- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03598374
Spontane Reproduktionsergebnisse nach oraler Inositol-Supplementierung bei unfruchtbaren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom. (IROP-1)
Auswirkungen einer oralen Inositol-Ergänzung auf spontane Fortpflanzungsergebnisse bei unfruchtbaren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom.
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine heterogene, facettenreiche und komplexe Erkrankung, die durch Insulinresistenz (IR), Hyperinsulinämie und Hyperandrogenismus gekennzeichnet ist und zu Funktionsstörungen und Unfruchtbarkeit der Eierstöcke führt. Angesichts der zentralen pathogenen Rolle von IR bei den endokrinen, reproduktiven und metabolischen Störungen von PCOS wurden mehrere pharmakologische und nicht-pharmakologische Ansätze vorgeschlagen, um der für das Syndrom typischen hyperinsulinämischen IR entgegenzuwirken. Zwei Inositol-Stereoisomere, Myo-Inositol (MI) und D-chiro-Inositol (DCI), erregten die Aufmerksamkeit der Forscher wegen ihrer insulinsensibilisierenden Wirkungen, die sie als geeignete Kandidaten für die Behandlung von PCOS konfigurieren.
Sehr wenige Studien berichteten über spontane klinische Schwangerschaftsraten, keine war auf diesen Endpunkt ausgerichtet und keine berichtete über den klinisch relevanten Endpunkt der Lebendgeburt. Daher sind die Daten zur klinischen Schwangerschaftsrate, Lebendgeburtenrate und Fehlgeburtenrate im Vergleich zu Inositolen mit Placebo begrenzt.
Umgekehrt wurden in Bezug auf Unfruchtbarkeit und assistierte Reproduktionstechniken (ART) Verbesserungen bei PCOS-Frauen berichtet, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung mit Inositol in verschiedenen Formen, Kombinationen oder Dosierungen unterzogen hatten. Diese Daten legen unter Berücksichtigung der unterschiedlichen gewebespezifischen Verhältnisse (d. h. 100:1 im Eierstock) und der unterschiedlichen physiologischen Rollen von Inositol-Stereoisomeren nahe, dass eine DCI-Supplementierung allein möglicherweise nicht der optimale oder angemessene Ansatz zur Verbesserung der IVF-Ergebnisse bei PCOS-Patienten ist. und wies auf die Bedeutung einer MI- und DCI-Supplementierung in einem physiologischen Verhältnis hin, um die normale Funktion der Eierstöcke wiederherzustellen. Tatsächlich war die Kombination von MI und DCI in einem physiologischeren Verhältnis von 40:1 in der Lage, die hormonellen und metabolischen Parameter bei PCOS-Frauen schneller wieder auf den Normalwert zu bringen als die MI-Behandlung allein oder die DCI-Behandlung allein, wodurch das endokrine Profil und die IR verbessert wurden von Frauen mit PCOS.
Nichtsdestotrotz sollten in Bezug auf Unfruchtbarkeit die klinischen Schwangerschaftsraten, Fehlgeburtenraten und Lebendgeburtenraten als primäre Endpunkte berücksichtigt werden. Obwohl viele Studien ein verbessertes hormonelles und metabolisches Profil und eine verbesserte Ovulationsrate sowie eine höhere Qualität und Anzahl der in der ART gewonnenen Eizellen bei PCOS-Frauen nach der Verabreichung von Inositolen zeigten, sind die Daten zur klinischen Schwangerschaftsrate, Lebendgeburtenrate und Fehlgeburtsrate begrenzt, wobei einige Bedenken hinsichtlich der Interpretation bestehen des Studiums.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit PCOS, diagnostiziert nach Rotterdam-Kriterien, bei Paaren mit Kinderwunsch.
Ausschlusskriterien:
- Männlicher Unfruchtbarkeitsfaktor, der eine In-vitro-Fertilisationstechnik erfordert.
- Frauen mit Unfruchtbarkeitsfaktoren, die eine In-vitro-Fertilisationstechnik erfordern.
- Koppeln Sie mit Unfruchtbarkeitsfaktoren, die eine In-vitro-Fertilisationstechnik erfordern.
- Diabetes mellitus, der eine Behandlung mit Insulin oder oralen Medikamenten erfordert.
- Jede andere vor der Schwangerschaft oder schwangerschaftsinduzierte/verwandte Krankheit.
- Jede andere pharmakologische, nicht-pharmakologische oder nutrazeutische Behandlung (außer oraler Folsäure-Supplementierung) mehr als 3 Monate vor der Aufnahme (Wash-out-Periode) oder während der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Inosit + Folsäure
Paare mit unfruchtbaren PCOS-Frauen, diagnostiziert nach den Rotterdam-Kriterien, die mit Empfängniswunsch auf das Unfruchtbarkeitszentrum zugreifen. Diese Frauen erhalten 6 Monate lang eine orale Nahrungsergänzung mit Inositol (Myo-Inositol und D-Chiro-Inositol im Verhältnis 40:1) plus Folsäure. Paare müssen regelmäßig Geschlechtsverkehr haben, um eine spontane Empfängnis zu erreichen. |
Tägliche orale Nahrungsergänzung für 6 Monate oder bis zur Empfängnis der Schwangerschaft: Myo-Inosit: 1100 mg D-Chiro-Inosit: 27,6 mg Folsäure: 400 mcg
Paare müssen regelmäßig Geschlechtsverkehr haben, um eine spontane Empfängnis zu erreichen.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Folsäure
Paare mit unfruchtbaren PCOS-Frauen, diagnostiziert nach den Rotterdam-Kriterien, die mit Empfängniswunsch auf das Unfruchtbarkeitszentrum zugreifen. Diese Frauen erhalten 6 Monate lang eine orale Supplementierung mit Folsäure. Paare müssen regelmäßig Geschlechtsverkehr haben, um eine spontane Empfängnis zu erreichen. |
Paare müssen regelmäßig Geschlechtsverkehr haben, um eine spontane Empfängnis zu erreichen.
