Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME) met anti-VEGF en focale laser

17 juli 2018 bijgewerkt door: Christopher Schütze, Ass.Prof., MD, PhD, Hospital Hietzing

Behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME) met intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) en prompt versus uitgestelde focale laser tijdens langdurige follow-up en identificatie van prognostische netvliesmarkers

Langdurige follow-up van patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) behandeld met intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) gecombineerde focale laser en identificatie van prognostische morfologische kenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Langdurige follow-up van patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) behandeld met intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) gecombineerde focale laser en identificatie van prognostische morfologische kenmerken.

Prospectief klinisch onderzoek (50 behandelingsnaïeve ogen) met DME gerandomiseerd 1:1 die intravitreale ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) en snelle rasterlaser in vergelijking met ranibizumab en uitgestelde laser. Morfologische kenmerken die mogelijk relevant zijn voor de prognose werden beoordeeld bij baseline, maand 6, maand 9, jaar 1, 2, 3, 4 en 5 van de follow-up.

Grid laser en ranibizumab-therapie zullen naar verwachting effectief zijn bij DME-behandeling tijdens langdurige follow-up. Onmiddellijke gecombineerde therapie zal waarschijnlijk duiden op een trend van functionele superioriteit in een vroege ziektefase. Intraretinaal hyperreflectief materiaal in SD-OCT zal waarschijnlijk negatief gerelateerd zijn aan BCVA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • VIenna, Oostenrijk, 1130
        • Hietzing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DME dat klinisch en op FA en op SD-OCT zal worden gedetecteerd [diffuus macula-oedeem met centrale retinale dikte (CRT) ≥300 µm waarbij het centrum van het maculaire gebied betrokken is]
  • Patiënten zullen na geïnformeerde toestemming in de huidige studie worden opgenomen
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) tussen 0,06 (1,2logMAR) en 0,63 (0,20logMAR).

Uitsluitingscriteria:

  • Ogen met andere aandoeningen van het netvlies [d.w.z. leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) en geassocieerde choroïdale neovascularisatie (CNV), cystoïd macula-oedeem (CME) van andere oorsprong (bijv. uveïtis, syndroom van Irvine-Gass, occlusie van de retinale ader) of retinale dystrofieën]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Snelle lasergroep

Ogen van in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd (verhouding 1:1) en krijgen op dezelfde dag ranibizumab en focal/grid laser (prompt-groep, 25 ogen, 50%).

Interventies: ranibizumab en focal/grid laser op dezelfde dag [Ranibizumab (Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraoculaire oplossing]
Geneesmiddel: Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intraoculaire oplossing

Focale laserbehandeling zal worden uitgevoerd met behulp van argonlaserfotocoagulatie (VISULAS 532s®, Carl Zeiss Meditec) werkend op 532nm en Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraoculaire oplossing.

Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ML intraoculaire oplossing

Andere namen:
  • Focale rasterlaser
Actieve vergelijker: Uitgestelde lasergroep

Ogen van in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd (verhouding 1:1) en krijgen ranibizumab en focal/grid laser een week voorafgaand aan de laserbehandeling (uitgestelde groep, 25 ogen, 50%).

Interventies: ranibizumab en focal/grid laser één week voorafgaand aan laserbehandeling [Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraoculaire oplossing]
Geneesmiddel: Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intraoculaire oplossing

Focale laserbehandeling zal worden uitgevoerd met behulp van argonlaserfotocoagulatie (VISULAS 532s®, Carl Zeiss Meditec) werkend op 532nm en Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraoculaire oplossing.

Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ML intraoculaire oplossing

Andere namen:
  • Focale rasterlaser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
Functionele veranderingen zullen tijdens de behandelingsfase worden gevolgd, essentieel voor verificatie van het succes van de behandeling. Eenheden: Snellen-equivalenten
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende morfologische kenmerken in spectraal domein SD-OCT
Tijdsspanne: 1 jaar
Intraretinale morfologische kenmerken gevonden in SD-OCT Imaging (d.w.z. intraretinale morfologische veranderingen waargenomen op SD-OCT).
1 jaar
Centrale dikte van het netvlies
Tijdsspanne: 1 jaar
Morfologische veranderingen zullen worden gevolgd tijdens de behandelingsfase, essentieel voor verificatie van het succes van de behandeling. Eenheden: Micrometer (dikte van het netvlies)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Hietzing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Schütze, Ass.Prof. MD, Hietzing Hospital Vienna, Austria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK 10-147-0910

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intraoculaire oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren