- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03598374
Spontane reproduktive resultater efter oral inositoltilskud hos kvinder med infertilt polycystisk ovariesyndrom. (IROP-1)
Effekter af oralt inositoltilskud på spontane reproduktive resultater hos kvinder med infertilt polycystisk ovariesyndrom.
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en heterogen, mangefacetteret og kompleks lidelse karakteriseret ved insulinresistens (IR), hyperinsulinemi og hyperandrogenisme, der fører til ovariefunktion og infertilitet. I betragtning af den centrale patogene rolle af IR i de endokrine, reproduktive og metaboliske forstyrrelser af PCOS, er flere farmakologiske og ikke-farmakologiske tilgange blevet foreslået for at modvirke den hyperinsulinæmiske IR, der er typisk for syndromet. To Inositol stereoisomerer, Myo-Inositol (MI) og D-chiro-inositol (DCI), fangede forskeres opmærksomhed for deres insulinsensibiliserende handlinger, som konfigurerer dem som passende kandidater til behandling af PCOS.
Meget få undersøgelser rapporterede om spontane kliniske graviditetsrater, ingen var baseret på dette resultat, og ingen rapporterede om det klinisk relevante resultat af levende fødsel. Derfor er data om klinisk graviditetsrate, levende fødselsrate og abortrate ved sammenligning af inositoler med placebo begrænsede.
Omvendt, hvad angår infertilitet og assisteret reproduktionsteknikker (ART), er der blevet rapporteret forbedringer hos PCOS-kvinder, som gennemgik fertilitetsbehandling med inositol i forskellige former, kombinationer eller doser. Disse data, i betragtning af de forskellige vævsspecifikke forhold (dvs. 100:1 i æggestokken) og de forskellige fysiologiske roller af inositol stereoisomerer, tyder på, at DCI-tilskud alene måske ikke er den optimale eller passende tilgang til at forbedre IVF-resultater hos PCOS-patienter, og henledte opmærksomheden på vigtigheden af MI- og DCI-tilskud i et fysiologisk forhold for at genoprette normal ovariefunktionalitet. Faktisk var kombinationen af MI og DCI, i et mere fysiologisk forhold på 40:1, i stand til hurtigere at genoprette de hormonelle og metaboliske parametre til normale PCOS-kvinder end MI-behandling alene eller DCI-behandling alene, hvilket forbedrede den endokrine profil og IR af kvinder med PCOS.
Ikke desto mindre, hvad angår infertilitet, er de primære resultater, der bør overvejes, klinisk graviditetsrate, abortrate og levende fødselsrate. Selvom mange undersøgelser viste forbedret hormon- og metabolisk profil og forbedret ægløsningshastighed og højere kvalitet og antal af oocytter hentet i ART hos PCOS-kvinder efter inositol-administration, er data om klinisk graviditetsrate, levende fødselsrate og spontan abort begrænset med flere bekymringer vedrørende fortolkning af undersøgelserne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med PCOS diagnosticeret efter Rotterdam-kriterier hos par, der ønsker at blive gravide.
Ekskluderingskriterier:
- Mandlig infertilitetsfaktor, der kræver in vitro fertiliseringsteknik.
- Kvinder med infertilitetsfaktorer, der kræver in vitro fertiliseringsteknik.
- Par med infertilitetsfaktorer, der kræver in vitro fertiliseringsteknik.
- Diabetes mellitus, der kræver insulin eller oral medicinbehandling.
- Enhver anden før-graviditet eller graviditet-induceret/relateret sygdom.
- Enhver anden farmakologisk, ikke-farmakologisk eller nutraceutisk behandling (udover oral folinsyretilskud) mere end 3 måneder før tilmeldingen (udvaskningsperiode) eller under forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Inositol + Folinsyre
Par med PCOS-infertile kvinder, diagnosticeret i henhold til Rotterdam-kriterierne, som får adgang til infertilitetscenter med undfangelsesønske. Disse kvinder vil modtage oralt tilskud med Inositol (Myo-inositol og D-chiro-inositol i forholdet 40:1) plus folinsyre i 6 måneder. Par er forpligtet til at have regelmæssigt samleje med det formål at opnå en spontan undfangelse. |
Dagligt oralt tilskud i 6 måneder eller indtil graviditet: Myo-Inositol: 1100 mg D-chiro-inositol: 27,6 mg Folinsyre: 400 mcg
Par er forpligtet til at have regelmæssigt samleje med det formål at opnå en spontan undfangelse.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Folsyre
Par med PCOS-infertile kvinder, diagnosticeret i henhold til Rotterdam-kriterierne, som får adgang til infertilitetscenter med undfangelsesønske. Disse kvinder vil modtage oralt tilskud med folinsyre i 6 måneder. Par er forpligtet til at have regelmæssigt samleje med det formål at opnå en spontan undfangelse. |
Par er forpligtet til at have regelmæssigt samleje med det formål at opnå en spontan undfangelse.
