- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03598374
Spontane reproductieve resultaten na orale inositol-suppletie bij onvruchtbare vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom. (IROP-1)
Effecten van orale inositol-suppletie op spontane reproductieve resultaten bij onvruchtbare vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom.
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een heterogene, veelzijdige en complexe aandoening die wordt gekenmerkt door insulineresistentie (IR), hyperinsulinemie en hyperandrogenisme, leidend tot disfunctie van de eierstokken en onvruchtbaarheid. Gezien de centrale pathogene rol van IR in de endocriene, reproductieve en metabole stoornissen van PCOS, zijn er verschillende farmacologische en niet-farmacologische benaderingen voorgesteld om de hyperinsulinemische IR die kenmerkend is voor het syndroom tegen te gaan. Twee Inositol-stereo-isomeren, Myo-Inositol (MI) en D-chiro-inositol (DCI), trokken de aandacht van onderzoekers vanwege hun insulinesensibiliserende werking, waardoor ze geschikt zijn voor de behandeling van PCOS.
Zeer weinig studies rapporteerden over spontane klinische zwangerschapspercentages, geen enkele was gepowerd voor deze uitkomst, en geen enkele rapporteerde over de klinisch relevante uitkomst van levendgeborene. Daarom zijn gegevens over het klinisch aantal zwangerschappen, het aantal levendgeborenen en het aantal miskramen, waarbij inositols worden vergeleken met placebo, beperkt.
Omgekeerd zijn verbeteringen gemeld bij vrouwen met PCOS die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen met behulp van inositol in verschillende vormen, combinaties of doses. Deze gegevens, rekening houdend met de verschillende weefselspecifieke verhoudingen (d.w.z. 100:1 in de eierstok) en de verschillende fysiologische rollen van inositol-stereo-isomeren, suggereren dat DCI-suppletie alleen misschien niet de optimale of geschikte benadering is voor het verbeteren van IVF-uitkomsten bij PCOS-patiënten. en vestigde de aandacht op het belang van MI- en DCO-suppletie in een fysiologische verhouding om de normale functionaliteit van de eierstokken te herstellen. De combinatie van MI en DCI, met een meer fysiologische verhouding van 40:1, was inderdaad in staat om de hormonale en metabole parameters bij PCOS-vrouwen sneller te herstellen dan MI-behandeling alleen of DCI-behandeling alleen, waardoor het endocriene profiel en IR werden verbeterd. van vrouwen met PCOS.
Niettemin, met betrekking tot onvruchtbaarheid, zijn de primaire uitkomsten waarmee rekening moet worden gehouden, het klinische zwangerschapspercentage, het aantal miskramen en het aantal levendgeborenen. Hoewel veel onderzoeken een verbeterd hormonaal en metabolisch profiel en een verbeterde ovulatiesnelheid en een hogere kwaliteit en een hoger aantal eicellen teruggewonnen in ART bij PCOS-vrouwen na toediening van inositols lieten zien, zijn de gegevens over het klinische zwangerschapspercentage, het aantal levend geborenen en het aantal miskramen beperkt met verschillende zorgen over de interpretatie. van de studies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met PCOS gediagnosticeerd volgens Rotterdamse criteria in koppel dat zwanger wil worden.
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke onvruchtbaarheidsfactor die in-vitrofertilisatietechniek vereist.
- Vrouwen met onvruchtbaarheidsfactoren die een in-vitrofertilisatietechniek vereisen.
- Paar met onvruchtbaarheidsfactoren die in-vitrofertilisatietechniek vereisen.
- Diabetes mellitus waarvoor behandeling met insuline of orale geneesmiddelen nodig is.
- Elke andere pre-zwangerschap of door zwangerschap veroorzaakte/gerelateerde ziekte.
- Elke andere farmacologische, niet-farmacologische of nutraceutische behandeling (naast orale foliumzuursuppletie) meer dan 3 maanden vóór de inschrijving (wash-out-periode) of tijdens de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Inositol + Foliumzuur
Paren met PCOS onvruchtbare vrouwen, gediagnosticeerd volgens de Rotterdamse criteria, die toegang krijgen tot het onvruchtbaarheidscentrum met een bevruchtingswens. Deze vrouwen krijgen gedurende 6 maanden orale suppletie met Inositol (Myo-inositol en D-chiro-inositol in een verhouding van 40:1) plus foliumzuur. Stellen zijn verplicht om regelmatig geslachtsgemeenschap te hebben met als doel een spontane conceptie te bereiken. |
Dagelijkse orale suppletie gedurende 6 maanden of tot zwangerschapsconceptie: Myo-Inositol: 1100 mg D-chiro-inositol: 27,6 mg Foliumzuur: 400 mcg
Stellen zijn verplicht om regelmatig geslachtsgemeenschap te hebben met als doel een spontane conceptie te bereiken.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Foliumzuur
Paren met PCOS onvruchtbare vrouwen, gediagnosticeerd volgens de Rotterdamse criteria, die toegang krijgen tot het onvruchtbaarheidscentrum met een bevruchtingswens. Deze vrouwen krijgen gedurende 6 maanden orale suppletie met foliumzuur. Stellen zijn verplicht om regelmatig geslachtsgemeenschap te hebben met als doel een spontane conceptie te bereiken. |
Stellen zijn verplicht om regelmatig geslachtsgemeenschap te hebben met als doel een spontane conceptie te bereiken.
Dagelijkse orale suppletie van gedurende 6 maanden: Foliumzuur: 400 mcg |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving
|
Aantal spontane zwangerschappen per vrouw gediagnosticeerd met transvaginale echografie.
De diagnose is gebaseerd op de identificatie van een intra-uteriene zwangerschapszak met embryo- en/of dooierzak.
|
Binnen 6 maanden na inschrijving
|
Miskraam percentage
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving
|
Aantal spontane abortussen per vrouw gediagnosticeerd door positieve zwangerschapstest met daaropvolgende spontane onderbreking van de zwangerschap.
|
Binnen 6 maanden na inschrijving
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden na inschrijving
|
Het aantal spontane zwangerschappen per vrouw resulteerde in een afgeleverde levensvatbare foetus.
|
Binnen 18 maanden na inschrijving
|
Spontane ovulatiesnelheid
Tijdsspanne: Verandering in spontane ovulatiesnelheid, door afronding van de studie (gemiddeld 18 maanden)
|
Spontane ovulatieactiviteit geëvalueerd door regularisatie van de menstruatiecyclus.
Menstruatiecycli geëvalueerd door intervallen tussen menstruaties (dagen), dag van menstruatiebloedstroom.
Beoordeel het aantal vrouwen met een herstelde regelmatige menstruatiecyclus per vrouw met een onregelmatige menstruatiecyclus.
|
Verandering in spontane ovulatiesnelheid, door afronding van de studie (gemiddeld 18 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: Verandering in glucosemetabolisme, door afronding van de studie (gemiddeld 18 maanden)
|
OGTT: waarden van orale glucosetolerantietest.
Een gestoord glucosemetabolisme wordt gediagnosticeerd als de nuchtere glucosewaarden abnormaal waren (100-125 mg/dl) of de glucosetolerantie is verstoord (2 uur plasmaglucose binnen het OGTT-bereik van 140-199 mg/dl), en wanneer de glucosewaarden de drempelwaarden voor zwangerschapsduur overschrijden. diabetes (nuchtere glucosewaarde ≥92 mg/dl, 1-uurs glucosewaarde ≥180 mg/dl of 2-uurs glucosewaarde ≥153 mg/dl)
|
Verandering in glucosemetabolisme, door afronding van de studie (gemiddeld 18 maanden)
|
BMI
Tijdsspanne: Verandering in BMI, door afronding van de studie (gemiddeld 18 maanden)
|
Body-mass-index
|
Verandering in BMI, door afronding van de studie (gemiddeld 18 maanden)
|
Vet metabolisme
Tijdsspanne: Verandering in lipidenmetabolisme, door afronding van de studie (gemiddeld 18 maanden)
|
Lipidenprofiel beoordeeld door evaluatie van het lipoproteïnegehalte met hoge dichtheid en het triglyceridengehalte.
|
Verandering in lipidenmetabolisme, door afronding van de studie (gemiddeld 18 maanden)
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering in bloeddruk, door afronding van de studie (gemiddeld 18 maanden)
|
systolische en diastolische bloeddruk
|
Verandering in bloeddruk, door afronding van de studie (gemiddeld 18 maanden)
|
Androgenen profiel
Tijdsspanne: Verandering in androgenenprofiel, door afronding van de studie (gemiddeld 18 maanden)
|
Serumvrij testosteron, dehydroepiandrosteronsulfaat en serum-SHBG-serumconcentraties.
|
Verandering in androgenenprofiel, door afronding van de studie (gemiddeld 18 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Massimo Franchi, M.D., Universita di Verona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
- Onvruchtbaarheid
- Onvruchtbaarheid, vrouw
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Hematinica
- Foliumzuur
- Vitamine B-complex
- Inositol
Andere studie-ID-nummers
- IROP-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inositol + Foliumzuur
-
G. d'Annunzio UniversityUniversity of ChietiOnbekend
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...OnbekendZwangerschapsdiabetes mellitusItalië
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOnbekendPolycysteus ovarium syndroom | Parodontitis | Insuline-resistentie
-
Lo.Li.Pharma s.r.lWerving
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreSan Raffaele University Hospital, Italy; Research Center for Reproductive Medicine...Voltooid
-
NICHD Neonatal Research NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidRetinopathie van prematuren | Bronchopulmonale dysplasie (BPD) | Baby, klein voor zwangerschapsduur | Zuigeling, Prematuur | Baby, laag geboortegewicht | Zuigeling, pasgeboreneVerenigde Staten
-
University of Bari Aldo MoroVoltooidOnregelmatige menstruatie | Vruchtbaarheidsstoornissen | Lymfoom, HodgkinItalië
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
University of MalayaWervingBloedarmoede | Post-partumbloedingMaleisië
-
OPKO Health, Inc.VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten, Canada