- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03598374
Спонтанные репродуктивные результаты после перорального приема инозитола у бесплодных женщин с синдромом поликистозных яичников. (IROP-1)
Влияние перорального приема инозитола на спонтанные репродуктивные исходы у бесплодных женщин с синдромом поликистозных яичников.
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) представляет собой гетерогенное, многогранное и сложное заболевание, характеризующееся инсулинорезистентностью (ИР), гиперинсулинемией и гиперандрогенией, ведущими к дисфункции яичников и бесплодию. Учитывая центральную патогенетическую роль ИР в эндокринных, репродуктивных и метаболических нарушениях при СПКЯ, было предложено несколько фармакологических и немедикаментозных подходов для противодействия гиперинсулинемической ИР, типичной для этого синдрома. Два стереоизомера инозитола, мио-инозитол (MI) и D-хиро-инозитол (DCI), привлекли внимание исследователей своим действием, повышающим чувствительность к инсулину, что делает их подходящими кандидатами для лечения СПКЯ.
В очень немногих исследованиях сообщалось о частоте спонтанной клинической беременности, ни одно из них не было основано на этом исходе, и ни в одном не сообщалось о клинически значимом исходе живорождения. Таким образом, данные о клинической частоте наступления беременности, живорождении и частоте выкидышей по сравнению с инозитолами и плацебо ограничены.
И наоборот, что касается бесплодия и методов вспомогательной репродукции (ВРТ), сообщалось об улучшениях у женщин с СПКЯ, которые прошли лечение бесплодия с использованием инозитола в различных формах, комбинациях или дозах. Эти данные, учитывая различные тканеспецифические соотношения (например, 100:1 в яичниках) и различные физиологические роли стереоизомеров инозита, позволяют предположить, что добавление DCI само по себе не может быть оптимальным или подходящим подходом для улучшения результатов ЭКО у пациентов с СПКЯ. и обратил внимание на важность добавок MI и DCI в физиологическом соотношении для восстановления нормальной функции яичников. Действительно, комбинация ИМ и ДКИ в более физиологическом соотношении 40:1 была способна быстрее восстановить до нормы гормональные и метаболические параметры у женщин с СПКЯ, чем лечение только ИМ или только лечение ДКИ, улучшая эндокринный профиль и ИР. женщин с СПКЯ.
Тем не менее, в отношении бесплодия основными исходами, которые следует учитывать, являются частота клинической беременности, частота выкидышей и частота живорождения. Хотя многие исследования показали улучшение гормонального и метаболического профиля и улучшение частоты овуляции, а также более высокое качество и количество ооцитов, полученных в ходе ВРТ у женщин с СПКЯ после введения инозитола, данные о клинической частоте наступления беременности, частоте живорождения и частоте выкидышей ограничены некоторыми проблемами, связанными с интерпретацией. исследований.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с СПКЯ, диагностированные по Роттердамским критериям, в паре, которые хотят забеременеть.
Критерий исключения:
- Фактор мужского бесплодия, требующий экстракорпорального оплодотворения.
- Женщины с факторами бесплодия, которым требуется экстракорпоральное оплодотворение.
- В сочетании с факторами бесплодия, требующими экстракорпорального оплодотворения.
- Сахарный диабет, требующий лечения инсулином или пероральными препаратами.
- Любое другое заболевание до беременности или вызванное беременностью/связанное с ней заболевание.
- Любое другое фармакологическое, немедикаментозное или нутрицевтическое лечение (кроме перорального приема фолиевой кислоты) более чем за 3 месяца до включения (период вымывания) или во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инозитол + Фолиевая кислота
Пары с бесплодными женщинами с синдромом поликистозных яичников, диагностированные в соответствии с Роттердамскими критериями, которые обращаются в центр бесплодия с желанием зачать ребенка. Эти женщины будут получать пероральные добавки с инозитолом (мио-инозитол и D-хиро-инозитол в соотношении 40:1) плюс фолиевая кислота в течение 6 месяцев. Парам необходимы регулярные половые контакты с целью достижения спонтанного зачатия. |
Ежедневный пероральный прием в течение 6 месяцев или до зачатия: Мио-инозитол: 1100 мг D-хиро-инозитол: 27,6 мг Фолиевая кислота: 400 мкг
Пары должны иметь регулярные половые контакты с целью достижения спонтанного зачатия.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Фолиевая кислота
Пары с бесплодными женщинами с синдромом поликистозных яичников, диагностированные в соответствии с Роттердамскими критериями, которые обращаются в центр бесплодия с желанием зачать ребенка. Эти женщины будут получать пероральные добавки с фолиевой кислотой в течение 6 месяцев. Парам необходимы регулярные половые контакты с целью достижения спонтанного зачатия. |
Пары должны иметь регулярные половые контакты с целью достижения спонтанного зачатия.
