Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spontane reproduktive resultater efter oral inositoltilskud hos kvinder med infertilt polycystisk ovariesyndrom. (IROP-1)

28. september 2021 opdateret af: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Effekter af oralt inositoltilskud på spontane reproduktive resultater hos kvinder med infertilt polycystisk ovariesyndrom.

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en heterogen, mangefacetteret og kompleks lidelse karakteriseret ved insulinresistens (IR), hyperinsulinemi og hyperandrogenisme, der fører til ovariefunktion og infertilitet. I betragtning af den centrale patogene rolle af IR i de endokrine, reproduktive og metaboliske forstyrrelser af PCOS, er flere farmakologiske og ikke-farmakologiske tilgange blevet foreslået for at modvirke den hyperinsulinæmiske IR, der er typisk for syndromet. To Inositol stereoisomerer, Myo-Inositol (MI) og D-chiro-inositol (DCI), fangede forskeres opmærksomhed for deres insulinsensibiliserende handlinger, som konfigurerer dem som passende kandidater til behandling af PCOS.

Meget få undersøgelser rapporterede om spontane kliniske graviditetsrater, ingen var baseret på dette resultat, og ingen rapporterede om det klinisk relevante resultat af levende fødsel. Derfor er data om klinisk graviditetsrate, levende fødselsrate og abortrate ved sammenligning af inositoler med placebo begrænsede.

Omvendt, hvad angår infertilitet og assisteret reproduktionsteknikker (ART), er der blevet rapporteret forbedringer hos PCOS-kvinder, som gennemgik fertilitetsbehandling med inositol i forskellige former, kombinationer eller doser. Disse data, i betragtning af de forskellige vævsspecifikke forhold (dvs. 100:1 i æggestokken) og de forskellige fysiologiske roller af inositol stereoisomerer, tyder på, at DCI-tilskud alene måske ikke er den optimale eller passende tilgang til at forbedre IVF-resultater hos PCOS-patienter, og henledte opmærksomheden på vigtigheden af ​​MI- og DCI-tilskud i et fysiologisk forhold for at genoprette normal ovariefunktionalitet. Faktisk var kombinationen af ​​MI og DCI, i et mere fysiologisk forhold på 40:1, i stand til hurtigere at genoprette de hormonelle og metaboliske parametre til normale PCOS-kvinder end MI-behandling alene eller DCI-behandling alene, hvilket forbedrede den endokrine profil og IR af kvinder med PCOS.

Ikke desto mindre, hvad angår infertilitet, er de primære resultater, der bør overvejes, klinisk graviditetsrate, abortrate og levende fødselsrate. Selvom mange undersøgelser viste forbedret hormon- og metabolisk profil og forbedret ægløsningshastighed og højere kvalitet og antal af oocytter hentet i ART hos PCOS-kvinder efter inositol-administration, er data om klinisk graviditetsrate, levende fødselsrate og spontan abort begrænset med flere bekymringer vedrørende fortolkning af undersøgelserne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med PCOS diagnosticeret efter Rotterdam-kriterier hos par, der ønsker at blive gravide.

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlig infertilitetsfaktor, der kræver in vitro fertiliseringsteknik.
  • Kvinder med infertilitetsfaktorer, der kræver in vitro fertiliseringsteknik.
  • Par med infertilitetsfaktorer, der kræver in vitro fertiliseringsteknik.
  • Diabetes mellitus, der kræver insulin eller oral medicinbehandling.
  • Enhver anden før-graviditet eller graviditet-induceret/relateret sygdom.
  • Enhver anden farmakologisk, ikke-farmakologisk eller nutraceutisk behandling (udover oral folinsyretilskud) mere end 3 måneder før tilmeldingen (udvaskningsperiode) eller under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Inositol + Folinsyre

Par med PCOS-infertile kvinder, diagnosticeret i henhold til Rotterdam-kriterierne, som får adgang til infertilitetscenter med undfangelsesønske. Disse kvinder vil modtage oralt tilskud med Inositol (Myo-inositol og D-chiro-inositol i forholdet 40:1) plus folinsyre i 6 måneder.

Par er forpligtet til at have regelmæssigt samleje med det formål at opnå en spontan undfangelse.

Dagligt oralt tilskud i 6 måneder eller indtil graviditet:

Myo-Inositol: 1100 mg D-chiro-inositol: 27,6 mg Folinsyre: 400 mcg

Par er forpligtet til at have regelmæssigt samleje med det formål at opnå en spontan undfangelse.
PLACEBO_COMPARATOR: Folsyre

Par med PCOS-infertile kvinder, diagnosticeret i henhold til Rotterdam-kriterierne, som får adgang til infertilitetscenter med undfangelsesønske. Disse kvinder vil modtage oralt tilskud med folinsyre i 6 måneder.

Par er forpligtet til at have regelmæssigt samleje med det formål at opnå en spontan undfangelse.

Par er forpligtet til at have regelmæssigt samleje med det formål at opnå en spontan undfangelse.

Dagligt oralt tilskud i 6 måneder:

Folinsyre: 400 mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Inden for 6 måneder fra tilmeldingen
Antal undfangede spontane graviditeter pr. kvinde diagnosticeret ved transvaginal ultralyd. Diagnosen er baseret på identifikation af intrauterin svangerskabssæk med embryo og/eller blommesæk.
Inden for 6 måneder fra tilmeldingen
Abortrate
Tidsramme: Inden for 6 måneder fra tilmeldingen
Antal spontane aborter pr. kvinde diagnosticeret ved positiv graviditetstest med efterfølgende spontan afbrydelse af graviditeten.
Inden for 6 måneder fra tilmeldingen
Levende fødselsrate
Tidsramme: Inden for 18 måneder fra tilmeldingen
Antal spontane graviditeter pr. kvinde resulterede i et levedygtigt foster.
Inden for 18 måneder fra tilmeldingen
Spontan ægløsningshastighed
Tidsramme: Ændring i spontan ægløsningshastighed gennem afslutning af undersøgelsen (gennemsnitligt 18 måneder)
Spontan ægløsningsaktivitet evalueret ved regulering af menstruationscyklus. Menstruationscyklusser evalueret efter intervaller mellem menstruationer (dage), dag for menstruationsblodgennemstrømning. Vurder vurdere under hensyntagen til antallet af kvinder med genoprettet regelmæssig menstruationscyklus pr. kvinder med uregelmæssig menstruationscyklus.
Ændring i spontan ægløsningshastighed gennem afslutning af undersøgelsen (gennemsnitligt 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose metabolisme
Tidsramme: Ændring i glukosemetabolisme gennem færdiggørelse af undersøgelsen (gennemsnitligt 18 måneder)
OGTT: værdier af oral glucosetolerancetest. Nedsat glukosemetabolisme diagnosticeres, hvis fastende glukoseværdier var unormale (100-125 mg/dl), eller glukosetolerancen er svækket (2 timers plasmaglucose inden for OGTT-området på 140-199 mg/dl), og når glukoseværdierne overstiger tærskelværdierne for graviditet. diabetes (fastende glukoseværdi ≥92mg/dl, 1-times glukoseværdi ≥180mg/dl eller 2-timers glukoseværdi ≥153mg/dl)
Ændring i glukosemetabolisme gennem færdiggørelse af undersøgelsen (gennemsnitligt 18 måneder)
BMI
Tidsramme: Ændring i BMI, gennem studieafslutning (gennemsnitligt 18 måneder)
BMI
Ændring i BMI, gennem studieafslutning (gennemsnitligt 18 måneder)
Lipidmetabolisme
Tidsramme: Ændring i lipidmetabolisme gennem afsluttet undersøgelse (gennemsnitligt 18 måneder)
Lipidprofil vurderet ved evaluering af højdensitetslipoproteinniveauet og triglyceridniveauet.
Ændring i lipidmetabolisme gennem afsluttet undersøgelse (gennemsnitligt 18 måneder)
Blodtryk
Tidsramme: Ændring i blodtryk gennem færdiggørelse af undersøgelsen (gennemsnitligt 18 måneder)
systolisk og diastolisk blodtryk
Ændring i blodtryk gennem færdiggørelse af undersøgelsen (gennemsnitligt 18 måneder)
Androgener profil
Tidsramme: Ændring i androgener profil, gennem afslutning af studiet (gennemsnitligt 18 måneder)
Serumfri testosteron, dehydroepiandrosteronsulfat og serum SHBG serumkoncentrationer.
Ændring i androgener profil, gennem afslutning af studiet (gennemsnitligt 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Massimo Franchi, M.D., Universita di Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner