combinado anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) intravítreo e identificación de características morfológicas pronósticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Seguimiento a largo plazo de pacientes con edema macular diabético (EMD) tratados con láser focal combinado anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) intravítreo e identificación de características morfológicas pronósticas.

Ensayo clínico prospectivo (50 ojos sin tratamiento previo) con EMD aleatorizado 1:1 que recibieron ranibizumab intravítreo (0,5 mg/0,05 ml) y láser de rejilla puntual frente a ranibizumab y láser diferido. Las características morfológicas potencialmente relevantes para el pronóstico se evaluaron al inicio, al mes 6, al mes 9, al año 1, 2, 3, 4 y 5 de seguimiento.

Se espera que la terapia con láser de rejilla y ranibizumab sea eficaz en el manejo del EMD durante el seguimiento a largo plazo. La terapia combinada inmediata probablemente signifique una tendencia de superioridad funcional en una fase temprana de la enfermedad. Es probable que el material hiperreflectante intrarretiniano en la SD-OCT se relacione negativamente con la BCVA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • VIenna, Austria, 1130
        • Hietzing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EMD que se detectará clínicamente y en FA, así como en SD-OCT [edema macular difuso con grosor central de la retina (CRT) ≥300 µm que involucra el centro del área macular]
  • Los pacientes serán incluidos en el presente estudio previo consentimiento informado.
  • Mejor agudeza visual corregida (BCVA) entre 0,06 (1,2 logMAR) y 0,63 (0,20 logMAR).

Criterio de exclusión:

  • Ojos con otras enfermedades de la retina [es decir, Degeneración macular relacionada con la edad (AMD) y neovascularización coroidea asociada (NVC), edema macular cistoideo (EMC) de otro origen (p. uveítis, síndrome de Irvine-Gass, oclusión de la vena retiniana) o distrofias retinianas]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo láser rápido

Los ojos de los pacientes elegibles se aleatorizarán (proporción 1:1) y recibirán ranibizumab y láser focal/de rejilla el mismo día (grupo rápido, 25 ojos, 50 %).

Intervenciones: ranibizumab y láser focal/de rejilla el mismo día [Ranibizumab (Ranibizumab 0,5 MG/0,05 Solución intraocular ML]
Droga: Ranibizumab 0.5 MG/0.05 ML Solución intraocular

El tratamiento con láser focal se realizará mediante fotocoagulación con láser de argón (VISULAS 532s®, Carl Zeiss Meditec) operando a 532nm y Ranibizumab 0,5 MG/0,05 Solución Intraocular ML.

Ranibizumab 0,5 mg/0,05 Solución intraocular ML

Otros nombres:
  • Láser de rejilla focal
Comparador activo: Grupo láser diferido

Los ojos de los pacientes elegibles se aleatorizarán (proporción 1:1) y recibirán ranibizumab y láser focal/de cuadrícula una semana antes del tratamiento con láser (grupo diferido, 25 ojos, 50 %).

Intervenciones: ranibizumab y láser focal/de rejilla una semana antes del tratamiento con láser [Ranibizumab 0,5 MG/0,05 Solución intraocular ML]
Droga: Ranibizumab 0.5 MG/0.05 ML Solución intraocular

El tratamiento con láser focal se realizará mediante fotocoagulación con láser de argón (VISULAS 532s®, Carl Zeiss Meditec) operando a 532nm y Ranibizumab 0,5 MG/0,05 Solución Intraocular ML.

Ranibizumab 0,5 mg/0,05 Solución intraocular ML

Otros nombres:
  • Láser de rejilla focal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
Las alteraciones funcionales serán seguidas durante la fase de tratamiento, esencial para la verificación del éxito del tratamiento. Unidades: equivalentes de Snellen
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características morfológicas adicionales en el dominio espectral SD-OCT
Periodo de tiempo: 1 año
Características morfológicas intrarretinianas encontradas en imágenes SD-OCT (es decir, cambios morfológicos intrarretinianos senn en SD-OCT).
1 año
Grosor de la retina central
Periodo de tiempo: 1 año
Las alteraciones morfológicas serán seguidas durante la fase de tratamiento, esencial para la verificación del éxito del tratamiento. Unidades: Micrómetro (grosor retinal)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Hietzing

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Schütze, Ass.Prof. MD, Hietzing Hospital Vienna, Austria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EK 10-147-0910

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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