Ежедневная пероральная добавка в течение 6 месяцев: Фолиевая кислота: 400 мкг |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации
|
Количество спонтанных беременностей, зачатых на одну женщину с диагнозом трансвагинальное УЗИ.
Диагноз ставится на основании выявления внутриутробного плодного яйца с зародышем и/или желточного мешка.
|
В течение 6 месяцев после регистрации
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации
|
Количество самопроизвольных абортов на женщин, диагностированных при положительном тесте на беременность с последующим самопроизвольным прерыванием беременности.
|
В течение 6 месяцев после регистрации
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: В течение 18 месяцев с момента регистрации
|
Количество спонтанных беременностей на одну женщину, закончившихся рождением жизнеспособного плода.
|
В течение 18 месяцев с момента регистрации
|
Скорость спонтанной овуляции
Временное ограничение: Изменение частоты спонтанной овуляции по завершении исследования (в среднем за 18 месяцев)
|
Спонтанную овуляционную активность оценивают по регуляризации менструального цикла.
Менструальные циклы оценивают по интервалам между менструациями (дни), дню менструального кровотечения.
Показатель оценивают с учетом числа женщин с восстановленным регулярным менструальным циклом на женщину с нерегулярным менструальным циклом.
|
Изменение частоты спонтанной овуляции по завершении исследования (в среднем за 18 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: Изменение метаболизма глюкозы в результате завершения исследования (в среднем за 18 месяцев)
|
ОГТТ: значения перорального теста на толерантность к глюкозе.
Нарушение метаболизма глюкозы диагностируют, если значения глюкозы натощак были аномальными (100-125 мг/дл) или нарушена толерантность к глюкозе (глюкоза плазмы через 2 часа в диапазоне OGTT 140-199 мг/дл), а также когда значения глюкозы превышают пороговые значения для гестационного периода. диабет (уровень глюкозы натощак ≥92 мг/дл, уровень глюкозы за 1 час ≥180 мг/дл или уровень глюкозы за 2 часа ≥153 мг/дл)
|
Изменение метаболизма глюкозы в результате завершения исследования (в среднем за 18 месяцев)
|
ИМТ
Временное ограничение: Изменение ИМТ по завершении исследования (в среднем за 18 месяцев)
|
Индекс массы тела
|
Изменение ИМТ по завершении исследования (в среднем за 18 месяцев)
|
Липидный обмен
Временное ограничение: Изменение метаболизма липидов после завершения исследования (в среднем 18 месяцев)
|
Липидный профиль оценивали путем оценки уровня липопротеинов высокой плотности и уровня триглицеридов.
|
Изменение метаболизма липидов после завершения исследования (в среднем 18 месяцев)
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение артериального давления в результате завершения исследования (в среднем за 18 месяцев)
|
систолическое и диастолическое артериальное давление
|
Изменение артериального давления в результате завершения исследования (в среднем за 18 месяцев)
|
Андрогенный профиль
Временное ограничение: Изменение профиля андрогенов по завершении исследования (в среднем за 18 месяцев)
|
Свободный тестостерон в сыворотке, дегидроэпиандростерона сульфат и концентрации ГСПГ в сыворотке.
|
Изменение профиля андрогенов по завершении исследования (в среднем за 18 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Massimo Franchi, M.D., Universita di Verona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Бесплодие
- Бесплодие, Женский
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Гематиники
- Фолиевая кислота
- Комплекс витаминов группы В
- Инозитол
Другие идентификационные номера исследования
- IROP-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инозитол + Фолиевая кислота
-
OptifyCitruslabsЗавершенныйСиндром поликистоза яичников | Гормональный дисбалансСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.Завершенный
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный