Trendy dechové frekvence pomocí lůžkového monitorovacího systému dýchání pacienta Nellcor™ (RespRate)
21. května 2019 aktualizováno: Medtronic - MITG
Hodnocení trendu dechové frekvence založené na pletysmografii pomocí lůžkového monitorovacího systému dýchání pacienta Nellcor™
Toto je otevřená, nerandomizovaná, prospektivní, popisná studie lůžkového systému monitorování dýchání pacientů Nellcor™ využívající parametr Respirační frekvence Nellcor™ a senzor dýchání pro dospělé Nellcor™ Studie je určena k získání dalších informací v klinickém prostředí funkce parametru Nellcor™ Respiration Rate.
Primárním cílem je popsat namátkovou kontrolu (např.
manuální pozorování) dechové frekvence oproti kumulativnímu automatickému počítání (trendu) dechové frekvence měřené pomocí lůžkového systému monitorování dýchání pacienta Nellcor™ s parametrem Nellcor™ Respiration Rate.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
37
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- St. John Health System
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuti pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas, kterým je předepsáno neinvazivní monitorování dýchání prostřednictvím namátkové kontroly vitálních funkcí alespoň každé 4 hodiny a nemají žádnou kontaktní kožní alergii na adheziva, která se nacházejí ve standardních snímačích pulzní oxymetrie.
Potenciální subjekty jsou ti, kteří budou přijati na patro obecné péče.
Předmět bude rozdělen přibližně rovnoměrně mezi lékařské/nechirurgické a chirurgické pacienty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Pacient, který splňuje hmotnostní požadavek na senzor (např. > 30 kg).
- Pacient v místě studie na patře obecné péče (chirurgické nebo lékařské/nechirurgické, které mají být rozděleny rovnoměrně) a předepsané standardní kontroly vitálních funkcí.
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka pobytu je < 4 hodiny.
- Pacientka je těhotná nebo kojící.
- Pacient má závažnou kontaktní alergii, která může způsobit reakci na standardní adhezivní materiály nacházející se v senzorech pulzního oxymetrie, elektrodách EKG, elektrodách monitoru dýchání nebo jiných lékařských senzorech.
- Pacient má abnormalitu, která může bránit správné aplikaci zařízení.
- Pacient má fibrilaci síní.
- Pacient má zdokumentovanou anamnézu častých předčasných síňových kontrakcí (PAC) nebo předčasných komorových kontrakcí (PVC), definovaných jako více než 3 za 30 sekund nebo větší než 6 za 60 sekund během posledních 3 měsíců.
- Pacient má implantovaný kardiostimulátor.
- Pacient má nadměrné množství laku na nehtech, které nelze odstranit, nebo jiné barvivo či změnu barvy prstu.
- Pacient má diagnostikovanou centrální apnoe nebo diagnostikovanou významnou obstrukční spánkovou apnoe.
- Pacient v současné době používá kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP).
- Pacient nechce nebo není schopen podepsat informovaný souhlas.
- Důkaz, že pacient nerozumí účelu a rizikům studie a bude vyžadovat, aby zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas.
- Pacient se účastní další potenciálně matoucí klinické studie.
- Extrémní pohybové stavy, jako je pacientovi předepsána chůze více než jednou za hodinu, nebo je mu předepsána lékařská pomůcka, která vede k neustálému pohybu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systém nočního monitorování dýchání Nellcor™
Pacienti na patře všeobecné péče, kterým je předepsáno neinvazivní monitorování dýchání prostřednictvím namátkové kontroly vitálních funkcí alespoň každé 4 hodiny
|
Systém lůžkového monitorování dýchání pacienta Nellcor™ se softwarem Nellcor™ Respiration Rate a senzorem Nellcor™ pro dospělé poskytující nepřetržité monitorování dechové frekvence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda RR měřená namátkovými kontrolami vs kontinuální monitorování
Časové okno: alespoň 4 hodiny
|
Zkreslení a rozsah shody rozdílů mezi RR měřenou namátkovými kontrolami a RR měřeným pomocí lůžkového systému pro monitorování dýchání pacientů Nellcor™
|
alespoň 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul J Amoroso, MD, MultiCare Institute for Research and Innovation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MDT17002NELLRR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .