Spontánní reprodukční výsledky po perorální suplementaci inositolem u neplodných žen se syndromem polycystických vaječníků. (IROP-1)
Účinky perorální suplementace inositolem na spontánní reprodukční výsledky u neplodných žen se syndromem polycystických vaječníků.
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je heterogenní, mnohostranná a komplexní porucha charakterizovaná inzulinovou rezistencí (IR), hyperinzulinémií a hyperandrogenismem vedoucí k ovariální dysfunkci a neplodnosti. Vzhledem k centrální patogenní roli IR při endokrinních, reprodukčních a metabolických poruchách PCOS bylo navrženo několik farmakologických a nefarmakologických přístupů k potlačení hyperinzulinemické IR typické pro tento syndrom. Dva stereoizomery inositolu, Myo-Inositol (MI) a D-chiro-inositol (DCI), upoutaly pozornost výzkumníků pro své inzulinové senzibilizační účinky, které je konfigurují jako vhodné kandidáty pro léčbu PCOS.
Velmi málo studií uvádělo míru spontánního klinického těhotenství, žádná nebyla zaměřena na tento výsledek a žádná neuváděla klinicky relevantní výsledek živého porodu. Proto jsou údaje o klinické míře těhotenství, živé porodnosti a míře potratů ve srovnání inositolů s placebem omezené.
Naopak, pokud jde o neplodnost a techniky asistované reprodukce (ART), byla hlášena zlepšení u žen s PCOS, které podstoupily léčbu neplodnosti pomocí inositolu v různých formách, kombinacích nebo dávkách. Tato data s ohledem na různé tkáňově specifické poměry (tj. 100:1 ve vaječníku) a různé fyziologické role stereoizomerů inositolu naznačují, že samotná suplementace DCI nemusí být optimálním nebo vhodným přístupem ke zlepšení výsledků IVF u pacientů s PCOS. a upozornil na důležitost suplementace MI a DCI ve fyziologickém poměru za účelem obnovení normální funkce vaječníků. Kombinace MI a DCI ve fyziologickějším poměru 40:1 byla skutečně schopna rychleji obnovit hormonální a metabolické parametry u žen s PCOS než samotná léčba MI nebo samotná léčba DCI, čímž se zlepšil endokrinní profil a IR. žen s PCOS.
Nicméně pokud jde o neplodnost, primárními výsledky, které je třeba vzít v úvahu, jsou klinická míra těhotenství, míra potratů a míra porodnosti. Ačkoli mnoho studií prokázalo zlepšený hormonální a metabolický profil a zlepšenou míru ovulace a vyšší kvalitu a počet oocytů získaných při ART u žen s PCOS po podání inositolů, údaje o klinické míře těhotenství, míře porodnosti a míře potratů jsou omezené s několika obavami ohledně interpretace studií.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s PCOS diagnostikovaným podle Rotterdamských kritérií v páru, který touží otěhotnět.
Kritéria vyloučení:
- Faktor mužské neplodnosti, který vyžaduje techniku oplodnění in vitro.
- Ženy s faktory neplodnosti, které vyžadují techniku in vitro fertilizace.
- Spojte se s faktory neplodnosti, které vyžadují techniku oplodnění in vitro.
- Diabetes mellitus, který vyžaduje léčbu inzulinem nebo perorálními léky.
- Jakékoli jiné onemocnění před otěhotněním nebo těhotenstvím vyvolané/související onemocnění.
- Jakákoli jiná farmakologická, nefarmakologická nebo nutraceutická léčba (kromě perorální suplementace kyselinou listovou) více než 3 měsíce před zařazením do studie (vymývací období) nebo během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Inositol + kyselina listová
Páry s PCOS neplodnými ženami, diagnostikovanými podle Rotterdamských kritérií, které navštěvují centrum neplodnosti s touhou po početí. Tyto ženy budou dostávat perorální suplementaci inositolem (myo-inositol a D-chiro-inositol v poměru 40:1) plus kyselinou listovou po dobu 6 měsíců. Od párů se vyžaduje pravidelný styk s cílem dosáhnout spontánního početí. |
Denní perorální suplementace po dobu 6 měsíců nebo do početí těhotenství: Myo-inositol: 1100 mg D-chiro-inositol: 27,6 mg Kyselina listová: 400 mcg
Od párů se vyžaduje pravidelný styk s cílem dosáhnout spontánního početí.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kyselina listová
Páry s PCOS neplodnými ženami, diagnostikovanými podle Rotterdamských kritérií, které navštěvují centrum neplodnosti s touhou po početí. Tyto ženy budou dostávat perorální suplementaci kyselinou listovou po dobu 6 měsíců. Od párů se vyžaduje pravidelný styk s cílem dosáhnout spontánního početí. |
Od párů se vyžaduje pravidelný styk s cílem dosáhnout spontánního početí.
