Tendencia de la frecuencia respiratoria con el sistema de monitorización de pacientes respiratorios de cabecera Nellcor™ (RespRate)
21 de mayo de 2019 actualizado por: Medtronic - MITG
Una evaluación de la tendencia de la frecuencia respiratoria basada en pletismografía utilizando el sistema de monitorización de pacientes respiratorios de cabecera Nellcor™
Este es un estudio descriptivo, prospectivo, no aleatorizado, de etiqueta abierta del sistema de monitorización de pacientes respiratorios de cabecera Nellcor™ que utiliza el parámetro de frecuencia respiratoria Nellcor™ y el sensor respiratorio para adultos Nellcor™. El estudio está destinado a obtener más información en el espacio clínico sobre la función del parámetro de frecuencia respiratoria de Nellcor™.
El objetivo principal es describir la verificación al azar (p.
observación manual) de la frecuencia respiratoria frente al recuento automático acumulativo (tendencia) de la frecuencia respiratoria medida con el sistema de monitorización de pacientes respiratorios de cabecera Nellcor™ con el parámetro de frecuencia respiratoria Nellcor™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- St. John Health System
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán pacientes que brinden su consentimiento informado, a quienes se les prescriba monitoreo respiratorio no invasivo a través de controles puntuales de signos vitales al menos cada 4 horas y que no presenten alergias cutáneas de contacto a los adhesivos que se encuentran en los sensores de oximetría de pulso estándar.
Los sujetos potenciales son aquellos que serán ingresados en el Piso de Atención General.
El grupo de sujetos se dividirá aproximadamente por igual entre pacientes médicos/no quirúrgicos y quirúrgicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Un paciente que cumple con el requisito de peso para el sensor (p. >30 kg).
- Un paciente en el sitio de estudio en un piso de atención general (quirúrgico o médico/no quirúrgico que se distribuirá por igual) y controles de signos vitales estándar prescritos.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- La duración prevista de la estancia es < 4 horas.
- La paciente está embarazada o lactando.
- El paciente tiene alergias de contacto graves que pueden causar una reacción a los materiales adhesivos estándar que se encuentran en los sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG, electrodos de monitor de respiración u otros sensores médicos.
- El paciente tiene una anomalía que puede impedir la aplicación adecuada del dispositivo.
- El paciente está en fibrilación auricular.
- El paciente tiene un historial documentado de contracciones auriculares prematuras frecuentes (PAC) o contracciones ventriculares prematuras (PVC), definidas como más de 3 en 30 segundos o más de 6 en 60 segundos en los últimos 3 meses.
- El paciente tiene un marcapasos implantado.
- El paciente tiene exceso de esmalte de uñas que no se puede quitar u otro tinte o decoloración del dedo.
- El paciente tiene apnea central diagnosticada o apnea obstructiva del sueño significativa.
- El paciente actualmente está usando presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
- El paciente no quiere o no puede firmar el consentimiento informado.
- Evidencia de que el paciente no puede entender el propósito y los riesgos del estudio y requeriría que un representante legalmente autorizado firme el consentimiento informado.
- El paciente está participando en otro estudio clínico potencialmente confuso.
- Condiciones de movimiento extremas, como que al paciente se le prescriba caminar más de una vez por hora o se le prescriba un dispositivo médico que resulte en un movimiento constante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sistema de monitorización respiratoria de cabecera Nellcor™
Pacientes en el piso de atención general a quienes se les prescribe monitoreo respiratorio no invasivo a través de controles de signos vitales al menos cada 4 horas.
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Nellcor™ Bedside Respiratory Patient Monitoring System con Nellcor™ Respiratory Rate Software y Nellcor™ Adult Respiratory Sensor para proporcionar una monitorización continua de la frecuencia respiratoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acuerdo de RR medido por controles puntuales vs monitoreo continuo
Periodo de tiempo: al menos 4 horas
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Sesgo y un rango de concordancia de las diferencias entre el RR medido mediante controles puntuales y el RR medido con el sistema de monitorización de pacientes respiratorios de cabecera Nellcor™
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al menos 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Amoroso, MD, Multicare Institute for Research and Innovation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de julio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MDT17002NELLRR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .