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使用 Nellcor™ 床边呼吸患者监测系统的呼吸频率趋势 (RespRate)

2019年5月21日 更新者:Medtronic - MITG

使用 Nellcor™ 床边呼吸患者监测系统评估基于体积描记法的呼吸率趋势

这是一项使用 Nellcor™ 呼吸率参数和 Nellcor™ 成人呼吸传感器对 Nellcor™ 床边呼吸系统患者监测系统进行的开放标签、非随机、前瞻性、描述性研究。该研究旨在获得临床领域的更多信息Nellcor™ 呼吸率参数的功能。 主要目的是描述抽查(例如 使用 Nellcor™ 床边呼吸患者监测系统和 Nellcor™ 呼吸率参数测量的呼吸率手动观察)与呼吸率累积自动计数(趋势)的对比。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

37

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • St. John Health System
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将提供知情同意的患者包括在内,这些患者至少每 4 小时通过抽查生命体征进行非侵入性呼吸监测,并且对标准脉搏血氧仪传感器中的粘合剂没有任何接触性皮肤过敏。 潜在受试者是那些将被录取到普通护理楼层的人。 受试者池将在医疗/非手术和手术患者之间大致平均分配。

描述

纳入标准:

  1. 18 岁或以上。
  2. 符合传感器重量要求的患者(例如 >30 公斤)。
  3. 患者在研究地点的一般护理楼层(手术或医疗/非手术平均分配)和规定的标准生命体征检查。
  4. 患者愿意并能够提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 预计停留时间 < 4 小时。
  2. 患者怀孕或哺乳。
  3. 患者有严重的接触过敏症,可能会对脉搏血氧仪传感器、心电图电极、呼吸监测器电极或其他医疗传感器中的标准粘合剂材料产生反应。
  4. 患者有可能妨碍设备正确应用的异常情况。
  5. 患者处于房颤状态。
  6. 患者有频繁房性早搏 (PAC) 或室性早搏 (PVC) 的记录病史,定义为过去 3 个月内 30 秒内大于 3 次或 60 秒内大于 6 次。
  7. 患者植入了心脏起搏器。
  8. 患者有过多的指甲油无法去除或其他染料或手指变色。
  9. 患者诊断出中枢性呼吸暂停或诊断出严重的阻塞性睡眠呼吸暂停。
  10. 患者目前正在使用持续气道正压通气 (CPAP)。
  11. 患者不愿意或不能签署知情同意书。
  12. 证明患者无法理解研究的目的和风险,需要合法授权代表签署知情同意书的证据。
  13. 患者正在参与另一项可能混杂的临床研究。
  14. 极端运动条件,例如患者被规定每小时步行一次以上,或者被规定使用导致持续运动的医疗设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Nellcor™ 床边呼吸监测系统
一般护理楼层的患者至少每 4 小时通过抽查生命体征进行无创呼吸监测
Nellcor™ 床边呼吸患者监测系统,配备 Nellcor™ 呼吸率软件和 Nellcor™ 成人呼吸传感器,可提供连续的呼吸率监测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过抽查与连续监测测量的 RR 一致性
大体时间:至少4小时
通过抽查测量的 RR 与使用 Nellcor™ 床边呼吸患者监测系统测量的 RR 之间的偏差和一致性范围
至少4小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul J Amoroso, MD、Multicare Institute for Research and Innovation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月11日

初级完成 (实际的)

2019年5月3日

研究完成 (实际的)

2019年5月3日

研究注册日期

首次提交

2018年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月10日

首次发布 (实际的)

2018年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月21日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MDT17002NELLRR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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