Tägliche orale Nahrungsergänzung für 6 Monate: Folsäure: 400 mcg |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
|
Anzahl der Spontanschwangerschaften pro Frau, diagnostiziert durch transvaginalen Ultraschall.
Die Diagnose basiert auf der Identifizierung des intrauterinen Gestationssacks mit Embryo und/oder Dottersack.
|
Innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
|
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
|
Anzahl der durch positiven Schwangerschaftstest diagnostizierten Spontanaborte pro Frau mit anschließendem Spontanabbruch der Schwangerschaft.
|
Innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation
|
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten nach der Immatrikulation
|
Anzahl spontaner Schwangerschaften pro Frau führte zu einem lebensfähigen Fötus.
|
Innerhalb von 18 Monaten nach der Immatrikulation
|
Spontane Ovulationsrate
Zeitfenster: Veränderung der spontanen Ovulationsrate bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 18 Monate)
|
Spontane Ovulationsaktivität, bewertet durch Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus.
Menstruationszyklen, bewertet durch Intervalle zwischen den Menstruationen (Tage), Tag des Menstruationsblutflusses.
Bewerten Sie die Bewertung anhand der Anzahl der Frauen mit wiederhergestellten regelmäßigen Menstruationszyklen pro Frau mit unregelmäßigen Menstruationszyklen.
|
Veränderung der spontanen Ovulationsrate bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 18 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Veränderung des Glukosestoffwechsels bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 18 Monate)
|
OGTT: Werte des oralen Glukosetoleranztests.
Ein gestörter Glukosestoffwechsel wird diagnostiziert, wenn die Nüchternglukosewerte abnormal waren (100–125 mg/dl) oder die Glukosetoleranz beeinträchtigt ist (2 h Plasmaglukose im OGTT-Bereich von 140–199 mg/dl) und wenn die Glukosewerte die Schwellenwerte für die Schwangerschaft überschreiten Diabetes (Nüchtern-Glukosewert ≥92mg/dl, 1-Stunden-Glukosewert ≥180mg/dl oder 2-Stunden-Glukosewert ≥153mg/dl)
|
Veränderung des Glukosestoffwechsels bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 18 Monate)
|
BMI
Zeitfenster: Veränderung des BMI bis Studienabschluss (durchschnittlich 18 Monate)
|
Body-Mass-Index
|
Veränderung des BMI bis Studienabschluss (durchschnittlich 18 Monate)
|
Fettstoffwechsel
Zeitfenster: Veränderung des Lipidstoffwechsels bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 18 Monate)
|
Lipidprofil bewertet durch Bewertung des Lipoproteinspiegels hoher Dichte und des Triglyceridspiegels.
|
Veränderung des Lipidstoffwechsels bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 18 Monate)
|
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung des Blutdrucks bis Studienabschluss (durchschnittlich 18 Monate)
|
systolischer und diastolischer Blutdruck
|
Veränderung des Blutdrucks bis Studienabschluss (durchschnittlich 18 Monate)
|
Androgene Profil
Zeitfenster: Änderung des Androgenprofils bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 18 Monate)
|
Serumfreies Testosteron, Dehydroepiandrosteronsulfat und Serum-SHBG-Serumkonzentrationen.
|
Änderung des Androgenprofils bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 18 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Massimo Franchi, M.D., Universita di Verona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- PCO-Syndrom
- Syndrom
- Unfruchtbarkeit
- Unfruchtbarkeit, weiblich
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Hämatitik
- Folsäure
- Vitamin B-Komplex
- Inosit
Andere Studien-ID-Nummern
- IROP-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Polyzystisches Ovarialsyndrom
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Shaare Zedek Medical CenterUnbekanntPrämenstruelles Syndrom-PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutierungPrämenstruelles Syndrom-PMSTruthahn
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungIntensivstation-Syndrom | Pädiatrisches Post-Intensivpflege-SyndromFrankreich
-
Riphah International UniversityRekrutierungUpper-Cross-SyndromPakistan
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Riphah International UniversityAbgeschlossenUpper-Cross-SyndromPakistan
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, nicht rekrutierendPOMES-Syndrom | Rezidiviertes und refraktäres POMES-SyndromChina
Klinische Studien zur Inosit + Folsäure
-
NICHD Neonatal Research NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenRetinopathie der Frühgeburt | Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) | Säugling, klein für das Gestationsalter | Säugling, Frühchen | Säugling, niedriges Geburtsgewicht | Säugling, NeugeborenesVereinigte Staaten
-
The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.Abgeschlossen
-
University of MalayaRekrutierung
-
Lo.Li.Pharma s.r.lAbgeschlossen
-
BayerAbgeschlossenBekannte oder vermutete fokale LeberläsionenChina
-
BayerAbgeschlossenKarzinom | Lebertumoren | Adenom | LeberabszessVereinigte Staaten, Japan, Singapur, Taiwan, Italien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAbgeschlossenHereditäre Einschlusskörperchen-Myopathie (HIBM)Vereinigte Staaten
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreAbgeschlossen
-
OptifyCitruslabsAbgeschlossenPCO-Syndrom | HormonungleichgewichtVereinigte Staaten