Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trending af respirationsfrekvens ved hjælp af Nellcor™ sengen respiratorisk patientovervågningssystem (RespRate)

21. maj 2019 opdateret af: Medtronic - MITG

En evaluering af plethysmografi-baseret trending af respirationsfrekvens ved brug af Nellcor™ respiratorisk patientovervågningssystem ved sengen

Dette er en åben-label, ikke-randomiseret, prospektiv, beskrivende undersøgelse af Nellcor™ sengen respiratorisk patientmonitoreringssystem ved hjælp af Nellcor™ respirationsfrekvensparameteren og Nellcor™ Adult Respiratory Sensor. Studiet er beregnet til at få yderligere information i det kliniske rum om funktionen af ​​parameteren Nellcor™ respirationsfrekvens. Det primære formål er at beskrive stikprøvekontrol (f.eks. manuel observation) af respirationsfrekvens versus kumulativ automatiseret tælling (trend) af respirationsfrekvens målt ved hjælp af Nellcor™ sengen respiratorisk patientmonitoreringssystem med parameteren Nellcor™ respirationsfrekvens.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • St. John Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive inkluderet, som giver informeret samtykke, som får ordineret non-invasiv respiratorisk monitorering via stikprøvekontrol af vitale tegn mindst hver 4. time og er uden kontakthudallergi over for klæbemidler fundet i standard pulsoximetrisensorer. Potentielle fag er dem, der vil blive optaget på Almen Plejegulvet. Fagpuljen bliver tilnærmelsesvis ligeligt fordelt mellem medicinske/ikke-kirurgiske og kirurgiske patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. En patient, der opfylder vægtkravet til sensoren (f.eks. >30 kg).
  3. En patient på undersøgelsesstedet på en General Care Floor (kirurgisk eller medicinsk/ikke-kirurgisk skal fordeles ligeligt) og ordineret standard vitale tegn kontrol.
  4. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet opholdstid er < 4 timer.
  2. Patienten er gravid eller ammer.
  3. Patienten har alvorlige kontaktallergier, der kan forårsage en reaktion på standardklæbende materialer, der findes i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, respirationsmonitorelektroder eller andre medicinske sensorer.
  4. Patienten har en abnormitet, der kan forhindre korrekt anvendelse af enheden.
  5. Patienten er i atrieflimren.
  6. Patienten har en dokumenteret anamnese med hyppige præmature atrielle kontraktioner (PAC'er) eller præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er), defineret som mere end 3 ud af 30 sekunder eller mere end 6 ud af 60 sekunder inden for de seneste 3 måneder.
  7. Patienten har en implanteret pacemaker.
  8. Patienten har for meget neglelak, der ikke kan fjernes, eller anden farve eller misfarvning af fingeren.
  9. Patienten har diagnosticeret central apnø eller diagnosticeret betydelig obstruktiv søvnapnø.
  10. Patienten bruger i øjeblikket kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).
  11. Patienten er uvillig eller ude af stand til at underskrive informeret samtykke.
  12. Bevis på, at patienten ikke kan forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og vil kræve, at en juridisk autoriseret repræsentant underskriver informeret samtykke.
  13. Patienten deltager i en anden potentielt forvirrende klinisk undersøgelse.
  14. Ekstreme bevægelsestilstande som f.eks. patienten ordineres til at gå mere end én gang i timen eller ordineres et medicinsk udstyr, der resulterer i konstant bevægelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nellcor™ Respiratorisk overvågningssystem ved sengen
Patienter på plejegulvet, som får ordineret non-invasiv respiratorisk monitorering via stikprøvekontrol af vitale tegn mindst hver 4. time
Nellcor™ Respiratorisk patientovervågningssystem ved sengen med Nellcor™ respirationsfrekvenssoftware og Nellcor™ Adult Respiratory Sensor for at give kontinuerlig overvågning af respirationsfrekvensen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem RR målt ved stikprøvekontrol versus kontinuerlig overvågning
Tidsramme: mindst 4 timer
Bias og en række overensstemmelser mellem forskellene mellem RR målt ved stikprøvekontrol og RR målt ved hjælp af Nellcor™ Bedside Respiratory Patient Monitoring System
mindst 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul J Amoroso, MD, Multicare Institute for Research and Innovation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT17002NELLRR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter ordineret ikke-invasiv respiratorisk overvågning

Kliniske forsøg med Nellcor™ Respiratorisk overvågningssystem ved sengen

3
Abonner