Andamento della frequenza respiratoria mediante il sistema di monitoraggio respiratorio del paziente da posto letto Nellcor™ (RespRate)
21 maggio 2019 aggiornato da: Medtronic - MITG
Una valutazione dell'andamento della frequenza respiratoria basata sulla pletismografia utilizzando il sistema di monitoraggio respiratorio del paziente al posto letto Nellcor™
Questo è uno studio in aperto, non randomizzato, prospettico e descrittivo del sistema di monitoraggio del paziente respiratorio da letto Nellcor™ che utilizza il parametro della frequenza respiratoria Nellcor™ e il sensore respiratorio per adulti Nellcor™ Lo studio ha lo scopo di ottenere ulteriori informazioni nello spazio clinico su la funzione del parametro Frequenza respiratoria Nellcor™.
L'obiettivo principale è descrivere il controllo a campione (ad es.
osservazione manuale) della frequenza respiratoria rispetto al conteggio automatizzato cumulativo (tendenza) della frequenza respiratoria misurata utilizzando il sistema di monitoraggio delle vie respiratorie del paziente da posto letto Nellcor™ con il parametro Frequenza respiratoria Nellcor™.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
37
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- St. John Health System
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi i pazienti che forniscono il consenso informato, a cui viene prescritto il monitoraggio respiratorio non invasivo tramite controlli a campione segni vitali almeno ogni 4 ore e sono senza allergie cutanee da contatto agli adesivi presenti nei sensori di pulsossimetria standard.
I soggetti potenziali sono coloro che saranno ammessi al Piano di Cure Generali.
Il pool di soggetti sarà approssimativamente diviso equamente tra pazienti medici / non chirurgici e chirurgici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Un paziente che soddisfi i requisiti di peso per il sensore (ad es. >30 kg).
- Un paziente presso il sito dello studio in un piano di assistenza generale (chirurgici o medici/non chirurgici da distribuire equamente) e prescritti controlli dei segni vitali standard.
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- La durata prevista del soggiorno è <4 ore.
- La paziente è incinta o in allattamento.
- Il paziente presenta gravi allergie da contatto che possono causare una reazione ai materiali adesivi standard presenti nei sensori per pulsossimetria, negli elettrodi ECG, negli elettrodi per il monitoraggio della respirazione o in altri sensori medicali.
- Il paziente presenta un'anomalia che potrebbe impedire la corretta applicazione del dispositivo.
- Il paziente è in fibrillazione atriale.
- - Il paziente ha una storia documentata di frequenti contrazioni atriali premature (PAC) o contrazioni ventricolari premature (PVC), definite come superiori a 3 in 30 secondi o superiori a 6 in 60 secondi negli ultimi 3 mesi.
- Il paziente ha un pacemaker impiantato.
- Il paziente ha uno smalto eccessivo che non può essere rimosso o altra tintura o scolorimento del dito.
- Il paziente ha diagnosticato un'apnea centrale o una significativa apnea ostruttiva del sonno.
- Il paziente sta attualmente utilizzando la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
- Il paziente non vuole o non è in grado di firmare il consenso informato.
- Prova che il paziente non è in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e richiederebbe a un rappresentante legalmente autorizzato di firmare il consenso informato.
- Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico potenzialmente confondente.
- Condizioni di movimento estremo, ad esempio al paziente viene prescritto di camminare più di una volta all'ora o viene prescritto un dispositivo medico che provoca un movimento costante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sistema di monitoraggio respiratorio da posto letto Nellcor™
Pazienti al piano di assistenza generale a cui viene prescritto il monitoraggio respiratorio non invasivo tramite controlli a campione dei segni vitali almeno ogni 4 ore
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Sistema di monitoraggio delle vie respiratorie del paziente da posto letto Nellcor™ con software della frequenza respiratoria Nellcor™ e sensore respiratorio per adulti Nellcor™ per fornire un monitoraggio continuo della frequenza respiratoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza di RR misurata mediante controlli a campione vs monitoraggio continuo
Lasso di tempo: almeno 4 ore
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Bias e intervallo di concordanza delle differenze tra RR misurato mediante controlli saltuari e RR misurato utilizzando il sistema di monitoraggio respiratorio del paziente al posto letto Nellcor™
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almeno 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul J Amoroso, MD, MultiCare Institute for Research and Innovation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 luglio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 maggio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT17002NELLRR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .