Trendanalyse der Atemfrequenz mit dem Nellcor™ Patientenüberwachungssystem für Atemwege am Krankenbett (RespRate)
21. Mai 2019 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Eine Bewertung der Plethysmographie-basierten Trendanalyse der Atemfrequenz unter Verwendung des Nellcor™ Patientenüberwachungssystems für Atemwege am Krankenbett
Dies ist eine offene, nicht randomisierte, prospektive, beschreibende Studie des Nellcor™ Bedside Respiratory Patient Monitoring System unter Verwendung des Nellcor™ Respirationsfrequenzparameters und des Nellcor™ Adult Respiratory Sensor. Die Studie soll weitere Informationen im klinischen Bereich gewinnen die Funktion des Parameters Nellcor™ Atemfrequenz.
Das primäre Ziel ist die Beschreibung von Stichproben (z.
manuelle Beobachtung) der Atemfrequenz im Vergleich zur kumulativen automatischen Zählung (Trend) der Atemfrequenz, wie sie mit dem Nellcor™ Patientenüberwachungssystem zur bettseitigen Atmung mit dem Parameter Nellcor™ Atemfrequenz gemessen wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- St. John Health System
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es werden Patienten eingeschlossen, die ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen, denen eine nicht-invasive Atemüberwachung durch punktuelle Überprüfung der Vitalfunktionen mindestens alle 4 Stunden verschrieben wird und die keine Kontakthautallergien gegen Klebstoffe haben, die in Standard-Pulsoximetriesensoren zu finden sind.
Potenzielle Probanden sind diejenigen, die in die allgemeine Pflegeetage aufgenommen werden.
Der Probandenpool wird ungefähr zu gleichen Teilen zwischen medizinischen/nicht-chirurgischen und chirurgischen Patienten aufgeteilt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Ein Patient, der die Gewichtsanforderungen für den Sensor erfüllt (z. >30 kg).
- Ein Patient am Studienzentrum auf einer allgemeinen Pflegeetage (chirurgisch oder medizinisch/nicht chirurgisch, gleichmäßig zu verteilen) und verordnete Standard-Vitalfunktionsprüfungen.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Die voraussichtliche Aufenthaltsdauer beträgt < 4 Stunden.
- Die Patientin ist schwanger oder stillt.
- Der Patient hat schwere Kontaktallergien, die eine Reaktion auf standardmäßige Klebematerialien hervorrufen können, die in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektroden, Atemüberwachungselektroden oder anderen medizinischen Sensoren zu finden sind.
- Der Patient hat eine Anomalie, die eine ordnungsgemäße Anwendung des Geräts verhindern kann.
- Der Patient leidet unter Vorhofflimmern.
- Der Patient hat eine dokumentierte Vorgeschichte von häufigen vorzeitigen atrialen Kontraktionen (PACs) oder vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen (PVCs), definiert als mehr als 3 in 30 Sekunden oder mehr als 6 in 60 Sekunden innerhalb der letzten 3 Monate.
- Der Patient hat einen implantierten Herzschrittmacher.
- Der Patient hat übermäßig viel Nagellack, der nicht entfernt werden kann, oder andere Farbstoffe oder Verfärbungen des Fingers.
- Der Patient hat eine diagnostizierte zentrale Apnoe oder eine diagnostizierte signifikante obstruktive Schlafapnoe.
- Der Patient verwendet derzeit kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP).
- Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Nachweis, dass der Patient den Zweck und die Risiken der Studie nicht verstehen kann und einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter benötigen würde, um eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Der Patient nimmt an einer anderen potenziell verwirrenden klinischen Studie teil.
- Extreme Bewegungsbedingungen, z. B. wenn dem Patienten vorgeschrieben wird, mehr als einmal pro Stunde zu gehen, oder wenn ihm ein medizinisches Gerät verschrieben wird, was zu ständiger Bewegung führt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nellcor™ Atmungsüberwachungssystem am Krankenbett
Patienten auf der allgemeinen Pflegestation, denen eine nicht-invasive Atemüberwachung verschrieben wurde, überprüfen die Vitalzeichen mindestens alle 4 Stunden
|
Nellcor™ Atmungspatienten-Überwachungssystem am Krankenbett mit Nellcor™ Atemfrequenz-Software und dem Nellcor™ Atmungssensor für Erwachsene zur kontinuierlichen Überwachung der Atemfrequenz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmung von RR gemessen durch Stichproben vs. kontinuierliches Monitoring
Zeitfenster: mindestens 4 Stunden
|
Bias und Übereinstimmungsbereich der Unterschiede zwischen der durch Stichproben gemessenen RR und der mit dem Nellcor™ Bedside Respiratory Patient Monitoring System gemessenen RR
|
mindestens 4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul J Amoroso, MD, MultiCare Institute for Research and Innovation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. Juli 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. Mai 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT17002NELLRR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .