Тенденции частоты дыхания с помощью прикроватной системы мониторинга дыхания пациента Nellcor™ (RespRate)
21 мая 2019 г. обновлено: Medtronic - MITG
Оценка трендов частоты дыхания на основе плетизмографии с использованием прикроватной системы мониторинга дыхания пациента Nellcor™
Это открытое, нерандомизированное, проспективное, описательное исследование системы мониторинга респираторных заболеваний пациента Nellcor™ у постели больного с использованием параметра частоты дыхания Nellcor™ и респираторного датчика Nellcor™ для взрослых. Исследование предназначено для получения дополнительной информации в клиническом пространстве о функция параметра частоты дыхания Nellcor™.
Основная цель — описать выборочную проверку (например,
ручное наблюдение) частоты дыхания по сравнению с кумулятивным автоматическим подсчетом (трендом) частоты дыхания, измеренной с помощью прикроватной системы мониторинга респираторных заболеваний пациента Nellcor™ с параметром частоты дыхания Nellcor™.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
37
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- St. John Health System
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты, предоставившие информированное согласие, которым назначен неинвазивный респираторный мониторинг путем выборочной проверки показателей жизнедеятельности не реже одного раза в 4 часа и у которых нет контактной кожной аллергии на клей, присутствующий в стандартных датчиках пульсоксиметрии.
Потенциальные субъекты - это те, кто будет допущен на этаж общего обслуживания.
Пул субъектов будет примерно поровну разделен между медицинскими/нехирургическими и хирургическими пациентами.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Пациент, который соответствует требованиям к весу датчика (например, >30 кг).
- Пациент в исследовательском центре на этаже общей медицинской помощи (хирургический или медицинский/нехирургический, который должен быть распределен поровну) и ему назначены стандартные проверки основных показателей жизнедеятельности.
- Пациент желает и может дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность пребывания < 4 часов.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- У пациента сильная контактная аллергия, которая может вызвать реакцию на стандартные клейкие материалы, содержащиеся в датчиках пульсоксиметрии, электродах ЭКГ, электродах монитора дыхания или других медицинских датчиках.
- У пациента есть аномалия, которая может помешать правильному применению устройства.
- У пациента мерцательная аритмия.
- У пациента есть документально подтвержденная история частых преждевременных сокращений предсердий (PAC) или преждевременных сокращений желудочков (PVC), определяемых как более 3 за 30 секунд или более 6 за 60 секунд в течение последних 3 месяцев.
- У пациента имплантирован кардиостимулятор.
- У пациента чрезмерное количество лака для ногтей, который невозможно удалить, или другой краситель или обесцвечивание пальца.
- У пациента диагностировано центральное апноэ или диагностировано выраженное обструктивное апноэ сна.
- В настоящее время пациент использует постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP).
- Пациент не желает или не может подписать информированное согласие.
- Доказательства того, что пациент не может понять цель и риски исследования и потребует, чтобы законный представитель подписал информированное согласие.
- Пациент участвует в другом потенциально сомнительном клиническом исследовании.
- Экстремальные условия движения, такие как пациенту предписано ходить чаще одного раза в час или предписано медицинское устройство, приводящее к постоянному движению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Прикроватная система мониторинга дыхания Nellcor™
Пациенты на этаже общего ухода, которым предписан неинвазивный респираторный мониторинг путем выборочной проверки основных показателей жизнедеятельности не реже чем каждые 4 часа.
|
Прикроватная система мониторинга дыхания пациента Nellcor™ с программным обеспечением для измерения частоты дыхания Nellcor™ и респираторным датчиком для взрослых Nellcor™ для непрерывного мониторинга частоты дыхания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность RR, измеренного выборочными проверками, с непрерывным мониторингом
Временное ограничение: минимум 4 часа
|
Систематическая погрешность и диапазон совпадения различий между RR, измеренным при выборочных проверках, и RR, измеренным с помощью прикроватной системы мониторинга респираторных заболеваний пациента Nellcor™.
|
минимум 4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul J Amoroso, MD, MultiCare Institute for Research and Innovation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MDT17002NELLRR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .