Trattamento dell'edema maculare diabetico (DME) con laser anti-VEGF e focale
Trattamento dell'edema maculare diabetico (DME) con fattore di crescita endoteliale anti-vascolare intravitreale (anti-VEGF) e laser focale rapido rispetto a differito durante il follow-up a lungo termine e l'identificazione di marcatori retinici prognostici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Follow-up a lungo termine di pazienti con edema maculare diabetico (DME) trattati con laser focale combinato anti-fattore di crescita endoteliale vascolare intravitreale (anti-VEGF) e identificazione delle caratteristiche morfologiche prognostiche.
Studio clinico prospettico (50 occhi naive al trattamento) con DME randomizzato 1:1 ricevente ranibizumab intravitreale (0,5 mg/0,05 ml) e laser a griglia rapida rispetto a ranibizumab e laser differito. Le caratteristiche morfologiche potenzialmente rilevanti per la prognosi sono state valutate al basale, mese 6, mese 9, anno 1, 2, 3, 4 e 5 del follow-up.
Si prevede che la terapia con laser a griglia e ranibizumab sia efficace nella gestione del DME durante il follow-up a lungo termine. La terapia combinata immediata significherà probabilmente una tendenza alla superiorità funzionale in una fase precoce della malattia. Il materiale iperriflettente intraretinico in SD-OCT sarà probabilmente correlato negativamente al BCVA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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VIenna, Austria, 1130
- Hietzing Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DME che sarà rilevato clinicamente e su FA così come su SD-OCT [edema maculare diffuso con spessore retinico centrale (CRT) ≥300µm che coinvolge il centro dell'area maculare]
- I pazienti saranno inclusi nel presente studio previo consenso informato
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) tra 0,06 (1,2 logMAR) e 0,63 (0,20 logMAR).
Criteri di esclusione:
- Occhi con altre malattie della retina [es. degenerazione maculare senile (AMD) e neovascolarizzazione coroidale associata (CNV), edema maculare cistoide (CME) di altra origine (ad es. uveite, sindrome di Irvine-Gass, occlusione venosa retinica) o distrofie retiniche]
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo laser rapido
Gli occhi dei pazienti idonei saranno randomizzati (rapporto 1:1) e riceveranno ranibizumab e laser focale/a griglia lo stesso giorno (gruppo prompt, 25 occhi, 50%). Interventi: ranibizumab e laser focale/a griglia nello stesso giorno [Ranibizumab (Ranibizumab 0,5 mg/0,05 Soluzione intraoculare ML] |
Il trattamento laser focale verrà eseguito utilizzando la fotocoagulazione laser ad argon (VISULAS 532s®, Carl Zeiss Meditec) operante a 532 nm e Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML Soluzione intraoculare. Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ML Soluzione intraoculare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo laser differito
Gli occhi dei pazienti idonei saranno randomizzati (rapporto 1:1) e riceveranno ranibizumab e laser focale/a griglia una settimana prima del trattamento laser (gruppo differito, 25 occhi, 50%). Interventi: ranibizumab e laser focale/a griglia una settimana prima del trattamento laser [Ranibizumab 0,5 mg/0,05 Soluzione intraoculare ML] |
Il trattamento laser focale verrà eseguito utilizzando la fotocoagulazione laser ad argon (VISULAS 532s®, Carl Zeiss Meditec) operante a 532 nm e Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML Soluzione intraoculare. Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ML Soluzione intraoculare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Durante la fase di trattamento verranno seguite le alterazioni funzionali, essenziali per la verifica del successo del trattamento.
Unità: equivalenti di Snellen
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ulteriori caratteristiche morfologiche nel dominio spettrale SD-OCT
Lasso di tempo: 1 anno
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Le caratteristiche morfologiche intraretiniche riscontrate nell'imaging SD-OCT (ad es.
cambiamenti morfologici intraretinici senn su SD-OCT).
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1 anno
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Spessore retinico centrale
Lasso di tempo: 1 anno
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Durante la fase di trattamento verranno seguite le alterazioni morfologiche, essenziali per la verifica del successo del trattamento.
Unità: Micrometro (spessore retinico)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Schütze, Ass.Prof. MD, Hietzing Hospital Vienna, Austria
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Malattie del nervo ottico
- Malattie dei nervi cranici
- Edema maculare
- Edema
- Papilledema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK 10-147-0910
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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