Denní perorální doplněk po dobu 6 měsíců: Kyselina listová: 400 mcg |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Do 6 měsíců od zápisu
|
Počet spontánně počatých těhotenství na ženu diagnostikovanou transvaginálním ultrazvukem.
Diagnostika je založena na identifikaci nitroděložního gestačního váčku s embryem a/nebo žloutkovým váčkem.
|
Do 6 měsíců od zápisu
|
|
Míra potratů
Časové okno: Do 6 měsíců od zápisu
|
Počet spontánních potratů na jednu ženu diagnostikovanou pozitivním těhotenským testem s následným spontánním přerušením těhotenství.
|
Do 6 měsíců od zápisu
|
|
Živá porodnost
Časové okno: Do 18 měsíců od zápisu
|
Počet spontánních těhotenství na jednu ženu vedl k porodu životaschopného plodu.
|
Do 18 měsíců od zápisu
|
|
Rychlost spontánní ovulace
Časové okno: Změna rychlosti spontánní ovulace po dokončení studie (v průměru 18 měsíců)
|
Aktivita spontánní ovulace hodnocená regulací menstruačního cyklu.
Menstruační cykly hodnocené intervaly mezi menstruacemi (dny), den menstruačního průtoku krve.
Hodnotit míru s ohledem na počet žen s obnovenými pravidelnými menstruačními cykly na ženy s nepravidelnými menstruačními cykly.
|
Změna rychlosti spontánní ovulace po dokončení studie (v průměru 18 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolismus glukózy
Časové okno: Změna metabolismu glukózy v důsledku dokončení studie (v průměru 18 měsíců)
|
OGTT: hodnoty orálního glukózového tolerančního testu.
Porucha metabolismu glukózy je diagnostikována, pokud byly hodnoty glukózy nalačno abnormální (100-125 mg/dl) nebo je narušena glukózová tolerance (2 hodiny glukózy v plazmě v rozmezí OGTT 140-199 mg/dl), a když hodnoty glukózy překračují prahové hodnoty pro gestační diabetes (hodnota glukózy nalačno ≥92 mg/dl, 1hodinová hodnota glukózy ≥180 mg/dl nebo 2hodinová hodnota glukózy ≥153 mg/dl)
|
Změna metabolismu glukózy v důsledku dokončení studie (v průměru 18 měsíců)
|
|
BMI
Časové okno: Změna BMI díky dokončení studia (v průměru 18 měsíců)
|
Index tělesné hmotnosti
|
Změna BMI díky dokončení studia (v průměru 18 měsíců)
|
|
Metabolismus lipidů
Časové okno: Změna metabolismu lipidů v důsledku dokončení studie (v průměru 18 měsíců)
|
Lipidový profil hodnocený hodnocením hladiny lipoproteinů o vysoké hustotě a hladiny triglyceridů.
|
Změna metabolismu lipidů v důsledku dokončení studie (v průměru 18 měsíců)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna krevního tlaku v důsledku dokončení studie (v průměru 18 měsíců)
|
systolický a diastolický krevní tlak
|
Změna krevního tlaku v důsledku dokončení studie (v průměru 18 měsíců)
|
|
Profil androgenů
Časové okno: Změna profilu androgenů prostřednictvím dokončení studie (v průměru 18 měsíců)
|
Koncentrace sérového volného testosteronu, dehydroepiandrosteron sulfátu a SHBG v séru.
|
Změna profilu androgenů prostřednictvím dokončení studie (v průměru 18 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Massimo Franchi, M.D., Universita di Verona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Syndrom polycystických vaječníků
- Syndrom
- Neplodnost
- Neplodnost, žena
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Hematinika
- Kyselina listová
- Vitamín B komplex
- Inositol
Další identifikační čísla studie
- IROP-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .