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Spontane Reproduktionsergebnisse nach oraler Inositol-Supplementierung bei unfruchtbaren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom. (IROP-1)

28. September 2021 aktualisiert von: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Auswirkungen einer oralen Inositol-Ergänzung auf spontane Fortpflanzungsergebnisse bei unfruchtbaren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom.

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine heterogene, facettenreiche und komplexe Erkrankung, die durch Insulinresistenz (IR), Hyperinsulinämie und Hyperandrogenismus gekennzeichnet ist und zu Funktionsstörungen und Unfruchtbarkeit der Eierstöcke führt. Angesichts der zentralen pathogenen Rolle von IR bei den endokrinen, reproduktiven und metabolischen Störungen von PCOS wurden mehrere pharmakologische und nicht-pharmakologische Ansätze vorgeschlagen, um der für das Syndrom typischen hyperinsulinämischen IR entgegenzuwirken. Zwei Inositol-Stereoisomere, Myo-Inositol (MI) und D-chiro-Inositol (DCI), erregten die Aufmerksamkeit der Forscher wegen ihrer insulinsensibilisierenden Wirkungen, die sie als geeignete Kandidaten für die Behandlung von PCOS konfigurieren.

Sehr wenige Studien berichteten über spontane klinische Schwangerschaftsraten, keine war auf diesen Endpunkt ausgerichtet und keine berichtete über den klinisch relevanten Endpunkt der Lebendgeburt. Daher sind die Daten zur klinischen Schwangerschaftsrate, Lebendgeburtenrate und Fehlgeburtenrate im Vergleich zu Inositolen mit Placebo begrenzt.

Umgekehrt wurden in Bezug auf Unfruchtbarkeit und assistierte Reproduktionstechniken (ART) Verbesserungen bei PCOS-Frauen berichtet, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung mit Inositol in verschiedenen Formen, Kombinationen oder Dosierungen unterzogen hatten. Diese Daten legen unter Berücksichtigung der unterschiedlichen gewebespezifischen Verhältnisse (d. h. 100:1 im Eierstock) und der unterschiedlichen physiologischen Rollen von Inositol-Stereoisomeren nahe, dass eine DCI-Supplementierung allein möglicherweise nicht der optimale oder angemessene Ansatz zur Verbesserung der IVF-Ergebnisse bei PCOS-Patienten ist. und wies auf die Bedeutung einer MI- und DCI-Supplementierung in einem physiologischen Verhältnis hin, um die normale Funktion der Eierstöcke wiederherzustellen. Tatsächlich war die Kombination von MI und DCI in einem physiologischeren Verhältnis von 40:1 in der Lage, die hormonellen und metabolischen Parameter bei PCOS-Frauen schneller wieder auf den Normalwert zu bringen als die MI-Behandlung allein oder die DCI-Behandlung allein, wodurch das endokrine Profil und die IR verbessert wurden von Frauen mit PCOS.

Nichtsdestotrotz sollten in Bezug auf Unfruchtbarkeit die klinischen Schwangerschaftsraten, Fehlgeburtenraten und Lebendgeburtenraten als primäre Endpunkte berücksichtigt werden. Obwohl viele Studien ein verbessertes hormonelles und metabolisches Profil und eine verbesserte Ovulationsrate sowie eine höhere Qualität und Anzahl der in der ART gewonnenen Eizellen bei PCOS-Frauen nach der Verabreichung von Inositolen zeigten, sind die Daten zur klinischen Schwangerschaftsrate, Lebendgeburtenrate und Fehlgeburtsrate begrenzt, wobei einige Bedenken hinsichtlich der Interpretation bestehen des Studiums.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit PCOS, diagnostiziert nach Rotterdam-Kriterien, bei Paaren mit Kinderwunsch.

Ausschlusskriterien:

  • Männlicher Unfruchtbarkeitsfaktor, der eine In-vitro-Fertilisationstechnik erfordert.
  • Frauen mit Unfruchtbarkeitsfaktoren, die eine In-vitro-Fertilisationstechnik erfordern.
  • Koppeln Sie mit Unfruchtbarkeitsfaktoren, die eine In-vitro-Fertilisationstechnik erfordern.
  • Diabetes mellitus, der eine Behandlung mit Insulin oder oralen Medikamenten erfordert.
  • Jede andere vor der Schwangerschaft oder schwangerschaftsinduzierte/verwandte Krankheit.
  • Jede andere pharmakologische, nicht-pharmakologische oder nutrazeutische Behandlung (außer oraler Folsäure-Supplementierung) mehr als 3 Monate vor der Aufnahme (Wash-out-Periode) oder während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Inosit + Folsäure

Paare mit unfruchtbaren PCOS-Frauen, diagnostiziert nach den Rotterdam-Kriterien, die mit Empfängniswunsch auf das Unfruchtbarkeitszentrum zugreifen. Diese Frauen erhalten 6 Monate lang eine orale Nahrungsergänzung mit Inositol (Myo-Inositol und D-Chiro-Inositol im Verhältnis 40:1) plus Folsäure.

Paare müssen regelmäßig Geschlechtsverkehr haben, um eine spontane Empfängnis zu erreichen.

Tägliche orale Nahrungsergänzung für 6 Monate oder bis zur Empfängnis der Schwangerschaft:

Myo-Inosit: 1100 mg D-Chiro-Inosit: 27,6 mg Folsäure: 400 mcg

Paare müssen regelmäßig Geschlechtsverkehr haben, um eine spontane Empfängnis zu erreichen.
PLACEBO_COMPARATOR: Folsäure

Paare mit unfruchtbaren PCOS-Frauen, diagnostiziert nach den Rotterdam-Kriterien, die mit Empfängniswunsch auf das Unfruchtbarkeitszentrum zugreifen. Diese Frauen erhalten 6 Monate lang eine orale Supplementierung mit Folsäure.

Paare müssen regelmäßig Geschlechtsverkehr haben, um eine spontane Empfängnis zu erreichen.

Paare müssen regelmäßig Geschlechtsverkehr haben, um eine spontane Empfängnis zu erreichen.

Tägliche orale Nahrungsergänzung für 6 Monate:

Folsäure: 400 mcg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Anzahl der Spontanschwangerschaften pro Frau, diagnostiziert durch transvaginalen Ultraschall. Die Diagnose basiert auf der Identifizierung des intrauterinen Gestationssacks mit Embryo und/oder Dottersack.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Anzahl der durch positiven Schwangerschaftstest diagnostizierten Spontanaborte pro Frau mit anschließendem Spontanabbruch der Schwangerschaft.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten nach der Immatrikulation
Anzahl spontaner Schwangerschaften pro Frau führte zu einem lebensfähigen Fötus.
Innerhalb von 18 Monaten nach der Immatrikulation
Spontane Ovulationsrate
Zeitfenster: Veränderung der spontanen Ovulationsrate bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 18 Monate)
Spontane Ovulationsaktivität, bewertet durch Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus. Menstruationszyklen, bewertet durch Intervalle zwischen den Menstruationen (Tage), Tag des Menstruationsblutflusses. Bewerten Sie die Bewertung anhand der Anzahl der Frauen mit wiederhergestellten regelmäßigen Menstruationszyklen pro Frau mit unregelmäßigen Menstruationszyklen.
Veränderung der spontanen Ovulationsrate bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Veränderung des Glukosestoffwechsels bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 18 Monate)
OGTT: Werte des oralen Glukosetoleranztests. Ein gestörter Glukosestoffwechsel wird diagnostiziert, wenn die Nüchternglukosewerte abnormal waren (100–125 mg/dl) oder die Glukosetoleranz beeinträchtigt ist (2 h Plasmaglukose im OGTT-Bereich von 140–199 mg/dl) und wenn die Glukosewerte die Schwellenwerte für die Schwangerschaft überschreiten Diabetes (Nüchtern-Glukosewert ≥92mg/dl, 1-Stunden-Glukosewert ≥180mg/dl oder 2-Stunden-Glukosewert ≥153mg/dl)
Veränderung des Glukosestoffwechsels bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 18 Monate)
BMI
Zeitfenster: Veränderung des BMI bis Studienabschluss (durchschnittlich 18 Monate)
Body-Mass-Index
Veränderung des BMI bis Studienabschluss (durchschnittlich 18 Monate)
Fettstoffwechsel
Zeitfenster: Veränderung des Lipidstoffwechsels bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 18 Monate)
Lipidprofil bewertet durch Bewertung des Lipoproteinspiegels hoher Dichte und des Triglyceridspiegels.
Veränderung des Lipidstoffwechsels bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 18 Monate)
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung des Blutdrucks bis Studienabschluss (durchschnittlich 18 Monate)
systolischer und diastolischer Blutdruck
Veränderung des Blutdrucks bis Studienabschluss (durchschnittlich 18 Monate)
Androgene Profil
Zeitfenster: Änderung des Androgenprofils bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 18 Monate)
Serumfreies Testosteron, Dehydroepiandrosteronsulfat und Serum-SHBG-Serumkonzentrationen.
Änderung des Androgenprofils bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Massimo Franchi, M.D., Universita di Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polyzystisches Ovarialsyndrom

Klinische Studien zur Inosit + Folsäure

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