- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03593603
Trending af respirationsfrekvens ved hjælp af Nellcor™ sengen respiratorisk patientovervågningssystem (RespRate)
21. maj 2019 opdateret af: Medtronic - MITG
En evaluering af plethysmografi-baseret trending af respirationsfrekvens ved brug af Nellcor™ respiratorisk patientovervågningssystem ved sengen
Dette er en åben-label, ikke-randomiseret, prospektiv, beskrivende undersøgelse af Nellcor™ sengen respiratorisk patientmonitoreringssystem ved hjælp af Nellcor™ respirationsfrekvensparameteren og Nellcor™ Adult Respiratory Sensor. Studiet er beregnet til at få yderligere information i det kliniske rum om funktionen af parameteren Nellcor™ respirationsfrekvens.
Det primære formål er at beskrive stikprøvekontrol (f.eks.
manuel observation) af respirationsfrekvens versus kumulativ automatiseret tælling (trend) af respirationsfrekvens målt ved hjælp af Nellcor™ sengen respiratorisk patientmonitoreringssystem med parameteren Nellcor™ respirationsfrekvens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
37
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- St. John Health System
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive inkluderet, som giver informeret samtykke, som får ordineret non-invasiv respiratorisk monitorering via stikprøvekontrol af vitale tegn mindst hver 4. time og er uden kontakthudallergi over for klæbemidler fundet i standard pulsoximetrisensorer.
Potentielle fag er dem, der vil blive optaget på Almen Plejegulvet.
Fagpuljen bliver tilnærmelsesvis ligeligt fordelt mellem medicinske/ikke-kirurgiske og kirurgiske patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- En patient, der opfylder vægtkravet til sensoren (f.eks. >30 kg).
- En patient på undersøgelsesstedet på en General Care Floor (kirurgisk eller medicinsk/ikke-kirurgisk skal fordeles ligeligt) og ordineret standard vitale tegn kontrol.
- Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet opholdstid er < 4 timer.
- Patienten er gravid eller ammer.
- Patienten har alvorlige kontaktallergier, der kan forårsage en reaktion på standardklæbende materialer, der findes i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, respirationsmonitorelektroder eller andre medicinske sensorer.
- Patienten har en abnormitet, der kan forhindre korrekt anvendelse af enheden.
- Patienten er i atrieflimren.
- Patienten har en dokumenteret anamnese med hyppige præmature atrielle kontraktioner (PAC'er) eller præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er), defineret som mere end 3 ud af 30 sekunder eller mere end 6 ud af 60 sekunder inden for de seneste 3 måneder.
- Patienten har en implanteret pacemaker.
- Patienten har for meget neglelak, der ikke kan fjernes, eller anden farve eller misfarvning af fingeren.
- Patienten har diagnosticeret central apnø eller diagnosticeret betydelig obstruktiv søvnapnø.
- Patienten bruger i øjeblikket kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at underskrive informeret samtykke.
- Bevis på, at patienten ikke kan forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og vil kræve, at en juridisk autoriseret repræsentant underskriver informeret samtykke.
- Patienten deltager i en anden potentielt forvirrende klinisk undersøgelse.
- Ekstreme bevægelsestilstande som f.eks. patienten ordineres til at gå mere end én gang i timen eller ordineres et medicinsk udstyr, der resulterer i konstant bevægelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Nellcor™ Respiratorisk overvågningssystem ved sengen
Patienter på plejegulvet, som får ordineret non-invasiv respiratorisk monitorering via stikprøvekontrol af vitale tegn mindst hver 4. time
|
Nellcor™ Respiratorisk patientovervågningssystem ved sengen med Nellcor™ respirationsfrekvenssoftware og Nellcor™ Adult Respiratory Sensor for at give kontinuerlig overvågning af respirationsfrekvensen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overensstemmelse mellem RR målt ved stikprøvekontrol versus kontinuerlig overvågning
Tidsramme: mindst 4 timer
|
Bias og en række overensstemmelser mellem forskellene mellem RR målt ved stikprøvekontrol og RR målt ved hjælp af Nellcor™ Bedside Respiratory Patient Monitoring System
|
mindst 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul J Amoroso, MD, Multicare Institute for Research and Innovation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. juli 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. maj 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
20. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT17002NELLRR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter ordineret ikke-invasiv respiratorisk overvågning
-
Mehmet YektaAfsluttetNon-invasiv ventilation for respiratorisk distress syndromKalkun
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødt | Non-invasiv ventilation | Spædbarn, for tidligt fødte | Intubation, IntratrachealIsrael
-
Hamad Medical CorporationUkendtAcute respiratory distress syndrom | Akut respirationssvigt | Non-invasiv ventilation | CoronavirussygdomQatar
-
Germans Trias i Pujol HospitalAfsluttetCovid19 | Non-invasiv ventilation | Nød; Respiratorisk syndrom, voksenSpanien
Kliniske forsøg med Nellcor™ Respiratorisk overvågningssystem ved sengen
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, insulinafhængigForenede Stater
-
Duke UniversityRekrutteringRotator Cuff Skader | Skulderskader | Skuldersmerter | Reparation af rotatormanchet | Rotator Cuff River | Skulderkirurgi | Skuldergigt | Skulder sygdom | Rotator Cuff Artropati af venstre skulder | Rotator Cuff Artropati af højre skulderForenede Stater