Dagligt oralt tilskud i 6 måneder: Folinsyre: 400 mcg |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Inden for 6 måneder fra tilmeldingen
|
Antal undfangede spontane graviditeter pr. kvinde diagnosticeret ved transvaginal ultralyd.
Diagnosen er baseret på identifikation af intrauterin svangerskabssæk med embryo og/eller blommesæk.
|
Inden for 6 måneder fra tilmeldingen
|
|
Abortrate
Tidsramme: Inden for 6 måneder fra tilmeldingen
|
Antal spontane aborter pr. kvinde diagnosticeret ved positiv graviditetstest med efterfølgende spontan afbrydelse af graviditeten.
|
Inden for 6 måneder fra tilmeldingen
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Inden for 18 måneder fra tilmeldingen
|
Antal spontane graviditeter pr. kvinde resulterede i et levedygtigt foster.
|
Inden for 18 måneder fra tilmeldingen
|
|
Spontan ægløsningshastighed
Tidsramme: Ændring i spontan ægløsningshastighed gennem afslutning af undersøgelsen (gennemsnitligt 18 måneder)
|
Spontan ægløsningsaktivitet evalueret ved regulering af menstruationscyklus.
Menstruationscyklusser evalueret efter intervaller mellem menstruationer (dage), dag for menstruationsblodgennemstrømning.
Vurder vurdere under hensyntagen til antallet af kvinder med genoprettet regelmæssig menstruationscyklus pr. kvinder med uregelmæssig menstruationscyklus.
|
Ændring i spontan ægløsningshastighed gennem afslutning af undersøgelsen (gennemsnitligt 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glucose metabolisme
Tidsramme: Ændring i glukosemetabolisme gennem færdiggørelse af undersøgelsen (gennemsnitligt 18 måneder)
|
OGTT: værdier af oral glucosetolerancetest.
Nedsat glukosemetabolisme diagnosticeres, hvis fastende glukoseværdier var unormale (100-125 mg/dl), eller glukosetolerancen er svækket (2 timers plasmaglucose inden for OGTT-området på 140-199 mg/dl), og når glukoseværdierne overstiger tærskelværdierne for graviditet. diabetes (fastende glukoseværdi ≥92mg/dl, 1-times glukoseværdi ≥180mg/dl eller 2-timers glukoseværdi ≥153mg/dl)
|
Ændring i glukosemetabolisme gennem færdiggørelse af undersøgelsen (gennemsnitligt 18 måneder)
|
|
BMI
Tidsramme: Ændring i BMI, gennem studieafslutning (gennemsnitligt 18 måneder)
|
BMI
|
Ændring i BMI, gennem studieafslutning (gennemsnitligt 18 måneder)
|
|
Lipidmetabolisme
Tidsramme: Ændring i lipidmetabolisme gennem afsluttet undersøgelse (gennemsnitligt 18 måneder)
|
Lipidprofil vurderet ved evaluering af højdensitetslipoproteinniveauet og triglyceridniveauet.
|
Ændring i lipidmetabolisme gennem afsluttet undersøgelse (gennemsnitligt 18 måneder)
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ændring i blodtryk gennem færdiggørelse af undersøgelsen (gennemsnitligt 18 måneder)
|
systolisk og diastolisk blodtryk
|
Ændring i blodtryk gennem færdiggørelse af undersøgelsen (gennemsnitligt 18 måneder)
|
|
Androgener profil
Tidsramme: Ændring i androgener profil, gennem afslutning af studiet (gennemsnitligt 18 måneder)
|
Serumfri testosteron, dehydroepiandrosteronsulfat og serum SHBG serumkoncentrationer.
|
Ændring i androgener profil, gennem afslutning af studiet (gennemsnitligt 18 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Massimo Franchi, M.D., Universita di Verona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Hæmatinik
- Folsyre
- Vitamin B kompleks
- Inositol
Andre undersøgelses-id-numre
- IROP-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .